治療抵抗性の強迫性障害に対する pBFS ガイド下 rTMS 療法
治療抵抗性の強迫性障害に対する個別化脳機能セクター (pBFS) ガイド付き rTMS 療法: ランダム化、二重盲検、偽対照試験
調査の概要
詳細な説明
2018年、rTMSはOCDの治療薬として米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得しました。 無作為化臨床試験に基づいて、研究者らは、背外側前頭前野(DLPFC)をターゲットとした場合、介入効果に大きなばらつきがあることを観察しました。DLPFCは、異なるサブ領域と、複数の機能ネットワークにわたる他の領域との機能的接続を持つ大きな領域です。 効果的な介入には、OCD の症状に関連する神経回路を正確に標的とすることが重要です。 腹側前頭前皮質と島は、腹側の注意/顕著性ネットワーク内の OCD 機能回路の重要な構成要素です。 しかし、TMS でこれらの脳領域を刺激することは困難であり、患者の耐性が低いことがよくあります。 これまでの研究では、精神疾患に使用されるさまざまな介入の効果的な標的が同じ機能回路内に位置していることが判明しています。 したがって、この研究では、研究者は pBFS 技術を使用して、腹側注意/顕著性ネットワーク内の DLPFC サブ領域の位置を正確に特定しました。 研究者は、pBFS によって誘導される DLPFC を標的とする rTMS 介入が、治療抵抗性 OCD 患者の臨床症状を大幅に軽減すると仮説を立てています。
研究と潜在的なリスクについて知らされた後。 書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究参加の資格を決定するためのスクリーニング期間を受けます。 0週目に、適格要件を満たす患者は、二重盲検法で2:1の比率で活動的rTMSグループまたは偽対照グループに無作為に割り当てられます。 その後、参加者全員が 15 日間(平日は 3 週間)の rTMS モジュレーションを受けます。 治療後、15、30、60、90日間のフォローアップ来院が行われます。 参加者は介入中および最初の1か月間追跡調査中、安定した治療計画を維持します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Meiling Li, Ph.D.
- 電話番号:010-80726688
- メール:meilingli@cpl.ac.cn
研究場所
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University Six Hospital
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コンタクト:
- Jinmin Liao
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入院・外来患者は18歳以上65歳未満(男女)。
- DSM-5(精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版)の強迫性障害の診断基準を満たしており、現在初発または再発症状を経験している。
- ランダム化前の合計 Y-BOCS スコア ≥20 および合計 HAMD スコア <17。
- ランダム化の前に、患者はランダム化前に SSRI 薬による少なくとも 2 か月の維持療法を受けているか、SSRI 薬に対する反応が不十分(症状の改善が 50% 未満)である維持 CBT 治療を受けているか、または以前に不十分な反応を示したことがある必要があります(症状の改善が 50% 未満)SSRI 投薬または認知行動療法の少なくとも 1 回の試験に参加する。 現在薬を服用している患者は、8週間にわたって安定した用量を服用している必要があります。
- 自主的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。 計画された来院、検査および治療計画、およびその他の研究手順に従うことができる。
除外基準:
- 他の精神障害(統合失調症、統合失調感情障害、心的外傷後ストレス障害、双極性障害、二次性うつ病など)の DSM-5 診断基準を満たす。
- 心臓ペースメーカー、人工内耳、またはその他の金属異物および体内に埋め込まれた電子機器を装着している患者、閉所恐怖症および磁気共鳴スキャンに対するその他の禁忌のある患者、およびrTMS治療に対する禁忌のある患者。
- てんかんの病歴(24時間以上離れた少なくとも2回の非誘発発作の存在、またはてんかん症候群の診断、または過去12か月以内の発作)。または現在、発作閾値を下げる薬やその他の治療を受けている。
- 3か月以内のECT、rTMS、光線療法の履歴。
- 器質性脳疾患(虚血性脳卒中、脳出血、脳腫瘍など)を患い、研究者が判断した重度の脳外傷の病歴がある患者。
- 心血管、肝臓、腎臓、血液、内分泌、神経系、その他の系や臓器の重篤または不安定な疾患を患っている患者。
- 治験中に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性。 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去 6 か月以内の薬物乱用または依存症 (アルコール、薬物、その他の精神活性物質を含む)。
- 第一親等の親戚が双極性感情障害と統合失調症を患っています。
- 重大な自殺のリスクがあります (MADRS 項目 3 ≥ 3)。
- 通常のコミュニケーションを行うこと、指示を理解または従うこと、治療者や評価者と協力することが困難または不可能である。
- -スクリーニング前1か月以内に他の薬物または理学療法(DBS、ECT、rTMS)の臨床試験に参加している患者
- 捜査当局は、参加するには不適切だったと考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブなrTMS治療
アクティブな rTMS の 5 セッションが毎日、1800 パルスのセッションと 20 分のセッション間隔で左 DMPFC に送達されます。
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参加者は、1 セッションあたり 1,800 パルスの 1 日あたり 5 セッションを 15 日間受けます。
個別のターゲットは、pBFS メソッドを使用して生成されます。
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偽コンパレータ:偽のコントロール
偽 rTMS の 5 セッションを毎日、1800 パルスのセッションと 20 分のセッション間隔で左 DMPFC に送達します。
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偽アームのパラメーターは、アクティブ刺激グループと同じです。
刺激は、偽コイルを取り付けたアクティブグループと同じデバイスによって送達されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) を使用して推定された応答率
時間枠:ベースライン、15 日目(治療直後)、治療後 15 日目および 30 日目
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Y-BOCS は、強迫性エピソードの重症度を層別化する検証済みの手段です。
この検証済みのアンケートは、強迫観念エピソードの応答率と寛解率を評価するために使用されました。
反応は、Y-BOCS での症状の 35% 以上の改善として定義されます。
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ベースライン、15 日目(治療直後)、治療後 15 日目および 30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) を使用して推定された寛解率
時間枠:ベースライン、15 日目(治療直後)、治療後 15 日目および 30 日目
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寛解はスコア <8 として定義されました。
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ベースライン、15 日目(治療直後)、治療後 15 日目および 30 日目
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) を使用して推定された部分奏効率
時間枠:ベースライン、15 日目(治療直後)、治療後 15 日目および 30 日目
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部分奏効は、Y-BOCS で 35% ≧ 改善 ≧ 25% の症状として定義されます。
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ベースライン、15 日目(治療直後)、治療後 15 日目および 30 日目
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ストループの認知的変化
時間枠:ベースライン、15 日目(治療直後)
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ストループ テストは、人の選択的注意能力とスキル、処理速度を測定するために使用でき、他のテストと並行して全体的な実行処理能力を評価するために使用できます。
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ベースライン、15 日目(治療直後)
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ホプキンス言語学習テストにおける認知変化(即時想起)
時間枠:ベースライン、15 日目(治療直後)
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ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R) は、単語のリストを暗記し、暗記直後に思い出す能力をテストする評価の 1 つです。
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ベースライン、15 日目(治療直後)
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トレイルメイキングテストにおける認知的変化
時間枠:ベースライン、15 日目(治療直後)
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このテストでは、視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、精神的な柔軟性、実行機能に関する情報を提供できます。
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ベースライン、15 日目(治療直後)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Hesheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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