- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05968404
En befolkningsbaseret undersøgelse af cøliaki i Sydeuropa hos børn mellem 1 og 5 år (HNCEL)
En befolkningsbaseret undersøgelse af pædiatrisk cøliaki i Sydeuropa
Cøliaki (CD) blev diagnosticeret i årevis næsten udelukkende hos børn. Dette skyldes det faktum, at det i voksenalderen viser sig i en meget mere svækket form, mens den klassiske form med svær diarré, underernæring og dehydrering næsten udelukkende observeres hos børn. Klassiske undersøgelser, udført før den udbredte brug af serologi som et CD-diagnostisk værktøj, viste allerede, at der er variation i glutenfølsomhed, og at glutenfølsomheden i en ikke ubetydelig del af tilfældene (10%) ser ud til at være forbigående. Efterfølgende undersøgelser, herunder patienter diagnosticeret ved serologi- eller befolkningsscreeningsundersøgelser, tyder på, at progression til glutenlatens eller -tolerance kan forekomme hos en højere andel af patienterne, varierende fra 20 til 50 % afhængigt af den geografiske region.
I det første årti af 2000'erne udførte forskergruppen en prævalensobservation på tværs af undersøgelser i Catalonien (autonom region i det nordøstlige Spanien), der nøjagtigt afspejlede fordelingen af den catalanske referencebefolkning med hensyn til køn og alder. Resultaterne viste et drastisk og signifikant fald i forekomsten af CD-sygdom i forhold til alder, hvor forekomsten af CD hos børn var 5 gange højere end voksne (1:71 vs. 1:357). Påfaldende nok var reduktionen i prævalens især bemærkelsesværdig i de første 4 leveår.
To muligheder blev foreslået for at forklare dette uventede fund i en sygdom, der er livslang: 1) Eksistensen af en miljøeffekt (kohorteeffekt), der virker som en sygdomsudløser i den tidlige barndom i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. bakterie- eller virusinfektioner, vacciner, fødevarepolitikker relateret til glutenintroduktion, brug af antibiotika osv.). 2) Forekomsten af aldersrelateret tolerance over for gluten i en del af tilfældene. Interessant nok er det blevet foreslået, at immunologisk tolerance kan være hyppigere hos børn diagnosticeret med CD før de fylder to.
Formålet med denne epidemiologiske undersøgelse er: 1) at bestemme prævalensen af CD i Catalonien hos børn under 5 år og sammenligne den med resultaterne opnået i den tidligere undersøgelse fra 2004-2007; 2) at undersøge den potentielle effekt af miljøfaktorer på sygdomsprævalens; og 3) at vurdere forekomsten af tolerance over for gluten på langs i de påviste CD-tilfælde. Derfor er denne undersøgelse designet ved hjælp af nøjagtig den samme CD-screeningsmetodologi og gengivelse af referencepopulationen i samme geografiske område som den tidligere undersøgelse fra 2004-2007.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt eller ustabil kardiopati
- KOL eller respiratorisk insufficiens
- Koagulopati
- Levercirrhose
- Nyresvigt
- Aktiv neoplasma
- Glutenfri diæt uden CD-diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD prævalens
Tidsramme: ved inklusion
|
Påvisning af CD-tilfælde via vævstransglutaminase IgA-antistoffer (tTGA) (serologisk CD-markør) i blodserum
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marine M, Farre C, Alsina M, Vilar P, Cortijo M, Salas A, Fernandez-Banares F, Rosinach M, Santaolalla R, Loras C, Marques T, Cusi V, Hernandez MI, Carrasco A, Ribes J, Viver JM, Esteve M. The prevalence of coeliac disease is significantly higher in children compared with adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Feb;33(4):477-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04543.x. Epub 2010 Dec 19.
- Vivas S, Ruiz de Morales JM, Fernandez M, Hernando M, Herrero B, Casqueiro J, Gutierrez S. Age-related clinical, serological, and histopathological features of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2360-5; quiz 2366. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01977.x. Epub 2008 Aug 12.
- Ansaldi N, Tavassoli K, Faussone D, Forni M, Oderda G. [Clinico-histological behavior of celiac patients after gluten load following the definitive diagnosis]. Pediatr Med Chir. 1988 Jan-Feb;10(1):3-6. Italian.
- Matysiak-Budnik T, Malamut G, de Serre NP, Grosdidier E, Seguier S, Brousse N, Caillat-Zucman S, Cerf-Bensussan N, Schmitz J, Cellier C. Long-term follow-up of 61 coeliac patients diagnosed in childhood: evolution toward latency is possible on a normal diet. Gut. 2007 Oct;56(10):1379-86. doi: 10.1136/gut.2006.100511. Epub 2007 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P13001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .