- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05968404
Un estudio poblacional de la enfermedad celíaca en el sur de Europa en niños de 1 a 5 años de edad (HNCEL)
Un estudio basado en la población de la enfermedad celíaca pediátrica en el sur de Europa
La enfermedad celíaca (EC) fue diagnosticada durante años casi exclusivamente en niños. Esto se debe a que en la edad adulta se manifiesta de forma mucho más atenuada, mientras que la forma clásica con diarrea severa, desnutrición y deshidratación se observa casi exclusivamente en niños. Estudios clásicos, realizados con anterioridad al uso generalizado de la serología como herramienta diagnóstica de la EC, ya mostraban que existe variabilidad en la sensibilidad al gluten y que en una proporción no despreciable de casos (10%) la sensibilidad al gluten parece ser transitoria. Estudios posteriores, incluidos pacientes diagnosticados por serología o estudios de cribado poblacional, sugieren que la progresión a latencia o tolerancia al gluten puede ocurrir en una mayor proporción de pacientes, que oscila entre el 20 y el 50 % según la región geográfica.
En la primera década de los 2000, el grupo de investigadores realizó una encuesta de estudio transversal observacional de prevalencia en Cataluña (región autónoma del noreste de España) que reflejaba con precisión la distribución de la población catalana de referencia en términos de sexo y edad. Los resultados mostraron una caída drástica y significativa en la prevalencia de enfermedad de EC en relación con la edad, siendo la prevalencia de EC en niños 5 veces mayor que en adultos (1:71 vs. 1:357). Sorprendentemente, la reducción de la prevalencia fue especialmente notable en los primeros 4 años de vida.
Se propusieron dos posibilidades para explicar este hallazgo inesperado en una enfermedad que dura toda la vida: 1) La existencia de un efecto ambiental (efecto de cohorte) que actúa como desencadenante de la enfermedad en la primera infancia durante el período de estudio (por ejemplo, infecciones bacterianas o virales, vacunas, políticas alimentarias relacionadas con la introducción del gluten, uso de antibióticos, etc.). 2) La aparición de tolerancia al gluten relacionada con la edad en una proporción de los casos. Curiosamente, se ha sugerido que la tolerancia inmunológica podría ser más frecuente en niños diagnosticados de EC antes de los dos años.
Los objetivos del presente estudio epidemiológico son: 1) determinar la prevalencia de EC en Cataluña en niños menores de 5 años y compararla con los resultados obtenidos en el estudio anterior 2004-2007; 2) investigar el efecto potencial de los factores ambientales sobre la prevalencia de la enfermedad; y 3) evaluar longitudinalmente la aparición de tolerancia al gluten en los casos de EC detectados. Por lo tanto, este estudio ha sido diseñado utilizando exactamente la misma metodología de detección de EC y reproduciendo la población de referencia en la misma área geográfica que el estudio anterior de 2004-2007.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca o cardiopatía inestable
- EPOC o insuficiencia respiratoria
- coagulopatía
- Cirrosis hepática
- Insuficiencia renal
- neoplasia activa
- Dieta sin gluten sin diagnóstico de EC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de EC
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Detección de casos de EC mediante anticuerpos IgA transglutaminasa tisular (tTGA) (marcador serológico de CD) en suero sanguíneo
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en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marine M, Farre C, Alsina M, Vilar P, Cortijo M, Salas A, Fernandez-Banares F, Rosinach M, Santaolalla R, Loras C, Marques T, Cusi V, Hernandez MI, Carrasco A, Ribes J, Viver JM, Esteve M. The prevalence of coeliac disease is significantly higher in children compared with adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Feb;33(4):477-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04543.x. Epub 2010 Dec 19.
- Vivas S, Ruiz de Morales JM, Fernandez M, Hernando M, Herrero B, Casqueiro J, Gutierrez S. Age-related clinical, serological, and histopathological features of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2360-5; quiz 2366. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01977.x. Epub 2008 Aug 12.
- Ansaldi N, Tavassoli K, Faussone D, Forni M, Oderda G. [Clinico-histological behavior of celiac patients after gluten load following the definitive diagnosis]. Pediatr Med Chir. 1988 Jan-Feb;10(1):3-6. Italian.
- Matysiak-Budnik T, Malamut G, de Serre NP, Grosdidier E, Seguier S, Brousse N, Caillat-Zucman S, Cerf-Bensussan N, Schmitz J, Cellier C. Long-term follow-up of 61 coeliac patients diagnosed in childhood: evolution toward latency is possible on a normal diet. Gut. 2007 Oct;56(10):1379-86. doi: 10.1136/gut.2006.100511. Epub 2007 Feb 15.
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Otros números de identificación del estudio
- P13001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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