Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pBFS-guidet rTMS-terapi for behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse

19. juli 2023 opdateret af: Changping Laboratory

Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Guidet rTMS-terapi for behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse: et randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret forsøg

Efterforskerne sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​pBFS-guidet rTMS-terapi rettet mod DLPFC for patienter med behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I 2018 modtog rTMS godkendelse fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af OCD. Baseret på randomiserede kliniske forsøg har forskere observeret betydelige variationer i interventionseffekterne, når de målrettes mod den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), som er en stor region med forskellige underregioner og funktionelle forbindelser til andre områder på tværs af flere funktionelle netværk. Præcis målretning af neurale kredsløb relateret til OCD-symptomer er afgørende for effektiv intervention. Den ventrolaterale præfrontale cortex og insula er nøglekomponenter i det OCD-funktionelle kredsløb inden for det ventrale opmærksomheds-/salience-netværk. Det er dog en udfordring at stimulere disse hjerneområder med TMS, og patienter har ofte en lav tolerance. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at effektive mål for forskellige interventioner, der anvendes i psykiatriske lidelser, er placeret inden for det samme funktionelle kredsløb. Derfor brugte efterforskeren i denne undersøgelse pBFS-teknikken til præcist at lokalisere DLPFC-underregionerne i det ventrale opmærksomheds-/salience-netværk. Efterforskeren antager, at rTMS-intervention rettet mod DLPFC styret af pBFS signifikant vil lindre kliniske symptomer hos behandlingsresistente OCD-patienter.

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde i et 2:1-forhold til den aktive rTMS-gruppe eller sham-kontrolgruppe. Derefter vil alle deltagere gennemgå en 15-dages (3 uger, behandling på hverdage) rTMS-modulation. Efter behandlingen vil der forekomme 15-, 30-, 60- og 90-dages opfølgningsbesøg. Deltagerne vil holde et stabilt behandlingsregime under interventionen og den første måneds opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Six Hospital
        • Kontakt:
          • Jinmin Liao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte/ambulante patienter i alderen 18-65 år (inklusive), mandlige eller kvindelige.
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for obsessiv-kompulsiv lidelse, og oplever i øjeblikket en første eller tilbagevendende episode.
  • Total Y-BOCS-score ≥20 og total HAMD-score <17 før randomisering.
  • Før randomisering skal patienter have modtaget minimum 2 måneders vedligeholdelsesbehandling med SSRI-medicin forud for randomisering, eller have gennemgået vedligeholdelses-CBT-behandling med utilstrækkelig respons på SSRI-medicin (mindre end 50 % symptomforbedring), eller tidligere have vist utilstrækkelig respons ( mindre end 50 % symptomforbedring) til mindst ét ​​forsøg med SSRI-medicin eller kognitiv adfærdsterapi. Patienter, der i øjeblikket tager medicin, skulle have været på en stabil dosis i 8 uger.
  • Deltag frivilligt i forsøget og underskriv informeret samtykke. I stand til at overholde det planlagte besøg, undersøgelse og behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser (såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse og sekundær depression osv.);
  • Patienter med en pacemaker, cochleært implantat eller andet metalfremmedlegeme og eventuelt elektronisk udstyr implanteret i kroppen, patienter med klaustrofobi og andre kontraindikationer til magnetisk resonansscanning og patienter med kontraindikationer til rTMS-behandling;
  • Anamnese med epilepsi (tilstedeværelse af mindst 2 ikke-inducerede anfald med mere end 24 timers mellemrum, eller diagnose af det epileptiske syndrom eller anfald inden for de seneste 12 måneder); Eller aktuelt modtaget medicin eller andre behandlinger, der vil sænke anfaldstærsklen;
  • Anamnese med ECT, rTMS, lysterapi inden for 3 måneder;
  • Patienter med organiske hjernesygdomme (såsom iskæmisk slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumor osv.) og en historie med alvorlige hjernetraumer som vurderet af forskeren;
  • Patienter med alvorlige eller ustabile sygdomme i hjerte-kar-, lever-, nyre-, blod-, endokrine, neurologiske system og andre systemer eller organer.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravid under forsøget. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Stofmisbrug eller afhængighed (herunder alkohol, stoffer og andre psykoaktive stoffer) inden for de seneste 6 måneder.
  • Førstegradsslægtninge har bipolar affektiv lidelse og skizofreni.
  • Der er en betydelig risiko for selvmord (MADRS punkt 3 ≥ 3).
  • Vanskeligheder eller manglende evne til at indgå i normal kommunikation, forstå eller følge instruktioner og samarbejde med behandling og evaluatorer.
  • Patienter i kliniske forsøg med andre lægemidler eller fysioterapi (DBS, ECT, rTMS) inden for 1 måned før screeningen
  • Efterforskerne mener, at det var upassende at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv rTMS behandling
5 sessioner med aktiv rTMS vil blive leveret til venstre DMPFC dagligt med en session på 1800 puls og inter-session interval på 20 min.
Deltagerne vil modtage 5 sessioner pr. dag af 1800 pulser pr. session, der varer i 15 dage. Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-metoden.
Sham-komparator: falsk kontrol
5 sessioner af sham rTMS vil blive leveret til venstre DMPFC dagligt med en session på 1800 puls og inter-session interval på 20 min.
Parametrene i de falske arme er de samme som de aktive stimulationsgrupper. Stimulering blev leveret af den samme enhed som den aktive gruppe udstyret med en falsk spole.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarrater estimeret ved hjælp af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling), 15 og 30 dage efter behandling
Y-BOCS er et valideret instrument, der stratificerer sværhedsgraden af ​​tvangsepisoder. Dette validerede spørgeskema blev brugt til at vurdere responsraten og remissionsraten for obsessive episoder. Responsen er defineret som en symptomforbedring på ≥35 % på Y-BOCS;
Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling), 15 og 30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
remissionsrater estimeret ved hjælp af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling), 15 og 30 dage efter behandling
Remission blev defineret som en score <8.
Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling), 15 og 30 dage efter behandling
Delvise svarprocenter estimeret ved hjælp af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling), 15 og 30 dage efter behandling
Delvis respons er defineret som et symptom på 35 % ≥ forbedring ≥ 25 % på Y-BOCS
Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling), 15 og 30 dage efter behandling
kognitiv ændring i stroop
Tidsramme: Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling)
Stroop-testen kan bruges til at måle en persons selektive opmærksomhedskapacitet og færdigheder, bearbejdningshastighed og sammen med andre tests til at evaluere overordnede eksekutive bearbejdningsevner
Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling)
kognitiv ændring i Hopkins verbal læringstest (øjeblikkelig tilbagekaldelse)
Tidsramme: Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) er en sådan vurdering, der består af memorering af en liste af ord for at teste evnen til at huske umiddelbart efter memorering
Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling)
kognitiv ændring i Trail-Making Test
Tidsramme: Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling)
Testen kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion
Baseline, dag 15 (umiddelbart efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner