Optische Kohärenztomographie und Mikroperimetrie-Biomarker-Bewertung bei Patienten mit geografischer Atrophiestudie (OMEGA)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und der örtlichen Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie
2. Alter >60 Jahre
3. Fähigkeit (einschließlich eines ausreichenden allgemeinen Gesundheitszustands nach Einschätzung des Prüfarztes) und Bereitschaft, alle geplanten Besuche und Beurteilungen durchzuführen, einschließlich vordefinierter Methoden und Standards unter Verwendung der Mikroperimetrie
4. GA sekundär zu AMD ohne Anzeichen einer vorherigen oder aktiven choroidalen Neovaskularisation (CNV) im Studienauge
5. Die GA-Läsion im Untersuchungsauge muss vollständig im FAF-Bildgebungsfeld liegen (Bildfeld 2–30 Grad, zentriert auf die Fovea).
6. BCVA von 20/63 oder besser (Snellen-Äquivalent) unter Verwendung von ETDRS-Karten bei einer Startentfernung von 4 m im Studienauge
7. Gut abgegrenzte(r) GA-Bereich(e) als Folge einer AMD ohne Anzeichen einer früheren oder aktiven CNV im Studienauge. Die Gesamtgröße der GA-Läsion beträgt >1,2 mm2 (ungefähr >0,5 Bandscheibenfläche [DA]) und <17,78 mm2 (ungefähr <7 DA) und muss vollständig innerhalb des FAF-Bildgebungsfeldes liegen (Feld 2, d. h. 30-Grad-Bild zentriert auf der Fovea). ). Wenn GA multifokal ist, muss mindestens 1 fokale Läsion >1,2 mm2 (ungefähr >0,5 DA) sein.
8. Ausreichend klare Augenmedien, ausreichende Pupillenerweiterung und Fixierung, um eine qualitativ hochwertige Fundusbildgebung im Untersuchungsauge zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

1. GA in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen als AMD (z. B. monogenetische Makuladystrophien [z. B. Stargardt-Krankheit, Zapfenstäbchendystrophie] oder toxische Makulopathien [z. B. Chloroquin/Hydroxychloroquin-Makulopathie])
2. Erhalt einer aktiven Behandlung in allen Studien zu Prüfpräparaten für GA/trockene AMD im Studienauge
3. Mittlerer Empfindlichkeitsunterschied > 3 dB zwischen den beiden Mikroperimetrie-Untersuchungen beim Screening-Besuch.
4. Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs bei AMD am Studienauge
5. Frühere Laserphotokoagulation bei CNV, diabetischem Makulaödem, Netzhautvenenverschluss und proliferativer diabetischer Retinopathie im Studienauge
6. Vorherige Behandlung mit Visudyne, externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie im Studienauge
7. Vorgeschichte einer prophylaktischen Laserbehandlung unterhalb der Schwelle für AMD am Studienauge
8. Frühere intravitreale Arzneimittelabgabe im Studienauge (z. B. intravitreale Kortikosteroidinjektion, antiangiogene Arzneimittel, Antikomplementmittel oder Geräteimplantation). Eine einmalige intraoperative Gabe eines Kortikosteroids während einer Kataraktoperation zur Prophylaxe eines zystoiden Makulaödems mindestens 3 Monate vor dem Screening ist zulässig.
9. RPE-Riss, der die Makula in beiden Augen betrifft

10. Jede gleichzeitige Augen- oder Intraokularerkrankung im Studienauge (z. B. Katarakt oder diabetische Retinopathie), die nach Ansicht des Prüfers eine der folgenden Ursachen haben könnte:

    • Erfordern Sie während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff, um einen möglicherweise aus dieser Erkrankung resultierenden Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln
    • Wenn es unbehandelt weitergeht, könnte dies wahrscheinlich zum Verlust von mindestens zwei Snellen-äquivalenten BCVA-Linien während des Studienzeitraums führen
11. Frühere Verletzung der hinteren Kapsel im untersuchten Auge, es sei denn, sie war das Ergebnis einer hinteren Kapsulotomie mit Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (YAG) in Verbindung mit einer vorherigen Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation