Optisk kohærenstomografi og mikroperimetri biomarkørevaluering hos patienter med geografisk atrofi-undersøgelse (OMEGA)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i studiet
2. Alder >60 år
3. Evne (herunder en tilstrækkelig generel sundhedsstatus i henhold til efterforskernes vurdering) og villighed til at foretage alle planlagte besøg og vurderinger, herunder foruddefinerede metoder og standarder, der anvender mikroperimetri
4. GA sekundært til AMD uden tegn på tidligere eller aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) i undersøgelsesøjet
5. GA-læsion i undersøgelsesøjet skal være fuldstændig inden for FAF-billeddannelsesfeltet (felt 2-30 graders billede centreret på fovea)
6. BCVA på 20/63 eller bedre (Snellen-ækvivalent) ved brug af ETDRS-diagrammer ved startafstand på 4 m i studieøjet
7. Velafgrænsede område(r) af GA sekundært til AMD uden tegn på tidligere eller aktiv CNV i undersøgelsesøjet. Den samlede GA-læsionsstørrelse >1,2 mm2 (ca. >0,5 diskareal [DA]) og <17,78 mm2 (ca. <7 DA) og skal ligge fuldstændigt inden for FAF-billeddannelsesfeltet (felt 2, dvs. 30 graders billede centreret på fovea) ). Hvis GA er multifokal, skal mindst 1 fokal læsion være >1,2 mm2 (ca. >0,5 DA).
8. Tilstrækkeligt klare okulære medier, tilstrækkelig pupiludvidelse og fiksering til at muliggøre kvalitets fundus-billeddannelse i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

1. GA i begge øjne på grund af andre årsager end AMD (f.eks. monogenetiske makulære dystrofier [f.eks. Stargardt sygdom, keglestangsdystrofi] eller toksiske makulopatier [f.eks. klorokin/hydroxychlorokin makulopati])
2. Modtager aktiv behandling i alle undersøgelser af forsøgslægemidler til GA/tør AMD i undersøgelsesøjet
3. Gennemsnitlig følsomhedsforskel > 3 dB mellem de to mikroperimetriundersøgelser i screeningsbesøget.
4. Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet
5. Tidligere laserfotokoagulation for CNV, diabetisk makulaødem, retinal veneokklusion og proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
6. Tidligere behandling med Visudyne, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i undersøgelsesøjet
7. Historie om profylaktisk subtærskellaserbehandling for AMD i undersøgelsesøjet
8. Tidligere intravitreal lægemiddelafgivelse i undersøgelsesøjet (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjektion, anti-angiogene lægemidler, antikomplementmidler eller implantation af enhed). En enkelt intraoperativ administration af et kortikosteroid under kataraktoperation til profylakse af cystoid makulaødem mindst 3 måneder før screening er tilladt.
9. RPE tåre, der involverer makula i begge øjne

10. Enhver samtidig okulær eller intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening kunne gøre et af følgende:

    • Kræv medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden for at forhindre eller behandle synstab, der kan skyldes denne tilstand
    • Hvis det får lov til at udvikle sig ubehandlet, kan det sandsynligvis bidrage til tab af mindst to Snellen-ækvivalente linier af BCVA i løbet af undersøgelsesperioden
11. Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet, medmindre det opstod som et resultat af Yttrium Aluminium Granat (YAG) laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer