Estudo de Tomografia de Coerência Óptica e Microperimetria de Biomarcadores em Pacientes com Atrofia Geográfica (OMEGA)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo
2. Idade > 60 anos
3. Capacidade (incluindo um estado de saúde geral suficiente de acordo com o julgamento dos investigadores) e vontade de realizar todas as visitas e avaliações agendadas, incluindo metodologia e padrões predefinidos utilizando microperimetria
4. GA secundária à DMRI sem evidência de neovascularização coróide ativa ou anterior (CNV) no olho do estudo
5. A lesão GA no olho do estudo deve residir completamente dentro do campo de imagem FAF (imagem de campo de 2 a 30 graus centrada na fóvea)
6. BCVA de 20/63 ou melhor (equivalente a Snellen) usando gráficos ETDRS a uma distância inicial de 4 m no olho do estudo
7. Área(s) bem demarcada(s) de GA secundária a AMD sem evidência de CNV prévia ou ativa no olho do estudo. O tamanho total da lesão GA >1,2 mm2 (aproximadamente >0,5 área do disco [DA]) e <17,78 mm2 (aproximadamente <7 DA) e deve residir completamente dentro do campo de imagem FAF (Campo 2, ou seja, imagem de 30 graus centrada na fóvea ). Se GA for multifocal, pelo menos 1 lesão focal deve ser >1,2 mm2 (aproximadamente >0,5 DA).
8. Mídia ocular suficientemente clara, dilatação pupilar adequada e fixação para permitir imagens de fundo de olho de qualidade no olho do estudo.

Critério de exclusão:

1. GA em qualquer um dos olhos devido a outras causas além da DMRI (por exemplo, distrofias maculares monogenéticas [por exemplo, doença de Stargardt, distrofia dos bastonetes] ou maculopatias tóxicas [por exemplo, maculopatia por cloroquina/hidroxicloroquina])
2. Receber tratamento ativo em qualquer estudo de medicamentos em investigação para AG/DMRI seca no olho do estudo
3. Diferença média de sensibilidade > 3 dB entre os dois exames de microperimetria na visita de triagem.
4. Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo
5. Fotocoagulação a laser anterior para CNV, edema macular diabético, oclusão da veia retiniana e retinopatia diabética proliferativa no olho do estudo
6. Tratamento prévio com Visudyne, radioterapia externa ou termoterapia transpupilar no olho do estudo
7. História do tratamento profilático a laser sublimiar para DMRI no olho do estudo
8. Administração prévia de medicamento intravítreo no olho do estudo (por exemplo, injeção intravítrea de corticosteroides, medicamentos antiangiogênicos, agentes anticomplemento ou implantação de dispositivo). Uma única administração intraoperatória de um corticosteróide durante a cirurgia de catarata para profilaxia do edema macular cistóide pelo menos 3 meses antes da triagem é permitida.
9. RPE lágrima que envolve a mácula em ambos os olhos

10. Qualquer condição ocular ou intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata ou retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, poderia causar um dos seguintes:

    • Requer intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda de visão que pode resultar dessa condição
    • Se permitido progredir sem tratamento, provavelmente poderia contribuir para a perda de pelo menos duas linhas equivalentes a Snellen de BCVA durante o período do estudo
11. Violação prévia da cápsula posterior no olho do estudo, a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior a laser Yttrium Aluminium Garnet (YAG) em associação com implante anterior de lente intraocular na câmara posterior