- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05968404
Eine bevölkerungsbasierte Studie zur Zöliakie in Südeuropa bei Kindern zwischen 1 und 5 Jahren (HNCEL)
Eine bevölkerungsbasierte Studie zur pädiatrischen Zöliakie in Südeuropa
Zöliakie (CD) wurde jahrelang fast ausschließlich bei Kindern diagnostiziert. Dies liegt daran, dass sie sich im Erwachsenenalter in einer deutlich abgeschwächten Form manifestiert, während die klassische Form mit schwerem Durchfall, Mangelernährung und Dehydrierung fast ausschließlich bei Kindern zu beobachten ist. Klassische Studien, die vor dem weit verbreiteten Einsatz der Serologie als CD-Diagnoseinstrument durchgeführt wurden, zeigten bereits, dass die Glutensensitivität unterschiedlich ist und dass die Glutensensitivität in einem nicht vernachlässigbaren Anteil der Fälle (10 %) vorübergehend zu sein scheint. Nachfolgende Studien, einschließlich Patienten, die durch Serologie- oder Bevölkerungsscreening-Studien diagnostiziert wurden, legen nahe, dass bei einem höheren Anteil der Patienten eine Progression zur Glutenlatenz oder -toleranz auftreten kann, die je nach geografischer Region zwischen 20 und 50 % liegt.
Im ersten Jahrzehnt der 2000er Jahre führte die Forschergruppe eine Prävalenzbeobachtungs-Querschnittsstudie in Katalonien (autonome Region im Nordosten Spaniens) durch, die die Verteilung der katalanischen Referenzbevölkerung in Bezug auf Geschlecht und Alter genau widerspiegelte. Die Ergebnisse zeigten einen drastischen und signifikanten Rückgang der Prävalenz von Zöliakie-Erkrankungen im Verhältnis zum Alter, wobei die Prävalenz von Zöliakie bei Kindern fünfmal höher war als bei Erwachsenen (1:71 vs. 1:357). Bemerkenswerterweise war der Rückgang der Prävalenz in den ersten vier Lebensjahren besonders deutlich.
Um diesen unerwarteten Befund bei einer lebenslangen Krankheit zu erklären, wurden zwei Möglichkeiten vorgeschlagen: 1) Das Vorhandensein eines Umwelteffekts (Kohorteneffekt), der während des Untersuchungszeitraums in der frühen Kindheit als Krankheitsauslöser wirkt (z. B. bakterielle oder virale Infektionen, Impfungen, Lebensmittelrichtlinien im Zusammenhang mit der Einführung von Gluten, dem Einsatz von Antibiotika usw.). 2) Das Auftreten einer altersbedingten Glutentoleranz in einem Teil der Fälle. Interessanterweise wurde vermutet, dass bei Kindern, bei denen vor dem zweiten Lebensjahr Zöliakie diagnostiziert wurde, die immunologische Toleranz häufiger auftreten könnte.
Die Ziele der vorliegenden epidemiologischen Studie sind: 1) die Prävalenz von Zöliakie in Katalonien bei Kindern unter 5 Jahren zu bestimmen und sie mit den Ergebnissen der vorherigen Studie von 2004–2007 zu vergleichen; 2) Untersuchung der möglichen Auswirkungen von Umweltfaktoren auf die Krankheitsprävalenz; und 3) Längsschnittbewertung des Auftretens einer Glutentoleranz in den erkannten CD-Fällen. Daher wurde diese Studie unter Verwendung genau der gleichen CD-Screening-Methode und der Reproduktion der Referenzpopulation im gleichen geografischen Gebiet wie die vorherige Studie von 2004–2007 konzipiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz oder instabile Kardiopathie
- COPD oder Ateminsuffizienz
- Koagulopathie
- Leberzirrhose
- Nierenversagen
- Aktives Neoplasma
- Glutenfreie Ernährung ohne Zöliakie-Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CD-Prävalenz
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Nachweis von CD-Fällen mittels Gewebetransglutaminase-IgA-Antikörpern (tTGA) (serologischer CD-Marker) im Blutserum
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bei der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marine M, Farre C, Alsina M, Vilar P, Cortijo M, Salas A, Fernandez-Banares F, Rosinach M, Santaolalla R, Loras C, Marques T, Cusi V, Hernandez MI, Carrasco A, Ribes J, Viver JM, Esteve M. The prevalence of coeliac disease is significantly higher in children compared with adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Feb;33(4):477-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04543.x. Epub 2010 Dec 19.
- Vivas S, Ruiz de Morales JM, Fernandez M, Hernando M, Herrero B, Casqueiro J, Gutierrez S. Age-related clinical, serological, and histopathological features of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2360-5; quiz 2366. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01977.x. Epub 2008 Aug 12.
- Ansaldi N, Tavassoli K, Faussone D, Forni M, Oderda G. [Clinico-histological behavior of celiac patients after gluten load following the definitive diagnosis]. Pediatr Med Chir. 1988 Jan-Feb;10(1):3-6. Italian.
- Matysiak-Budnik T, Malamut G, de Serre NP, Grosdidier E, Seguier S, Brousse N, Caillat-Zucman S, Cerf-Bensussan N, Schmitz J, Cellier C. Long-term follow-up of 61 coeliac patients diagnosed in childhood: evolution toward latency is possible on a normal diet. Gut. 2007 Oct;56(10):1379-86. doi: 10.1136/gut.2006.100511. Epub 2007 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P13001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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