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Eine bevölkerungsbasierte Studie zur Zöliakie in Südeuropa bei Kindern zwischen 1 und 5 Jahren (HNCEL)

1. September 2023 aktualisiert von: Hospital Mutua de Terrassa

Eine bevölkerungsbasierte Studie zur pädiatrischen Zöliakie in Südeuropa

Zöliakie (CD) wurde jahrelang fast ausschließlich bei Kindern diagnostiziert. Dies liegt daran, dass sie sich im Erwachsenenalter in einer deutlich abgeschwächten Form manifestiert, während die klassische Form mit schwerem Durchfall, Mangelernährung und Dehydrierung fast ausschließlich bei Kindern zu beobachten ist. Klassische Studien, die vor dem weit verbreiteten Einsatz der Serologie als CD-Diagnoseinstrument durchgeführt wurden, zeigten bereits, dass die Glutensensitivität unterschiedlich ist und dass die Glutensensitivität in einem nicht vernachlässigbaren Anteil der Fälle (10 %) vorübergehend zu sein scheint. Nachfolgende Studien, einschließlich Patienten, die durch Serologie- oder Bevölkerungsscreening-Studien diagnostiziert wurden, legen nahe, dass bei einem höheren Anteil der Patienten eine Progression zur Glutenlatenz oder -toleranz auftreten kann, die je nach geografischer Region zwischen 20 und 50 % liegt.

Im ersten Jahrzehnt der 2000er Jahre führte die Forschergruppe eine Prävalenzbeobachtungs-Querschnittsstudie in Katalonien (autonome Region im Nordosten Spaniens) durch, die die Verteilung der katalanischen Referenzbevölkerung in Bezug auf Geschlecht und Alter genau widerspiegelte. Die Ergebnisse zeigten einen drastischen und signifikanten Rückgang der Prävalenz von Zöliakie-Erkrankungen im Verhältnis zum Alter, wobei die Prävalenz von Zöliakie bei Kindern fünfmal höher war als bei Erwachsenen (1:71 vs. 1:357). Bemerkenswerterweise war der Rückgang der Prävalenz in den ersten vier Lebensjahren besonders deutlich.

Um diesen unerwarteten Befund bei einer lebenslangen Krankheit zu erklären, wurden zwei Möglichkeiten vorgeschlagen: 1) Das Vorhandensein eines Umwelteffekts (Kohorteneffekt), der während des Untersuchungszeitraums in der frühen Kindheit als Krankheitsauslöser wirkt (z. B. bakterielle oder virale Infektionen, Impfungen, Lebensmittelrichtlinien im Zusammenhang mit der Einführung von Gluten, dem Einsatz von Antibiotika usw.). 2) Das Auftreten einer altersbedingten Glutentoleranz in einem Teil der Fälle. Interessanterweise wurde vermutet, dass bei Kindern, bei denen vor dem zweiten Lebensjahr Zöliakie diagnostiziert wurde, die immunologische Toleranz häufiger auftreten könnte.

Die Ziele der vorliegenden epidemiologischen Studie sind: 1) die Prävalenz von Zöliakie in Katalonien bei Kindern unter 5 Jahren zu bestimmen und sie mit den Ergebnissen der vorherigen Studie von 2004–2007 zu vergleichen; 2) Untersuchung der möglichen Auswirkungen von Umweltfaktoren auf die Krankheitsprävalenz; und 3) Längsschnittbewertung des Auftretens einer Glutentoleranz in den erkannten CD-Fällen. Daher wurde diese Studie unter Verwendung genau der gleichen CD-Screening-Methode und der Reproduktion der Referenzpopulation im gleichen geografischen Gebiet wie die vorherige Studie von 2004–2007 konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3659

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten aus ambulanten Abteilungen für Kleinchirurgie (= Allgemeinbevölkerungsstichprobe). Bezüglich Alter und Geschlecht erfolgt die Einbeziehung anhand der Referenzpopulation des Gebiets.

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz oder instabile Kardiopathie
  • COPD oder Ateminsuffizienz
  • Koagulopathie
  • Leberzirrhose
  • Nierenversagen
  • Aktives Neoplasma
  • Glutenfreie Ernährung ohne Zöliakie-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD-Prävalenz
Zeitfenster: bei der Inklusion
Nachweis von CD-Fällen mittels Gewebetransglutaminase-IgA-Antikörpern (tTGA) (serologischer CD-Marker) im Blutserum
bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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