- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05964049
pBFS-guidet rTMS-terapi for behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Guidet rTMS-terapi for behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse: et randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2018 modtog rTMS godkendelse fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af OCD. Baseret på randomiserede kliniske forsøg har forskere observeret betydelige variationer i interventionseffekterne, når de målrettes mod den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), som er en stor region med forskellige underregioner og funktionelle forbindelser til andre områder på tværs af flere funktionelle netværk. Præcis målretning af neurale kredsløb relateret til OCD-symptomer er afgørende for effektiv intervention. Den ventrolaterale præfrontale cortex og insula er nøglekomponenter i det OCD-funktionelle kredsløb inden for det ventrale opmærksomheds-/salience-netværk. Det er dog en udfordring at stimulere disse hjerneområder med TMS, og patienter har ofte en lav tolerance. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at effektive mål for forskellige interventioner, der anvendes i psykiatriske lidelser, er placeret inden for det samme funktionelle kredsløb. Derfor brugte efterforskeren i denne undersøgelse pBFS-teknikken til præcist at lokalisere DLPFC-underregionerne i det ventrale opmærksomheds-/salience-netværk. Efterforskeren antager, at rTMS-intervention rettet mod DLPFC styret af pBFS signifikant vil lindre kliniske symptomer hos behandlingsresistente OCD-patienter.
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde i et 2:1-forhold til den aktive rTMS-gruppe eller sham-kontrolgruppe. Derefter vil alle deltagere gennemgå en 15-dages (3 uger, behandling på hverdage) rTMS-modulation. Efter behandlingen vil der forekomme 15-, 30-, 60- og 90-dages opfølgningsbesøg. Deltagerne vil holde et stabilt behandlingsregime under interventionen og den første måneds opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Six Hospital
-
Kontakt:
- Jinmin Liao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte/ambulante patienter i alderen 18-65 år (inklusive), mandlige eller kvindelige.
- Opfyld de diagnostiske kriterier for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for obsessiv-kompulsiv lidelse, og oplever i øjeblikket en første eller tilbagevendende episode.
- Total Y-BOCS-score ≥20 og total HAMD-score <17 før randomisering.
- Før randomisering skal patienter have modtaget minimum 2 måneders vedligeholdelsesbehandling med SSRI-medicin forud for randomisering, eller have gennemgået vedligeholdelses-CBT-behandling med utilstrækkelig respons på SSRI-medicin (mindre end 50 % symptomforbedring), eller tidligere have vist utilstrækkelig respons ( mindre end 50 % symptomforbedring) til mindst ét forsøg med SSRI-medicin eller kognitiv adfærdsterapi. Patienter, der i øjeblikket tager medicin, skulle have været på en stabil dosis i 8 uger.
- Deltag frivilligt i forsøget og underskriv informeret samtykke. I stand til at overholde det planlagte besøg, undersøgelse og behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser (såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse og sekundær depression osv.);
- Patienter med en pacemaker, cochleært implantat eller andet metalfremmedlegeme og eventuelt elektronisk udstyr implanteret i kroppen, patienter med klaustrofobi og andre kontraindikationer til magnetisk resonansscanning og patienter med kontraindikationer til rTMS-behandling;
- Anamnese med epilepsi (tilstedeværelse af mindst 2 ikke-inducerede anfald med mere end 24 timers mellemrum, eller diagnose af det epileptiske syndrom eller anfald inden for de seneste 12 måneder); Eller aktuelt modtaget medicin eller andre behandlinger, der vil sænke anfaldstærsklen;
- Anamnese med ECT, rTMS, lysterapi inden for 3 måneder;
- Patienter med organiske hjernesygdomme (såsom iskæmisk slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumor osv.) og en historie med alvorlige hjernetraumer som vurderet af forskeren;
- Patienter med alvorlige eller ustabile sygdomme i hjerte-kar-, lever-, nyre-, blod-, endokrine, neurologiske system og andre systemer eller organer.
- Kvinde i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravid under forsøget. Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Stofmisbrug eller afhængighed (herunder alkohol, stoffer og andre psykoaktive stoffer) inden for de seneste 6 måneder.
- Førstegradsslægtninge har bipolar affektiv lidelse og skizofreni.
- Der er en betydelig risiko for selvmord (MADRS punkt 3 ≥ 3).
- Vanskeligheder eller manglende evne til at indgå i normal kommunikation, forstå eller følge instruktioner og samarbejde med behandling og evaluatorer.
- Patienter i kliniske forsøg med andre lægemidler eller fysioterapi (DBS, ECT, rTMS) inden for 1 måned før screeningen
- Efterforskerne mener, at det var upassende at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv rTMS behandling
5 sessioner med aktiv rTMS vil blive leveret til venstre DMPFC dagligt med en session på 1800 puls og inter-session interval på 20 min.
|
Deltagerne vil modtage 5 sessioner pr. dag af 1800 pulser pr. session, der varer i 15 dage.
Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-metoden.
|
|
Sham-komparator: falsk kontrol
5 sessioner af sham rTMS vil blive leveret til venstre DMPFC dagligt med en session på 1800 puls og inter-session interval på 20 min.
|
Parametrene i de falske arme er de samme som de aktive stimulationsgrupper.
Stimulering blev leveret af den samme enhed som den aktive gruppe udstyret med en falsk spole.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarrater estimeret ved hjælp af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling), 15 og 30 dage efter behandling
|
Y-BOCS er et valideret instrument, der stratificerer sværhedsgraden af tvangsepisoder.
Dette validerede spørgeskema blev brugt til at vurdere responsraten og remissionsraten for obsessive episoder.
Responsen er defineret som en symptomforbedring på ≥35 % på Y-BOCS;
|
Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling), 15 og 30 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remissionsrater estimeret ved hjælp af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling), 15 og 30 dage efter behandling
|
Remission blev defineret som en score <8.
|
Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling), 15 og 30 dage efter behandling
|
|
Delvise svarprocenter estimeret ved hjælp af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling), 15 og 30 dage efter behandling
|
Delvis respons er defineret som et symptom på 35 % ≥ forbedring ≥ 25 % på Y-BOCS
|
Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling), 15 og 30 dage efter behandling
|
|
kognitiv ændring i stroop
Tidsramme: Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling)
|
Stroop-testen kan bruges til at måle en persons selektive opmærksomhedskapacitet og færdigheder, bearbejdningshastighed og sammen med andre tests til at evaluere overordnede eksekutive bearbejdningsevner
|
Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling)
|
|
kognitiv ændring i Hopkins verbal læringstest (øjeblikkelig tilbagekaldelse)
Tidsramme: Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling)
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) er en sådan vurdering, der består af memorering af en liste af ord for at teste evnen til at huske umiddelbart efter memorering
|
Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling)
|
|
kognitiv ændring i Trail-Making Test
Tidsramme: Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling)
|
Testen kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion
|
Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPLOCDDLPFC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .