Tomografia a coerenza ottica e valutazione dei biomarcatori di microperimetria in pazienti con studio di atrofia geografica (OMEGA)

Criterio di inclusione:

1. - Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
2. Età >60 anni
3. Capacità (incluso uno stato di salute generale sufficiente secondo il giudizio degli investigatori) e disponibilità a intraprendere tutte le visite e le valutazioni programmate, inclusa la metodologia e gli standard predefiniti che utilizzano la microperimetria
4. GA secondaria a AMD senza evidenza di neovascolarizzazione coroidale (CNV) precedente o attiva nell'occhio dello studio
5. La lesione GA nell'occhio dello studio deve risiedere completamente all'interno del campo di imaging FAF (immagine del campo 2-30 gradi centrata sulla fovea)
6. BCVA di 20/63 o superiore (equivalente di Snellen) utilizzando grafici ETDRS a una distanza iniziale di 4 m nell'occhio dello studio
7. Aree ben delimitate di GA secondaria a AMD senza evidenza di CNV precedente o attiva nell'occhio dello studio. La dimensione totale della lesione GA >1,2 mm2 (circa >0,5 area del disco [DA]) e <17,78 mm2 (circa <7 DA) e deve risiedere completamente all'interno del campo di imaging FAF (campo 2, ovvero immagine a 30 gradi centrata sulla fovea ). Se GA è multifocale, almeno 1 lesione focale deve essere >1,2 mm2 (circa >0,5 DA).
8. Mezzo oculare sufficientemente chiaro, adeguata dilatazione pupillare e fissazione per consentire un imaging del fondo oculare di qualità nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

1. GA in entrambi gli occhi dovuta a cause diverse dall'AMD (ad esempio, distrofie maculari monogenetiche [ad esempio, malattia di Stargardt, distrofia dei coni e dei bastoncelli] o maculopatie tossiche [ad esempio, maculopatia da clorochina/idrossiclorochina])
2. Ricezione di un trattamento attivo in qualsiasi studio di farmaci sperimentali per GA/AMD secca nell'occhio dello studio
3. Differenza di sensibilità media > 3 dB tra i due esami di microperimetria nella visita di screening.
4. - Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio
5. Precedente fotocoagulazione laser per CNV, edema maculare diabetico, occlusione della vena retinica e retinopatia diabetica proliferativa nell'occhio dello studio
6. - Precedente trattamento con Visudyne, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio
7. Storia del trattamento laser sottosoglia profilattico per AMD nell'occhio dello studio
8. Precedente somministrazione intravitreale di farmaci nell'occhio dello studio (ad esempio, iniezione intravitreale di corticosteroidi, farmaci anti-angiogenici, agenti anti-complemento o impianto di dispositivi). È consentita una singola somministrazione intraoperatoria di un corticosteroide durante la chirurgia della cataratta per la profilassi dell'edema maculare cistoide almeno 3 mesi prima dello screening.
9. Lacrima RPE che coinvolge la macula in entrambi gli occhi

10. Qualsiasi condizione oculare o intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. cataratta o retinopatia diabetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe causare uno dei seguenti:

    • Richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per prevenire o curare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione
    • Se consentito di progredire senza trattamento, potrebbe probabilmente contribuire alla perdita di almeno due linee Snellen equivalenti di BCVA durante il periodo di studio
11. Precedente violazione della capsula posteriore nell'occhio dello studio, a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia laser posteriore con granato di ittrio e alluminio (YAG) in associazione con precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore