- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05968404
En befolkningsbaserad studie av celiaki i södra Europa hos barn mellan 1 och 5 år (HNCEL)
En befolkningsbaserad studie av pediatrisk celiaki i södra Europa
Celiaki (CD) diagnostiserades i flera år nästan uteslutande hos barn. Detta beror på det faktum att det i vuxen ålder manifesterar sig i en mycket mer försvagad form, medan den klassiska formen med svår diarré, undernäring och uttorkning observeras nästan uteslutande hos barn. Klassiska studier, utförda innan den utbredda användningen av serologi som ett CD-diagnostiskt verktyg, visade redan att det finns variationer i glutenkänslighet och att glutenkänsligheten i en icke försumbar del av fallen (10 %) verkar vara övergående. Efterföljande studier, inklusive patienter som diagnostiserats av serologi- eller befolkningsscreeningsstudier, tyder på att progression till glutenlatens eller tolerans kan inträffa hos en högre andel av patienterna, från 20 till 50 % beroende på geografisk region.
Under det första decenniet av 2000-talet utförde forskargruppen en prevalensobservationsstudie i Katalonien (autonom region i nordöstra Spanien) som exakt återspeglade fördelningen av den katalanska referensbefolkningen i termer av kön och ålder. Resultaten visade en drastisk och signifikant minskning av prevalensen av CD-sjukdom i förhållande till ålder, där prevalensen av CD hos barn var 5 gånger högre än hos vuxna (1:71 vs. 1:357). Påfallande nog var minskningen i prevalens särskilt anmärkningsvärd under de första fyra åren av livet.
Två möjligheter föreslogs för att förklara detta oväntade fynd i en sjukdom som är livslång: 1) Förekomsten av en miljöeffekt (kohorteffekt) som fungerar som en sjukdomsutlösare i tidig barndom under studieperioden (t.ex. bakteriella eller virusinfektioner, vacciner, livsmedelspolicy relaterade till glutenintroduktion, användning av antibiotika, etc.). 2) Uppkomsten av åldersrelaterad tolerans mot gluten i en del av fallen. Intressant nog har det föreslagits att immunologisk tolerans kan vara vanligare hos barn som diagnostiserats med CD före två års ålder.
Syftet med den föreliggande epidemiologiska studien är: 1) att fastställa prevalensen av CD i Katalonien hos barn under 5 år och jämföra den med resultaten från den tidigare studien 2004-2007; 2) att undersöka den potentiella effekten av miljöfaktorer på sjukdomsprevalens; och 3) att utvärdera longitudinell uppkomsten av tolerans mot gluten i de upptäckta CD-fallen. Därför har den här studien utformats med exakt samma metod för CD-screening och reproducerar referenspopulationen i samma geografiska område som den tidigare studien 2004-2007.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt eller instabil kardiopati
- KOL eller andningsinsufficiens
- Koagulopati
- Levercirros
- Njursvikt
- Aktiv neoplasm
- Glutenfri kost utan CD-diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CD-prevalens
Tidsram: vid inkluderingen
|
Detektering av CD-fall via vävnadstransglutaminas IgA-antikroppar (tTGA) (serologisk CD-markör) i blodserum
|
vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marine M, Farre C, Alsina M, Vilar P, Cortijo M, Salas A, Fernandez-Banares F, Rosinach M, Santaolalla R, Loras C, Marques T, Cusi V, Hernandez MI, Carrasco A, Ribes J, Viver JM, Esteve M. The prevalence of coeliac disease is significantly higher in children compared with adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Feb;33(4):477-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04543.x. Epub 2010 Dec 19.
- Vivas S, Ruiz de Morales JM, Fernandez M, Hernando M, Herrero B, Casqueiro J, Gutierrez S. Age-related clinical, serological, and histopathological features of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2360-5; quiz 2366. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01977.x. Epub 2008 Aug 12.
- Ansaldi N, Tavassoli K, Faussone D, Forni M, Oderda G. [Clinico-histological behavior of celiac patients after gluten load following the definitive diagnosis]. Pediatr Med Chir. 1988 Jan-Feb;10(1):3-6. Italian.
- Matysiak-Budnik T, Malamut G, de Serre NP, Grosdidier E, Seguier S, Brousse N, Caillat-Zucman S, Cerf-Bensussan N, Schmitz J, Cellier C. Long-term follow-up of 61 coeliac patients diagnosed in childhood: evolution toward latency is possible on a normal diet. Gut. 2007 Oct;56(10):1379-86. doi: 10.1136/gut.2006.100511. Epub 2007 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P13001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Celiaki
-
University of PalermoRekryteringIcke-celiac gluten/vetekänslighetItalien
-
University of VermontAvslutadHypotyreos | Celiaki | Malabsorption | Celiac SprueFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Celiac Sprue | Glutenkänslig enteropatiFörenta staterna
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Glutenintolerans | Celiac SprueStorbritannien
-
ViomeAvslutadFetma | Gastrit | Irritabel tarmsyndrom | Magcancer | Matstrupscancer | Gastro Esophageal Reflux | Crohns sjukdom | GERD | NAFLD | Ulcerös kolit | Eosinofil esofagit | Magsår | Duodenalsår | Barrett Esophagus | Tarmmetaplasi | Kolonpolyp | Lymfocytisk kolit | IBS | SIBO | Gallstenssjukdom | Mikroskopisk kolit | Celiac SprueFörenta staterna
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Lunginflammation | Hypertoni | Diabetes | Irritabel tarmsyndrom | Förmaksflimmer | Astma | Njursvikt | Emfysem | Kolecystit | Cirros | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Akut njursvikt | Divertikulit | Pankreatit | Bronkit | Valvulär hjärtsjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdom | KOL | Hjärtsvikt | Pyelonefrit | Steatohepatit | Alkoholisk... och andra villkorFörenta staterna