Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio poblacional de la enfermedad celíaca en el sur de Europa en niños de 1 a 5 años de edad (HNCEL)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospital Mutua de Terrassa

Un estudio basado en la población de la enfermedad celíaca pediátrica en el sur de Europa

La enfermedad celíaca (EC) fue diagnosticada durante años casi exclusivamente en niños. Esto se debe a que en la edad adulta se manifiesta de forma mucho más atenuada, mientras que la forma clásica con diarrea severa, desnutrición y deshidratación se observa casi exclusivamente en niños. Estudios clásicos, realizados con anterioridad al uso generalizado de la serología como herramienta diagnóstica de la EC, ya mostraban que existe variabilidad en la sensibilidad al gluten y que en una proporción no despreciable de casos (10%) la sensibilidad al gluten parece ser transitoria. Estudios posteriores, incluidos pacientes diagnosticados por serología o estudios de cribado poblacional, sugieren que la progresión a latencia o tolerancia al gluten puede ocurrir en una mayor proporción de pacientes, que oscila entre el 20 y el 50 % según la región geográfica.

En la primera década de los 2000, el grupo de investigadores realizó una encuesta de estudio transversal observacional de prevalencia en Cataluña (región autónoma del noreste de España) que reflejaba con precisión la distribución de la población catalana de referencia en términos de sexo y edad. Los resultados mostraron una caída drástica y significativa en la prevalencia de enfermedad de EC en relación con la edad, siendo la prevalencia de EC en niños 5 veces mayor que en adultos (1:71 vs. 1:357). Sorprendentemente, la reducción de la prevalencia fue especialmente notable en los primeros 4 años de vida.

Se propusieron dos posibilidades para explicar este hallazgo inesperado en una enfermedad que dura toda la vida: 1) La existencia de un efecto ambiental (efecto de cohorte) que actúa como desencadenante de la enfermedad en la primera infancia durante el período de estudio (por ejemplo, infecciones bacterianas o virales, vacunas, políticas alimentarias relacionadas con la introducción del gluten, uso de antibióticos, etc.). 2) La aparición de tolerancia al gluten relacionada con la edad en una proporción de los casos. Curiosamente, se ha sugerido que la tolerancia inmunológica podría ser más frecuente en niños diagnosticados de EC antes de los dos años.

Los objetivos del presente estudio epidemiológico son: 1) determinar la prevalencia de EC en Cataluña en niños menores de 5 años y compararla con los resultados obtenidos en el estudio anterior 2004-2007; 2) investigar el efecto potencial de los factores ambientales sobre la prevalencia de la enfermedad; y 3) evaluar longitudinalmente la aparición de tolerancia al gluten en los casos de EC detectados. Por lo tanto, este estudio ha sido diseñado utilizando exactamente la misma metodología de detección de EC y reproduciendo la población de referencia en la misma área geográfica que el estudio anterior de 2004-2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3659

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes pediátricos de servicios de cirugía menor ambulatorios (= muestra de población general). En cuanto a edad y sexo, la inclusión se realiza reproduciendo la población de referencia de la zona.

Descripción

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca o cardiopatía inestable
  • EPOC o insuficiencia respiratoria
  • coagulopatía
  • Cirrosis hepática
  • Insuficiencia renal
  • neoplasia activa
  • Dieta sin gluten sin diagnóstico de EC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de EC
Periodo de tiempo: en la inclusión
Detección de casos de EC mediante anticuerpos IgA transglutaminasa tisular (tTGA) (marcador serológico de CD) en suero sanguíneo
en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir