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Uno studio basato sulla popolazione sulla malattia celiaca nell'Europa meridionale nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni (HNCEL)

1 settembre 2023 aggiornato da: Hospital Mutua de Terrassa

Uno studio basato sulla popolazione della malattia celiaca pediatrica nell'Europa meridionale

La celiachia (CD) è stata diagnosticata per anni quasi esclusivamente nei bambini. Ciò è dovuto al fatto che in età adulta si manifesta in forma molto più attenuata, mentre la forma classica con diarrea grave, malnutrizione e disidratazione si osserva quasi esclusivamente nei bambini. Studi classici, condotti prima dell'uso diffuso della sierologia come strumento diagnostico per CD, hanno già dimostrato che esiste una variabilità nella sensibilità al glutine e che in una percentuale non trascurabile di casi (10%) la sensibilità al glutine sembra essere transitoria. Studi successivi, compresi i pazienti diagnosticati mediante sierologia o studi di screening della popolazione, suggeriscono che la progressione verso la latenza o la tolleranza al glutine può verificarsi in una percentuale più elevata di pazienti, compresa tra il 20 e il 50% a seconda della regione geografica.

Nel primo decennio degli anni 2000, il gruppo di ricercatori ha condotto un'indagine di studio osservazionale trasversale sulla prevalenza in Catalogna (regione autonoma nel nord-est della Spagna) che rifletteva accuratamente la distribuzione della popolazione catalana di riferimento in termini di sesso ed età. I risultati hanno mostrato un drastico e significativo calo della prevalenza della malattia di MC in relazione all'età, con una prevalenza di MC nei bambini 5 volte superiore a quella degli adulti (1:71 vs. 1:357). Sorprendentemente, la riduzione della prevalenza è stata particolarmente notevole nei primi 4 anni di vita.

Sono state proposte due possibilità per spiegare questa scoperta inaspettata in una malattia che dura tutta la vita: 1) L'esistenza di un effetto ambientale (effetto coorte) che agisce come fattore scatenante della malattia nella prima infanzia durante il periodo di studio (ad esempio, infezioni batteriche o virali, vaccini, politiche alimentari relative all'introduzione del glutine, all'uso di antibiotici, ecc.). 2) La comparsa di tolleranza al glutine correlata all'età in una percentuale di casi. È interessante notare che è stato suggerito che la tolleranza immunologica potrebbe essere più frequente nei bambini con diagnosi di MC prima dei due anni.

Gli obiettivi del presente studio epidemiologico sono: 1) determinare la prevalenza di CD in Catalogna nei bambini sotto i 5 anni e confrontarla con i risultati ottenuti nel precedente studio 2004-2007; 2) indagare il potenziale effetto dei fattori ambientali sulla prevalenza della malattia; e 3) valutare longitudinalmente l'aspetto della tolleranza al glutine nei casi di CD rilevati. Pertanto, questo studio è stato progettato utilizzando esattamente la stessa metodologia di screening CD e riproducendo la popolazione di riferimento nella stessa area geografica del precedente studio 2004-2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3659

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici dei reparti di chirurgia minore ambulatoriale (= campione della popolazione generale). Per quanto riguarda l'età e il sesso, l'inclusione avviene riproducendo la popolazione di riferimento del territorio.

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca o cardiopatia instabile
  • BPCO o insufficienza respiratoria
  • Coagulopatia
  • Cirrosi epatica
  • Insufficienza renale
  • Neoplasia attiva
  • Dieta senza glutine senza diagnosi di CD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza CD
Lasso di tempo: all'inclusione
Rilevazione di casi di CD tramite anticorpi IgA transglutaminasi tissutale (tTGA) (marcatore CD sierologico) nel siero del sangue
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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