Estudio de evaluación de biomarcadores de tomografía de coherencia óptica y microperimetría en pacientes con atrofia geográfica (OMEGA)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al estudio
2. Edad >60 años
3. Capacidad (incluido un estado de salud general suficiente según el criterio de los investigadores) y voluntad para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas, incluida la metodología y los estándares predefinidos que utilizan microperimetría.
4. AG secundaria a AMD sin evidencia de neovascularización coroidea (NVC) previa o activa en el ojo del estudio
5. La lesión de AG en el ojo del estudio debe residir completamente dentro del campo de imágenes FAF (Imagen de campo de 2 a 30 grados centrada en la fóvea)
6. BCVA de 20/63 o mejor (equivalente de Snellen) utilizando gráficos ETDRS a una distancia inicial de 4 m en el ojo del estudio
7. Área(s) bien delimitada(s) de AG secundaria a AMD sin evidencia de NVC previa o activa en el ojo del estudio. El tamaño total de la lesión GA >1,2 mm2 (aproximadamente >0,5 del área del disco [DA]) y <17,78 mm2 (aproximadamente <7 DA) y debe residir completamente dentro del campo de imágenes FAF (campo 2, es decir, imagen de 30 grados centrada en la fóvea ). Si la AG es multifocal, al menos una lesión focal debe ser >1,2 mm2 (aproximadamente >0,5 DA).
8. Medios oculares suficientemente claros, dilatación pupilar adecuada y fijación para permitir imágenes de fondo de ojo de calidad en el ojo de estudio.

Criterio de exclusión:

1. AG en cualquiera de los ojos debido a causas distintas de AMD (por ejemplo, distrofias maculares monogenéticas [por ejemplo, enfermedad de Stargardt, distrofia de conos y bastones] o maculopatías tóxicas [por ejemplo, maculopatía por cloroquina/hidroxicloroquina])
2. Recibir tratamiento activo en cualquier estudio de fármacos en investigación para la GA/DMAE seca en el ojo del estudio
3. Diferencia de sensibilidad media > 3 dB entre los dos exámenes de microperimetría en la visita de selección.
4. Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio
5. Fotocoagulación previa con láser para NVC, edema macular diabético, oclusión de la vena retiniana y retinopatía diabética proliferativa en el ojo del estudio
6. Tratamiento previo con Visudyne, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar en el ojo del estudio
7. Antecedentes del tratamiento con láser subumbral profiláctico para la DMAE en el ojo del estudio
8. Administración intravítrea previa de fármacos en el ojo del estudio (p. ej., inyección intravítrea de corticosteroides, fármacos antiangiogénicos, agentes anticomplementos o implantación de dispositivos). Se permite una sola administración intraoperatoria de un corticosteroide durante la cirugía de cataratas para la profilaxis del edema macular cistoide al menos 3 meses antes de la selección.
9. Desgarro del EPR que involucra la mácula en cualquiera de los ojos

10. Cualquier condición ocular o intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., cataratas o retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, podría provocar cualquiera de las siguientes:

    • Requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio para prevenir o tratar la pérdida de visión que podría resultar de esa condición.
    • Si se permite que progrese sin tratamiento, probablemente podría contribuir a la pérdida de al menos dos líneas equivalentes de Snellen de BCVA durante el período de estudio
11. Violación previa de la cápsula posterior en el ojo del estudio, a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior con láser de granate de aluminio e itrio (YAG) en asociación con un implante previo de lente intraocular en la cámara posterior