Terapia de rTMS guiada por pBFS para transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento
Terapia de EMTr guiada por setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS) para transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2018, o rTMS recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento do TOC. Com base em ensaios clínicos randomizados, os pesquisadores observaram variações significativas nos efeitos da intervenção ao direcionar o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), que é uma grande região com diferentes sub-regiões e conexões funcionais com outras áreas em várias redes funcionais. O direcionamento preciso dos circuitos neurais relacionados aos sintomas do TOC é crucial para uma intervenção eficaz. O córtex pré-frontal ventrolateral e a ínsula são componentes-chave do circuito funcional do TOC dentro da rede ventral de atenção/saliência. No entanto, estimular essas regiões do cérebro com TMS é um desafio, e os pacientes geralmente têm baixa tolerância. Estudos anteriores descobriram que alvos efetivos para várias intervenções usadas em transtornos psiquiátricos estão localizados dentro do mesmo circuito funcional. Portanto, neste estudo, o investigador empregou a técnica pBFS para localizar com precisão as sub-regiões DLPFC dentro da rede ventral de atenção/saliência. O investigador levanta a hipótese de que a intervenção rTMS visando o DLPFC guiado por pBFS aliviará significativamente os sintomas clínicos em pacientes com TOC resistentes ao tratamento.
Após ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Na semana 0, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega em uma proporção de 2:1 para o grupo de EMTr ativo ou grupo de controle simulado. Em seguida, todos os participantes passarão por 15 dias (3 semanas, tratamento durante a semana) modulação rTMS. Após o tratamento, serão realizadas visitas de acompanhamento de 15, 30, 60 e 90 dias. Os participantes manterão um regime de tratamento estável durante a intervenção e no primeiro mês de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meiling Li, Ph.D.
- Número de telefone: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Six Hospital
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Contato:
- Jinmin Liao
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados/ambulatoriais com idade entre 18 e 65 anos (inclusive), masculino ou feminino.
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) para transtorno obsessivo-compulsivo e está passando por um primeiro episódio ou um episódio recorrente.
- Pontuação total de Y-BOCS ≥20 e pontuação HAMD total <17 antes da randomização.
- Antes da randomização, os pacientes devem ter recebido um mínimo de 2 meses de tratamento de manutenção com medicação ISRS antes da randomização, ou ter sido submetidos a tratamento de manutenção TCC com resposta inadequada à medicação ISRS (menos de 50% de melhora dos sintomas), ou ter mostrado anteriormente resposta inadequada ( menos de 50% de melhora dos sintomas) a pelo menos uma tentativa de medicação ISRS ou terapia cognitivo-comportamental. Os pacientes que atualmente tomam medicamentos devem estar em uma dose estável por 8 semanas.
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado. Capaz de cumprir a visita planejada, exame e plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para outros transtornos mentais (como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno bipolar e depressão secundária, etc.);
- Pacientes com marcapasso cardíaco, implante coclear ou outro corpo estranho de metal e qualquer equipamento eletrônico implantado no corpo, pacientes com claustrofobia e outras contraindicações para ressonância magnética e pacientes com contraindicações para tratamento com rTMS;
- História de epilepsia (presença de pelo menos 2 crises não induzidas com intervalo superior a 24 horas, ou diagnóstico de síndrome epiléptica, ou crises nos últimos 12 meses); Ou atualmente recebeu medicamentos ou outros tratamentos que irão diminuir o limiar convulsivo;
- História de ECT, rTMS, fototerapia em 3 meses;
- Pacientes com doenças cerebrais orgânicas (como acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia cerebral, tumor cerebral, etc.) e história de trauma cerebral grave, conforme julgado pelo pesquisador;
- Pacientes com doenças graves ou instáveis do sistema cardiovascular, hepático, renal, sanguíneo, endócrino, neurológico e outros sistemas ou órgãos.
- Mulher com potencial para engravidar que planeja engravidar durante o ensaio. Fêmea que está grávida ou amamentando.
- Abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool, drogas e outras substâncias psicoativas) nos últimos 6 meses.
- Parentes de primeiro grau têm transtorno afetivo bipolar e esquizofrenia.
- Existe um risco significativo de suicídio (item 3 MADRS ≥ 3).
- Dificuldade ou incapacidade de se envolver em comunicação normal, entender ou seguir instruções e cooperar com o tratamento e os avaliadores.
- Pacientes em qualquer ensaio clínico de outras drogas ou fisioterapia (DBS, ECT, rTMS) dentro de 1 mês antes da triagem
- Os investigadores acham que foi inapropriado participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento ativo de rTMS
5 sessões de rTMS ativa seriam entregues ao DMPFC esquerdo diariamente, com uma sessão de 1800 pulsos e intervalo entre sessões de 20 min.
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Os participantes receberão 5 sessões por dia de 1800 pulsos por sessão, com duração de 15 dias.
Alvos individualizados serão gerados usando o método pBFS.
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Comparador Falso: controle falso
5 sessões de sham rTMS seriam entregues ao DMPFC esquerdo diariamente, com uma sessão de 1800 pulsos e intervalo entre sessões de 20 min.
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Os parâmetros nos braços fictícios são os mesmos dos grupos de estimulação ativa.
A estimulação foi entregue pelo mesmo dispositivo que o grupo ativo equipado com uma bobina simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas de resposta estimadas usando a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base, dia 15 (pós-tratamento imediato), 15 e 30 dias pós-tratamento
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O Y-BOCS é um instrumento validado que estratifica a gravidade dos episódios obsessivos.
Este questionário validado foi usado para avaliar a taxa de resposta e a taxa de remissão de episódios obsessivos.
A resposta é definida como uma melhora dos sintomas de ≥35% no Y-BOCS;
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Linha de base, dia 15 (pós-tratamento imediato), 15 e 30 dias pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas de remissão estimadas usando a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base, dia 15 (pós-tratamento imediato), 15 e 30 dias pós-tratamento
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A remissão foi definida como uma pontuação <8.
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Linha de base, dia 15 (pós-tratamento imediato), 15 e 30 dias pós-tratamento
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Taxas de resposta parcial estimadas usando a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base, dia 15 (pós-tratamento imediato), 15 e 30 dias pós-tratamento
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A resposta parcial é definida como um sintoma 35% ≥ melhora ≥25% no Y-BOCS
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Linha de base, dia 15 (pós-tratamento imediato), 15 e 30 dias pós-tratamento
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mudança cognitiva em stroop
Prazo: Linha de base, dia 15 (pós-tratamento imediato)
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O teste Stroop pode ser usado para medir a capacidade e as habilidades de atenção seletiva de uma pessoa, a velocidade de processamento e, juntamente com outros testes, para avaliar as habilidades gerais de processamento executivo
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Linha de base, dia 15 (pós-tratamento imediato)
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alteração cognitiva no teste de aprendizado verbal de Hopkins (recordação imediata)
Prazo: Linha de base, dia 15 (pós-tratamento imediato)
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O Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) é uma dessas avaliações que consiste na memorização de uma lista de palavras para testar a capacidade de recordar imediatamente após a memorização
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Linha de base, dia 15 (pós-tratamento imediato)
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alteração cognitiva no teste de trilha
Prazo: Linha de base, dia 15 (pós-tratamento imediato)
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O teste pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo
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Linha de base, dia 15 (pós-tratamento imediato)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPLOCDDLPFC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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