- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05968404
Uno studio basato sulla popolazione sulla malattia celiaca nell'Europa meridionale nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni (HNCEL)
Uno studio basato sulla popolazione della malattia celiaca pediatrica nell'Europa meridionale
La celiachia (CD) è stata diagnosticata per anni quasi esclusivamente nei bambini. Ciò è dovuto al fatto che in età adulta si manifesta in forma molto più attenuata, mentre la forma classica con diarrea grave, malnutrizione e disidratazione si osserva quasi esclusivamente nei bambini. Studi classici, condotti prima dell'uso diffuso della sierologia come strumento diagnostico per CD, hanno già dimostrato che esiste una variabilità nella sensibilità al glutine e che in una percentuale non trascurabile di casi (10%) la sensibilità al glutine sembra essere transitoria. Studi successivi, compresi i pazienti diagnosticati mediante sierologia o studi di screening della popolazione, suggeriscono che la progressione verso la latenza o la tolleranza al glutine può verificarsi in una percentuale più elevata di pazienti, compresa tra il 20 e il 50% a seconda della regione geografica.
Nel primo decennio degli anni 2000, il gruppo di ricercatori ha condotto un'indagine di studio osservazionale trasversale sulla prevalenza in Catalogna (regione autonoma nel nord-est della Spagna) che rifletteva accuratamente la distribuzione della popolazione catalana di riferimento in termini di sesso ed età. I risultati hanno mostrato un drastico e significativo calo della prevalenza della malattia di MC in relazione all'età, con una prevalenza di MC nei bambini 5 volte superiore a quella degli adulti (1:71 vs. 1:357). Sorprendentemente, la riduzione della prevalenza è stata particolarmente notevole nei primi 4 anni di vita.
Sono state proposte due possibilità per spiegare questa scoperta inaspettata in una malattia che dura tutta la vita: 1) L'esistenza di un effetto ambientale (effetto coorte) che agisce come fattore scatenante della malattia nella prima infanzia durante il periodo di studio (ad esempio, infezioni batteriche o virali, vaccini, politiche alimentari relative all'introduzione del glutine, all'uso di antibiotici, ecc.). 2) La comparsa di tolleranza al glutine correlata all'età in una percentuale di casi. È interessante notare che è stato suggerito che la tolleranza immunologica potrebbe essere più frequente nei bambini con diagnosi di MC prima dei due anni.
Gli obiettivi del presente studio epidemiologico sono: 1) determinare la prevalenza di CD in Catalogna nei bambini sotto i 5 anni e confrontarla con i risultati ottenuti nel precedente studio 2004-2007; 2) indagare il potenziale effetto dei fattori ambientali sulla prevalenza della malattia; e 3) valutare longitudinalmente l'aspetto della tolleranza al glutine nei casi di CD rilevati. Pertanto, questo studio è stato progettato utilizzando esattamente la stessa metodologia di screening CD e riproducendo la popolazione di riferimento nella stessa area geografica del precedente studio 2004-2007.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca o cardiopatia instabile
- BPCO o insufficienza respiratoria
- Coagulopatia
- Cirrosi epatica
- Insufficienza renale
- Neoplasia attiva
- Dieta senza glutine senza diagnosi di CD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza CD
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Rilevazione di casi di CD tramite anticorpi IgA transglutaminasi tissutale (tTGA) (marcatore CD sierologico) nel siero del sangue
|
all'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marine M, Farre C, Alsina M, Vilar P, Cortijo M, Salas A, Fernandez-Banares F, Rosinach M, Santaolalla R, Loras C, Marques T, Cusi V, Hernandez MI, Carrasco A, Ribes J, Viver JM, Esteve M. The prevalence of coeliac disease is significantly higher in children compared with adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Feb;33(4):477-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04543.x. Epub 2010 Dec 19.
- Vivas S, Ruiz de Morales JM, Fernandez M, Hernando M, Herrero B, Casqueiro J, Gutierrez S. Age-related clinical, serological, and histopathological features of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2360-5; quiz 2366. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01977.x. Epub 2008 Aug 12.
- Ansaldi N, Tavassoli K, Faussone D, Forni M, Oderda G. [Clinico-histological behavior of celiac patients after gluten load following the definitive diagnosis]. Pediatr Med Chir. 1988 Jan-Feb;10(1):3-6. Italian.
- Matysiak-Budnik T, Malamut G, de Serre NP, Grosdidier E, Seguier S, Brousse N, Caillat-Zucman S, Cerf-Bensussan N, Schmitz J, Cellier C. Long-term follow-up of 61 coeliac patients diagnosed in childhood: evolution toward latency is possible on a normal diet. Gut. 2007 Oct;56(10):1379-86. doi: 10.1136/gut.2006.100511. Epub 2007 Feb 15.
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- P13001
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