Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační studie celiakie v jižní Evropě u dětí ve věku 1 až 5 let (HNCEL)

1. září 2023 aktualizováno: Hospital Mutua de Terrassa

Populační studie dětské celiakie v jižní Evropě

Celiakie (CD) byla léta diagnostikována téměř výhradně u dětí. Je to dáno tím, že v dospělosti se projevuje v mnohem utlumenější formě, zatímco klasická forma s těžkými průjmy, podvýživou a dehydratací je pozorována téměř výhradně u dětí. Klasické studie provedené před rozšířeným používáním sérologie jako nástroje diagnostiky CD již ukázaly, že existuje variabilita citlivosti na lepek a že v nezanedbatelné části případů (10 %) se citlivost na lepek jeví jako přechodná. Následné studie, zahrnující pacienty diagnostikované sérologickými nebo populačními screeningovými studiemi, naznačují, že progrese do latence nebo tolerance lepku může nastat u vyššího podílu pacientů, v rozmezí od 20 do 50 % v závislosti na geografické oblasti.

V první dekádě 21. století výzkumná skupina provedla prevalenční observační průřezovou studii v Katalánsku (autonomní oblast na severovýchodě Španělska), která přesně odrážela rozložení referenční katalánské populace z hlediska pohlaví a věku. Výsledky ukázaly drastický a významný pokles prevalence onemocnění CD ve vztahu k věku, přičemž prevalence CD u dětí byla 5krát vyšší než u dospělých (1:71 vs. 1:357). Snížení prevalence bylo pozoruhodné zejména v prvních 4 letech života.

Byly navrženy dvě možnosti, jak vysvětlit tento neočekávaný nález u onemocnění, které je celoživotní: 1) Existence environmentálního efektu (kohortový efekt) působícího jako spouštěč onemocnění v raném dětství během studijního období (např. bakteriální nebo virové infekce, vakcíny, potravinové politiky související se zaváděním lepku, užíváním antibiotik atd.). 2) U části případů se objevila věkem podmíněná tolerance na lepek. Je zajímavé, že bylo navrženo, že imunologická tolerance může být častější u dětí s diagnózou CD před dosažením dvou let.

Cíle této epidemiologické studie jsou: 1) zjistit prevalenci CD v Katalánsku u dětí mladších 5 let a porovnat ji s výsledky získanými v předchozí studii z let 2004-2007; 2) prozkoumat potenciální vliv faktorů prostředí na prevalenci onemocnění; a 3) k dlouhodobému vyhodnocení výskytu tolerance na lepek u detekovaných případů CD. Proto byla tato studie navržena s použitím přesně stejné metodiky screeningu CD a reprodukující referenční populaci ve stejné zeměpisné oblasti jako předchozí studie z let 2004-2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3659

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dětští pacienti z ambulantních oddělení drobné chirurgie (= obecný vzorek populace). Pokud jde o věk a pohlaví, zahrnutí se provádí reprodukcí referenční populace oblasti.

Popis

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání nebo nestabilní kardiopatie
  • COPD nebo respirační insuficience
  • Koagulopatie
  • Jaterní cirhóza
  • Selhání ledvin
  • Aktivní novotvar
  • Bezlepková dieta bez diagnózy CD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence CD
Časové okno: při zařazení
Detekce případů CD pomocí protilátek IgA tkáňové transglutaminázy (tTGA) (sérologický CD marker) v krevním séru
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit