Оптическая когерентная томография и оценка биомаркеров микропериметрии у пациентов с географической атрофией Исследование (OMEGA)

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование.
2. Возраст >60 лет
3. Способность (в том числе удовлетворительное общее состояние здоровья по мнению следователя) и готовность проводить все запланированные визиты и оценки, включая предварительно определенную методологию и стандарты с использованием микропериметрии.
4. ГА, вторичная по отношению к ВМД, без признаков предшествующей или активной хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) в исследуемом глазу
5. Поражение GA в исследуемом глазу должно полностью находиться в поле изображения FAF (изображение поля 2-30 градусов с центром в центральной ямке)
6. BCVA 20/63 или выше (эквивалент Снеллена) с использованием таблиц ETDRS на начальном расстоянии 4 м в исследуемом глазу.
7. Четко очерченная(ые) область(и) ГА, вторичной по отношению к ВМД, без признаков предшествующей или активной ХНВ в исследуемом глазу. Общий размер поражения GA >1,2 мм2 (приблизительно >0,5 площади диска [DA]) и <17,78 мм2 (приблизительно <7 DA) и должен полностью находиться в поле изображения FAF (поле 2, т. е. изображение под углом 30 градусов с центром в центральной ямке). ). Если ГА многоочаговый, по крайней мере 1 очаговое поражение должно быть > 1,2 мм2 (примерно > 0,5 DA).
8. Достаточно чистая среда глаза, адекватное расширение зрачка и фиксация для обеспечения качественной визуализации глазного дна в исследуемом глазу.

Критерий исключения:

1. ГА в любом глазу по причинам, отличным от ВМД (например, моногенетические макулярные дистрофии [например, болезнь Штаргардта, конусовидная дистрофия] или токсические макулопатии [например, хлорохиновая/гидроксихлорохиновая макулопатия])
2. Получение активного лечения в любых исследованиях исследуемых препаратов для лечения ГА/сухой ВМД в исследуемом глазу
3. Средняя разница в чувствительности > 3 дБ между двумя исследованиями микропериметрии во время скринингового визита.
4. В анамнезе хирургическая витрэктомия, субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство по поводу ВМД в исследуемом глазу.
5. Предыдущая лазерная коагуляция ХНВ, диабетического макулярного отека, окклюзии вен сетчатки и пролиферативной диабетической ретинопатии в исследуемом глазу
6. Предшествующее лечение препаратом Визудин, дистанционной лучевой терапией или транспупиллярной термотерапией в исследуемом глазу.
7. История профилактического подпорогового лазерного лечения ВМД на исследуемом глазу
8. Предшествующая интравитреальная доставка лекарств в исследуемый глаз (например, интравитреальная инъекция кортикостероидов, антиангиогенные препараты, антикомплементарные агенты или имплантация устройства). Разрешается однократное интраоперационное введение кортикостероидов во время операции по удалению катаракты с целью профилактики кистозного макулярного отека не менее чем за 3 мес до скрининга.
9. Разрыв RPE с вовлечением желтого пятна в любом глазу

10. Любое сопутствующее глазное или внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта или диабетическая ретинопатия), которое, по мнению исследователя, может привести к одному из следующих последствий:

    • Требуется медицинское или хирургическое вмешательство в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния.
    • Если позволить прогрессировать без лечения, это, вероятно, может способствовать потере по крайней мере двух эквивалентных по Снеллену линий МКОЗ в течение периода исследования.
11. Предшествующее нарушение задней капсулы в исследуемом глазу, если оно не произошло в результате задней капсулотомии лазером на иттриевом алюминиевом гранате (YAG) в сочетании с предшествующей имплантацией интраокулярной линзы в заднюю камеру