Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En befolkningsbaseret undersøgelse af cøliaki i Sydeuropa hos børn mellem 1 og 5 år (HNCEL)

1. september 2023 opdateret af: Hospital Mutua de Terrassa

En befolkningsbaseret undersøgelse af pædiatrisk cøliaki i Sydeuropa

Cøliaki (CD) blev diagnosticeret i årevis næsten udelukkende hos børn. Dette skyldes det faktum, at det i voksenalderen viser sig i en meget mere svækket form, mens den klassiske form med svær diarré, underernæring og dehydrering næsten udelukkende observeres hos børn. Klassiske undersøgelser, udført før den udbredte brug af serologi som et CD-diagnostisk værktøj, viste allerede, at der er variation i glutenfølsomhed, og at glutenfølsomheden i en ikke ubetydelig del af tilfældene (10%) ser ud til at være forbigående. Efterfølgende undersøgelser, herunder patienter diagnosticeret ved serologi- eller befolkningsscreeningsundersøgelser, tyder på, at progression til glutenlatens eller -tolerance kan forekomme hos en højere andel af patienterne, varierende fra 20 til 50 % afhængigt af den geografiske region.

I det første årti af 2000'erne udførte forskergruppen en prævalensobservation på tværs af undersøgelser i Catalonien (autonom region i det nordøstlige Spanien), der nøjagtigt afspejlede fordelingen af ​​den catalanske referencebefolkning med hensyn til køn og alder. Resultaterne viste et drastisk og signifikant fald i forekomsten af ​​CD-sygdom i forhold til alder, hvor forekomsten af ​​CD hos børn var 5 gange højere end voksne (1:71 vs. 1:357). Påfaldende nok var reduktionen i prævalens især bemærkelsesværdig i de første 4 leveår.

To muligheder blev foreslået for at forklare dette uventede fund i en sygdom, der er livslang: 1) Eksistensen af ​​en miljøeffekt (kohorteeffekt), der virker som en sygdomsudløser i den tidlige barndom i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. bakterie- eller virusinfektioner, vacciner, fødevarepolitikker relateret til glutenintroduktion, brug af antibiotika osv.). 2) Forekomsten af ​​aldersrelateret tolerance over for gluten i en del af tilfældene. Interessant nok er det blevet foreslået, at immunologisk tolerance kan være hyppigere hos børn diagnosticeret med CD før de fylder to.

Formålet med denne epidemiologiske undersøgelse er: 1) at bestemme prævalensen af ​​CD i Catalonien hos børn under 5 år og sammenligne den med resultaterne opnået i den tidligere undersøgelse fra 2004-2007; 2) at undersøge den potentielle effekt af miljøfaktorer på sygdomsprævalens; og 3) at vurdere forekomsten af ​​tolerance over for gluten på langs i de påviste CD-tilfælde. Derfor er denne undersøgelse designet ved hjælp af nøjagtig den samme CD-screeningsmetodologi og gengivelse af referencepopulationen i samme geografiske område som den tidligere undersøgelse fra 2004-2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3659

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter fra ambulante mindre kirurgiske afdelinger (= almindelig befolkningsudvalg). Med hensyn til alder og køn sker inklusion ved at gengive områdets referencepopulation.

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt eller ustabil kardiopati
  • KOL eller respiratorisk insufficiens
  • Koagulopati
  • Levercirrhose
  • Nyresvigt
  • Aktiv neoplasma
  • Glutenfri diæt uden CD-diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD prævalens
Tidsramme: ved inklusion
Påvisning af CD-tilfælde via vævstransglutaminase IgA-antistoffer (tTGA) (serologisk CD-markør) i blodserum
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner