- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05964049
pBFS-gesteuerte rTMS-Therapie bei behandlungsresistenter Zwangsstörung
Durch personalisierte Gehirnfunktionssektoren (pBFS) gesteuerte rTMS-Therapie bei behandlungsresistenter Zwangsstörung: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2018 erhielt rTMS von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung zur Behandlung von Zwangsstörungen. Basierend auf randomisierten klinischen Studien haben Forscher erhebliche Unterschiede in den Interventionseffekten beobachtet, wenn sie auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielen, bei dem es sich um eine große Region mit unterschiedlichen Unterregionen und funktionellen Verbindungen zu anderen Bereichen über mehrere funktionelle Netzwerke handelt. Für eine wirksame Intervention ist die präzise Ausrichtung auf neuronale Schaltkreise im Zusammenhang mit Zwangsstörungssymptomen von entscheidender Bedeutung. Der ventrolaterale präfrontale Kortex und die Insula sind Schlüsselkomponenten des OCD-Funktionsschaltkreises innerhalb des ventralen Aufmerksamkeits-/Salienznetzwerks. Allerdings ist die Stimulation dieser Gehirnregionen mit TMS eine Herausforderung und die Patienten haben oft eine geringe Toleranz. Frühere Studien haben gezeigt, dass wirksame Ziele für verschiedene Interventionen bei psychiatrischen Störungen innerhalb desselben Funktionsschaltkreises liegen. Daher verwendete der Forscher in dieser Studie die pBFS-Technik, um die DLPFC-Unterregionen innerhalb des ventralen Aufmerksamkeits-/Salience-Netzwerks genau zu lokalisieren. Der Forscher geht davon aus, dass eine rTMS-Intervention, die auf die von pBFS geleitete DLPFC abzielt, die klinischen Symptome bei behandlungsresistenten Zwangsstörungspatienten deutlich lindern wird.
Nachdem Sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden. Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einem Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. In Woche 0 werden Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind im Verhältnis 2:1 in die aktive rTMS-Gruppe oder Scheinkontrollgruppe randomisiert. Anschließend werden alle Teilnehmer wochentags einer 15-tägigen (dreiwöchigen) Behandlung mit rTMS-Modulation unterzogen. Nach der Behandlung finden 15-, 30-, 60- und 90-tägige Nachuntersuchungen statt. Die Teilnehmer werden während des Eingriffs und der Nachuntersuchung im ersten Monat ein stabiles Behandlungsschema einhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-Mail: meilingli@cpl.ac.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Six Hospital
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Kontakt:
- Jinmin Liao
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte/ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich.
- Erfüllen Sie die Diagnosekriterien von DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) für Zwangsstörungen und erleben Sie derzeit eine erste oder wiederkehrende Episode.
- Gesamt-Y-BOCS-Score ≥20 und Gesamt-HAMD-Score <17 vor der Randomisierung.
- Vor der Randomisierung müssen die Patienten vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang eine Erhaltungstherapie mit SSRI-Medikamenten erhalten haben oder sich einer CBT-Erhaltungsbehandlung mit unzureichendem Ansprechen auf SSRI-Medikamente (weniger als 50 % Symptomverbesserung) unterzogen haben oder zuvor ein unzureichendes Ansprechen gezeigt haben ( (weniger als 50 % Symptomverbesserung) zu mindestens einer Studie mit SSRI-Medikamenten oder kognitiver Verhaltenstherapie. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, sollten seit 8 Wochen eine stabile Dosis erhalten.
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. Kann den geplanten Besuch, Untersuchungs- und Behandlungsplan sowie andere Studienabläufe einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für andere psychische Störungen (wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, posttraumatische Belastungsstörung, bipolare Störung und sekundäre Depression usw.);
- Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem Cochlea-Implantat oder anderen metallischen Fremdkörpern und anderen im Körper implantierten elektronischen Geräten, Patienten mit Klaustrophobie und anderen Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie sowie Patienten mit Kontraindikationen für eine rTMS-Behandlung;
- Vorgeschichte von Epilepsie (Vorliegen von mindestens 2 nicht induzierten Anfällen im Abstand von mehr als 24 Stunden oder Diagnose des epileptischen Syndroms oder Anfälle innerhalb der letzten 12 Monate); Oder Sie erhalten derzeit Medikamente oder andere Behandlungen, die die Anfallsschwelle senken;
- Anamnese von ECT, rTMS, Lichttherapie innerhalb von 3 Monaten;
- Patienten mit organischen Hirnerkrankungen (wie ischämischer Schlaganfall, Hirnblutung, Hirntumor usw.) und einer Vorgeschichte schwerer Hirntraumata nach Einschätzung des Forschers;
- Patienten mit schweren oder instabilen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Blut-, endokrinen, neurologischen Systems und anderer Systeme oder Organe.
- Frau im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden möchte. Frau, die schwanger ist oder stillt.
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol, Drogen und andere psychoaktive Substanzen) in den letzten 6 Monaten.
- Verwandte ersten Grades leiden an einer bipolaren affektiven Störung und Schizophrenie.
- Es besteht ein erhebliches Suizidrisiko (MADRS-Punkt 3 ≥ 3).
- Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, sich auf normale Kommunikation einzulassen, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen und mit der Behandlung und den Beurteilern zusammenzuarbeiten.
- Patienten in klinischen Studien mit anderen Medikamenten oder Physiotherapie (DBS, ECT, rTMS) innerhalb eines Monats vor dem Screening
- Die Ermittler halten die Teilnahme für unangemessen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aktive rTMS-Behandlung
Täglich würden 5 Sitzungen mit aktivem rTMS an den linken DMPFC abgegeben, mit einer Sitzung von 1800 Pulsen und einem Intervall zwischen den Sitzungen von 20 Minuten.
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Die Teilnehmer erhalten 5 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 15 Tage dauern.
Mit der pBFS-Methode werden individualisierte Ziele generiert.
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Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Täglich würden 5 Schein-rTMS-Sitzungen an die linke DMPFC abgegeben, mit einer Sitzung von 1800 Pulsen und einem Intervall zwischen den Sitzungen von 20 Minuten.
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Die Parameter in den Scheinarmen sind die gleichen wie in den aktiven Stimulationsgruppen.
Die Stimulation erfolgte durch dasselbe Gerät wie die aktive Gruppe, ausgestattet mit einer Scheinspule.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücklaufquoten geschätzt anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15 (unmittelbar nach der Behandlung), 15 und 30 Tage nach der Behandlung
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Das Y-BOCS ist ein validiertes Instrument zur Stratifizierung des Schweregrads von Zwangsepisoden.
Dieser validierte Fragebogen wurde verwendet, um die Rücklaufquote und die Remissionsrate von Zwangsepisoden zu bewerten.
Die Reaktion ist definiert als eine Symptomverbesserung von ≥35 % unter Y-BOCS;
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Ausgangswert, Tag 15 (unmittelbar nach der Behandlung), 15 und 30 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remissionsraten geschätzt anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15 (unmittelbar nach der Behandlung), 15 und 30 Tage nach der Behandlung
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Eine Remission wurde als Wert <8 definiert.
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Ausgangswert, Tag 15 (unmittelbar nach der Behandlung), 15 und 30 Tage nach der Behandlung
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Teilansprechraten geschätzt anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15 (unmittelbar nach der Behandlung), 15 und 30 Tage nach der Behandlung
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Eine partielle Remission ist definiert als ein Symptom von 35 % ≥ Besserung ≥ 25 % unter Y-BOCS
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Ausgangswert, Tag 15 (unmittelbar nach der Behandlung), 15 und 30 Tage nach der Behandlung
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kognitive Veränderung bei Stroop
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15 (unmittelbar nach der Behandlung)
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Der Stroop-Test kann verwendet werden, um die selektive Aufmerksamkeitsfähigkeit und -kompetenz sowie die Verarbeitungsgeschwindigkeit einer Person zu messen und zusammen mit anderen Tests die allgemeinen Verarbeitungsfähigkeiten von Führungskräften zu bewerten
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Ausgangswert, Tag 15 (unmittelbar nach der Behandlung)
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kognitive Veränderung im verbalen Lerntest nach Hopkins (sofortige Erinnerung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15 (unmittelbar nach der Behandlung)
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Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) ist ein solcher Test, der aus dem Auswendiglernen einer Liste von Wörtern besteht, um die Fähigkeit zu testen, sich unmittelbar nach dem Auswendiglernen zu erinnern
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Ausgangswert, Tag 15 (unmittelbar nach der Behandlung)
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kognitive Veränderung im Trail-Making-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15 (unmittelbar nach der Behandlung)
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Der Test kann Informationen über die Geschwindigkeit der visuellen Suche, des Scannens, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der geistigen Flexibilität und der exekutiven Funktionen liefern
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Ausgangswert, Tag 15 (unmittelbar nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPLOCDDLPFC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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