- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05968404
Populační studie celiakie v jižní Evropě u dětí ve věku 1 až 5 let (HNCEL)
Populační studie dětské celiakie v jižní Evropě
Celiakie (CD) byla léta diagnostikována téměř výhradně u dětí. Je to dáno tím, že v dospělosti se projevuje v mnohem utlumenější formě, zatímco klasická forma s těžkými průjmy, podvýživou a dehydratací je pozorována téměř výhradně u dětí. Klasické studie provedené před rozšířeným používáním sérologie jako nástroje diagnostiky CD již ukázaly, že existuje variabilita citlivosti na lepek a že v nezanedbatelné části případů (10 %) se citlivost na lepek jeví jako přechodná. Následné studie, zahrnující pacienty diagnostikované sérologickými nebo populačními screeningovými studiemi, naznačují, že progrese do latence nebo tolerance lepku může nastat u vyššího podílu pacientů, v rozmezí od 20 do 50 % v závislosti na geografické oblasti.
V první dekádě 21. století výzkumná skupina provedla prevalenční observační průřezovou studii v Katalánsku (autonomní oblast na severovýchodě Španělska), která přesně odrážela rozložení referenční katalánské populace z hlediska pohlaví a věku. Výsledky ukázaly drastický a významný pokles prevalence onemocnění CD ve vztahu k věku, přičemž prevalence CD u dětí byla 5krát vyšší než u dospělých (1:71 vs. 1:357). Snížení prevalence bylo pozoruhodné zejména v prvních 4 letech života.
Byly navrženy dvě možnosti, jak vysvětlit tento neočekávaný nález u onemocnění, které je celoživotní: 1) Existence environmentálního efektu (kohortový efekt) působícího jako spouštěč onemocnění v raném dětství během studijního období (např. bakteriální nebo virové infekce, vakcíny, potravinové politiky související se zaváděním lepku, užíváním antibiotik atd.). 2) U části případů se objevila věkem podmíněná tolerance na lepek. Je zajímavé, že bylo navrženo, že imunologická tolerance může být častější u dětí s diagnózou CD před dosažením dvou let.
Cíle této epidemiologické studie jsou: 1) zjistit prevalenci CD v Katalánsku u dětí mladších 5 let a porovnat ji s výsledky získanými v předchozí studii z let 2004-2007; 2) prozkoumat potenciální vliv faktorů prostředí na prevalenci onemocnění; a 3) k dlouhodobému vyhodnocení výskytu tolerance na lepek u detekovaných případů CD. Proto byla tato studie navržena s použitím přesně stejné metodiky screeningu CD a reprodukující referenční populaci ve stejné zeměpisné oblasti jako předchozí studie z let 2004-2007.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání nebo nestabilní kardiopatie
- COPD nebo respirační insuficience
- Koagulopatie
- Jaterní cirhóza
- Selhání ledvin
- Aktivní novotvar
- Bezlepková dieta bez diagnózy CD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence CD
Časové okno: při zařazení
|
Detekce případů CD pomocí protilátek IgA tkáňové transglutaminázy (tTGA) (sérologický CD marker) v krevním séru
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marine M, Farre C, Alsina M, Vilar P, Cortijo M, Salas A, Fernandez-Banares F, Rosinach M, Santaolalla R, Loras C, Marques T, Cusi V, Hernandez MI, Carrasco A, Ribes J, Viver JM, Esteve M. The prevalence of coeliac disease is significantly higher in children compared with adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Feb;33(4):477-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04543.x. Epub 2010 Dec 19.
- Vivas S, Ruiz de Morales JM, Fernandez M, Hernando M, Herrero B, Casqueiro J, Gutierrez S. Age-related clinical, serological, and histopathological features of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2360-5; quiz 2366. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01977.x. Epub 2008 Aug 12.
- Ansaldi N, Tavassoli K, Faussone D, Forni M, Oderda G. [Clinico-histological behavior of celiac patients after gluten load following the definitive diagnosis]. Pediatr Med Chir. 1988 Jan-Feb;10(1):3-6. Italian.
- Matysiak-Budnik T, Malamut G, de Serre NP, Grosdidier E, Seguier S, Brousse N, Caillat-Zucman S, Cerf-Bensussan N, Schmitz J, Cellier C. Long-term follow-up of 61 coeliac patients diagnosed in childhood: evolution toward latency is possible on a normal diet. Gut. 2007 Oct;56(10):1379-86. doi: 10.1136/gut.2006.100511. Epub 2007 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P13001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .