- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05964049
pBFS řízená rTMS terapie obsedantně-kompulzivní poruchy rezistentní na léčbu
Personalizované mozkové funkční sektory (pBFS) Řízená rTMS terapie pro obsedantně-kompulzivní poruchu rezistentní na léčbu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2018 získala rTMS schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu OCD. Na základě randomizovaných klinických studií vědci pozorovali významné rozdíly v intervenčních účincích při zacílení na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), což je velká oblast s různými podoblastmi a funkčními spojeními s jinými oblastmi napříč mnoha funkčními sítěmi. Přesné zacílení neurálních obvodů souvisejících s příznaky OCD je klíčové pro účinnou intervenci. Ventrolaterální prefrontální kortex a insula jsou klíčovými součástmi funkčních obvodů OCD v rámci ventrální sítě pozornosti/výraznosti. Nicméně stimulace těchto oblastí mozku pomocí TMS je náročná a pacienti mají často nízkou toleranci. Předchozí studie zjistily, že účinné cíle pro různé intervence používané u psychiatrických poruch jsou umístěny ve stejném funkčním okruhu. Proto v této studii výzkumník použil techniku pBFS k přesné lokalizaci podoblastí DLPFC v rámci ventrální sítě pozornosti/významnosti. Výzkumník předpokládá, že intervence rTMS zaměřená na DLPFC řízená pBFS významně zmírní klinické symptomy u pacientů s OCD rezistentních na léčbu.
Poté, co byl informován o studii a možných rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 2:1 do skupiny s aktivní rTMS nebo kontrolní skupiny. Poté všichni účastníci podstoupí 15denní (3 týdny, léčbu ve všední dny) rTMS modulaci. Po léčbě proběhnou 15-, 30-, 60- a 90denní kontrolní návštěvy. Účastníci budou dodržovat stabilní léčebný režim během intervence a prvního měsíce sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonní číslo: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Six Hospital
-
Kontakt:
- Jinmin Liao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní/ambulantní pacienti ve věku 18–65 let (včetně), muži nebo ženy.
- Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) pro obsedantně-kompulzivní poruchu a v současné době proděláváte první nebo recidivující epizodu.
- Celkové skóre Y-BOCS ≥20 a celkové skóre HAMD <17 před randomizací.
- Před randomizací musí pacienti před randomizací podstoupit minimálně 2 měsíce udržovací léčby SSRI nebo podstoupit udržovací CBT léčbu s nedostatečnou odpovědí na SSRI (zmírnění symptomů o méně než 50 %) nebo již dříve vykazovali nedostatečnou odpověď ( méně než 50% zlepšení symptomů) k alespoň jedné studii s SSRI medikací nebo kognitivně-behaviorální terapií. Pacienti v současné době užívající léky by měli mít stabilní dávku po dobu 8 týdnů.
- Zúčastněte se dobrovolně hodnocení a podepište informovaný souhlas. Dokáže dodržet plánovanou návštěvu, plán vyšetření a léčby a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro jiné duševní poruchy (jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, posttraumatická stresová porucha, bipolární porucha a sekundární deprese atd.);
- Pacienti s kardiostimulátorem, kochleárním implantátem nebo jiným kovovým cizím tělesem a jakýmkoli elektronickým zařízením implantovaným do těla, pacienti s klaustrofobií a dalšími kontraindikacemi skenování magnetickou rezonancí a pacienti s kontraindikacemi léčby rTMS;
- Epilepsie v anamnéze (přítomnost alespoň 2 nevyvolaných záchvatů s odstupem více než 24 hodin nebo diagnóza epileptického syndromu nebo záchvaty během posledních 12 měsíců); Nebo aktuálně užívané léky nebo jiné léčby, které sníží práh záchvatů;
- Anamnéza ECT, rTMS, světelná terapie do 3 měsíců;
- Pacienti s organickými mozkovými chorobami (jako je ischemická mrtvice, mozkové krvácení, mozkový nádor atd.) a anamnézou těžkého mozkového traumatu podle posouzení výzkumníka;
- Pacienti se závažnými nebo nestabilními onemocněními kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, krve, endokrinního, neurologického systému a dalších systémů nebo orgánů.
- Žena ve fertilním věku, která plánuje otěhotnět během hodnocení. Žena, která je těhotná nebo kojí.
- Zneužívání návykových látek nebo závislost (včetně alkoholu, drog a jiných psychoaktivních látek) za posledních 6 měsíců.
- Příbuzní prvního stupně mají bipolární afektivní poruchu a schizofrenii.
- Existuje významné riziko sebevraždy (MADRS položka 3 ≥ 3).
- Obtíže nebo neschopnost zapojit se do běžné komunikace, porozumět nebo dodržovat pokyny a spolupracovat s léčbou a hodnotiteli.
- Pacienti v jakýchkoli klinických studiích jiných léků nebo fyzikální terapie (DBS, ECT, rTMS) během 1 měsíce před screeningem
- Vyšetřovatelé se domnívají, že to bylo nevhodné se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní léčba rTMS
5 relací aktivního rTMS by bylo dodáno do levého DMPFC denně, s relací 1800 pulzů a intervalem mezi sezeními 20 minut.
|
Účastníci obdrží 5 sezení denně po 1800 pulzech na sezení, které budou trvat 15 dní.
Individualizované cíle budou generovány pomocí metody pBFS.
|
|
Falešný srovnávač: předstírané ovládání
5 sezení simulované rTMS by bylo dodáno do levého DMPFC denně, s relací 1800 pulzů a intervalem mezi sezeními 20 minut.
|
Parametry v falešných ramenech jsou stejné jako u aktivních stimulačních skupin.
Stimulace byla dodána stejným zařízením jako aktivní skupina vybavená simulovanou cívkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odezvy odhadovaná pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: Výchozí stav, 15. den (bezprostředně po léčbě), 15 a 30 dnů po léčbě
|
Y-BOCS je ověřený nástroj pro stratifikaci závažnosti obsedantních epizod.
Tento validovaný dotazník byl použit k posouzení míry odpovědi a míry remise obsedantních epizod.
Odpověď je definována jako zlepšení symptomů o ≥35 % na Y-BOCS;
|
Výchozí stav, 15. den (bezprostředně po léčbě), 15 a 30 dnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra remise odhadovaná pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: Výchozí stav, 15. den (bezprostředně po léčbě), 15 a 30 dnů po léčbě
|
Remise byla definována jako skóre <8.
|
Výchozí stav, 15. den (bezprostředně po léčbě), 15 a 30 dnů po léčbě
|
|
Míra částečné odpovědi odhadnutá pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: Výchozí stav, 15. den (bezprostředně po léčbě), 15 a 30 dnů po léčbě
|
Částečná odpověď je definována jako symptom 35 % ≥ zlepšení ≥ 25 % na Y-BOCS
|
Výchozí stav, 15. den (bezprostředně po léčbě), 15 a 30 dnů po léčbě
|
|
kognitivní změna u stroopa
Časové okno: Výchozí stav, 15. den (bezprostřední po ošetření)
|
Stroopův test lze použít k měření kapacity selektivní pozornosti a dovedností osoby, rychlosti zpracování a spolu s dalšími testy k vyhodnocení celkových výkonných zpracovatelských schopností.
|
Výchozí stav, 15. den (bezprostřední po ošetření)
|
|
kognitivní změna v Hopkinsově testu verbálního učení (okamžité vyvolání)
Časové okno: Výchozí stav, 15. den (bezprostřední po ošetření)
|
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R) je jedním z takových hodnocení, které se skládá z zapamatování seznamu slov, aby se otestovala schopnost vybavit si je ihned po zapamatování.
|
Výchozí stav, 15. den (bezprostřední po ošetření)
|
|
kognitivní změny v Trail-Making Test
Časové okno: Výchozí stav, 15. den (bezprostřední po ošetření)
|
Test může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonném fungování
|
Výchozí stav, 15. den (bezprostřední po ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPLOCDDLPFC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .