Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

pBFS-ohjattu rTMS-terapia hoitokestävän pakko-oireisen häiriön hoitoon

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Changping Laboratory

Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) ohjattu rTMS-terapia hoitokestävän pakko-oireisen häiriön hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kokeilu

Tutkijat pyrkivät arvioimaan pBFS-ohjatun rTMS-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta, joka kohdistuu DLPFC:hen potilailla, joilla on hoitoresistentti pakko-oireinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2018 rTMS sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) hyväksynnän OCD:n hoitoon. Satunnaistettujen kliinisten tutkimusten perusteella tutkijat ovat havainneet merkittäviä vaihteluita interventiovaikutuksissa, kun ne kohdistetaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), joka on laaja alue, jolla on erilaisia ​​osa-alueita ja toiminnallisia yhteyksiä muihin alueisiin useiden toiminnallisten verkostojen kautta. OCD-oireisiin liittyvien hermopiirien tarkka kohdentaminen on ratkaisevan tärkeää tehokkaan hoidon kannalta. Ventrolateraalinen prefrontaalinen aivokuori ja eristys ovat avainkomponentteja OCD:n toiminnallisessa piirissä vatsan tarkkaavaisuus-/välitysverkostossa. Näiden aivoalueiden stimulointi TMS:llä on kuitenkin haastavaa, ja potilaiden toleranssi on usein alhainen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tehokkaat kohteet erilaisille psykiatrisissa häiriöissä käytettäville interventioille sijaitsevat samassa toimintapiirissä. Siksi tässä tutkimuksessa tutkija käytti pBFS-tekniikkaa paikantaakseen tarkasti DLPFC-alialueet vatsan huomio-/välitysverkostossa. Tutkija olettaa, että pBFS:n ohjaama DLPFC:hen kohdistuva rTMS-interventio lievittää merkittävästi kliinisiä oireita hoitoresistenteillä OCD-potilailla.

Saatuaan tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulontajakson, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Viikolla 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä suhteessa 2:1 aktiiviseen rTMS-ryhmään tai valekontrolliryhmään. Sitten kaikki osallistujat käyvät läpi 15 päivän (3 viikkoa) hoidon arkisin rTMS-modulaatio. Hoidon jälkeen tehdään 15, 30, 60 ja 90 päivän seurantakäyntejä. Osallistujat noudattavat vakaata hoito-ohjelmaa toimenpiteen ja ensimmäisen kuukauden seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Six Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinmin Liao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa/avohoidossa olevat 18–65-vuotiaat (mukaan lukien), miehet tai naiset.
  • Täytä DSM-5:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos) diagnostiset kriteerit pakko-oireisen häiriön osalta, jolla on tällä hetkellä ensimmäinen tai uusiutuva episodi.
  • Y-BOCS kokonaispistemäärä ≥ 20 ja HAMD kokonaispistemäärä < 17 ennen satunnaistamista.
  • Ennen satunnaistamista potilaiden on täytynyt saada vähintään 2 kuukauden ylläpitohoitoa SSRI-lääkitys ennen satunnaistamista, tai heillä on ollut CBT-ylläpitohoito, jossa vaste SSRI-lääkitykseen ei ole riittävä (oireiden paraneminen alle 50 %), tai heillä on aiemmin ollut riittämätön vaste ( alle 50 % oireiden paranemisesta) vähintään yhteen SSRI-lääkityksen tai kognitiivis-käyttäytymisterapian tutkimukseen. Tällä hetkellä lääkitystä käyttävien potilaiden olisi pitänyt olla vakaalla annoksella 8 viikon ajan.
  • Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus. Pystyy noudattamaan suunniteltua käyntiä, tutkimus- ja hoitosuunnitelmaa sekä muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytä DSM-5:n diagnostiset kriteerit muille mielenterveyden häiriöille (kuten skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja sekundaarinen masennus jne.);
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai muu metallinen vieraskappale ja mikä tahansa kehoon istutettu elektroninen laite, potilaat, joilla on klaustrofobia ja muita magneettikuvauksen vasta-aiheita, sekä potilaat, joilla on vasta-aiheinen rTMS-hoito;
  • Epilepsia historiassa (vähintään 2 aiheuttamatonta kohtausta yli 24 tunnin välein tai epileptisen oireyhtymän diagnoosi tai kohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana); Tai olet saanut parhaillaan lääkkeitä tai muita hoitoja, jotka alentavat kohtauskynnystä;
  • ECT, rTMS, valohoito 3 kuukauden sisällä;
  • Potilaat, joilla on orgaanisia aivosairauksia (kuten iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto, aivokasvain jne.) ja joilla on tutkijan arvion mukaan vakavia aivovammoja;
  • Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita sydän- ja verisuonitautien, maksan, munuaisten, veren, endokriinisen, neurologisen järjestelmän ja muiden järjestelmien tai elinten sairauksia.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suunnittelee raskautta kokeen aikana. Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (mukaan lukien alkoholi, huumeet ja muut psykoaktiiviset aineet) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ensimmäisen asteen sukulaisilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia.
  • On olemassa merkittävä itsemurhariski (MADRS-kohta 3 ≥ 3).
  • Vaikeus tai kyvyttömyys osallistua normaaliin viestintään, ymmärtää tai noudattaa ohjeita ja tehdä yhteistyötä hoidon ja arvioijien kanssa.
  • Potilaat muiden lääkkeiden tai fysioterapian (DBS, ECT, rTMS) kliinisissä tutkimuksissa kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Tutkijoiden mielestä osallistuminen oli sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen rTMS-hoito
Vasemmalle DMPFC:lle toimitettaisiin 5 aktiivista rTMS-istuntoa päivittäin, istunto 1800 pulssia ja istuntojen välinen aikaväli 20 minuuttia.
Laite: aktiivinen rTMS-hoito
Osallistujat saavat 5 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 15 päivää. Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
Huijausvertailija: valekontrolli
Vasemmalle DMPFC:lle toimitettaisiin 5 vale rTMS-istuntoa päivittäin, 1800 pulssin istunto ja istuntojen välinen 20 minuutin väli.
Laite: vale rTMS-hoito
Valekäsivarsien parametrit ovat samat kuin aktiivisten stimulaatioryhmien. Stimulaatio toimitettiin samalla laitteella kuin aktiivinen ryhmä valekelalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausprosentit arvioitu Yalen ja Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15 (välitön hoidon jälkeinen), 15 ja 30 päivää hoidon jälkeen
Y-BOCS on validoitu instrumentti, joka määrittää pakko-oireisten jaksojen vakavuuden. Tätä validoitua kyselylomaketta käytettiin obsessiivisten jaksojen vastausprosentin ja remissioasteen arvioimiseen. Vaste määritellään oireiden paranemiseksi ≥35 % Y-BOCS:ssa;
Lähtötilanne, päivä 15 (välitön hoidon jälkeinen), 15 ja 30 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
remissioasteet on arvioitu käyttämällä Yalen-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15 (välitön hoidon jälkeinen), 15 ja 30 päivää hoidon jälkeen
Remissio määriteltiin arvoksi <8.
Lähtötilanne, päivä 15 (välitön hoidon jälkeinen), 15 ja 30 päivää hoidon jälkeen
Osittainen vasteprosentti on arvioitu Yalen ja Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15 (välitön hoidon jälkeinen), 15 ja 30 päivää hoidon jälkeen
Osittainen vaste määritellään oireeksi 35 % ≥ paraneminen ≥ 25 % Y-BOCS:ssa
Lähtötilanne, päivä 15 (välitön hoidon jälkeinen), 15 ja 30 päivää hoidon jälkeen
kognitiivinen muutos stroopissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 (välittömästi hoidon jälkeen)
Stroop-testillä voidaan mitata henkilön selektiivistä huomiokykyä ja -taitoja, prosessointinopeutta ja muiden testien ohella arvioida yleisiä johtajien prosessointikykyjä.
Perustaso, päivä 15 (välittömästi hoidon jälkeen)
kognitiivinen muutos Hopkinsin sanallisen oppimisen testissä (välitön muistaminen)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 (välittömästi hoidon jälkeen)
Hopkinsin verbal Learning Test (HVLT-R) on yksi tällainen arviointi, joka koostuu sanaluettelon muistamisesta, jolla testataan kykyä muistaa heti ulkoa muistamisen jälkeen.
Perustaso, päivä 15 (välittömästi hoidon jälkeen)
kognitiivinen muutos Trail-Making Testissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 (välittömästi hoidon jälkeen)
Testi voi antaa tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, käsittelyn nopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja toimeenpanotoiminnasta
Perustaso, päivä 15 (välittömästi hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changping Laboratory

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPLOCDDLPFC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa