- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05968404
Populacyjne badanie celiakii w Europie Południowej u dzieci w wieku od 1 do 5 lat (HNCEL)
Populacyjne badanie celiakii u dzieci w Europie Południowej
Celiakię (CD) od lat diagnozuje się prawie wyłącznie u dzieci. Wynika to z faktu, że w wieku dorosłym objawia się w znacznie bardziej osłabionej postaci, podczas gdy postać klasyczna z ciężką biegunką, niedożywieniem i odwodnieniem obserwuje się niemal wyłącznie u dzieci. Klasyczne badania, przeprowadzone przed powszechnym zastosowaniem serologii jako narzędzia diagnostycznego CD, wykazały już, że istnieje zmienność wrażliwości na gluten i że w znacznej części przypadków (10%) wrażliwość na gluten wydaje się być przejściowa. Późniejsze badania, w tym pacjentów zdiagnozowanych w badaniach serologicznych lub populacyjnych, sugerują, że progresja do latencji lub tolerancji glutenu może wystąpić u większego odsetka pacjentów, w zakresie od 20 do 50%, w zależności od regionu geograficznego.
W pierwszej dekadzie 2000 roku grupa naukowców przeprowadziła przekrojowe badanie obserwacyjne rozpowszechnienia w Katalonii (region autonomiczny w północno-wschodniej Hiszpanii), które dokładnie odzwierciedlało rozmieszczenie referencyjnej populacji Katalonii pod względem płci i wieku. Wyniki wykazały drastyczny i istotny spadek częstości występowania CD w zależności od wieku, przy czym częstość występowania CD u dzieci była 5-krotnie wyższa niż u dorosłych (1:71 vs. 1:357). Co uderzające, zmniejszenie częstości występowania było szczególnie zauważalne w pierwszych 4 latach życia.
Zaproponowano dwie możliwości wyjaśnienia tego nieoczekiwanego odkrycia w chorobie, która trwa przez całe życie: 1) Istnienie efektu środowiskowego (efekt kohorty) działającego jako wyzwalacz choroby we wczesnym dzieciństwie w okresie badania (np. infekcje bakteryjne lub wirusowe, szczepionki, polityka żywnościowa związana z wprowadzaniem glutenu, stosowaniem antybiotyków itp.). 2) Pojawienie się u części przypadków związanej z wiekiem tolerancji na gluten. Co ciekawe, zasugerowano, że tolerancja immunologiczna może występować częściej u dzieci, u których zdiagnozowano CD przed ukończeniem drugiego roku życia.
Celem niniejszego badania epidemiologicznego jest: 1) określenie rozpowszechnienia CD w Katalonii u dzieci poniżej 5 roku życia i porównanie go z wynikami uzyskanymi w poprzednim badaniu z lat 2004-2007; 2) zbadanie potencjalnego wpływu czynników środowiskowych na rozpowszechnienie choroby; oraz 3) podłużna ocena pojawiania się tolerancji na gluten w wykrytych przypadkach CD. Dlatego to badanie zostało zaprojektowane przy użyciu dokładnie tej samej metodologii badań przesiewowych CD i reprodukcji populacji referencyjnej na tym samym obszarze geograficznym, co poprzednie badanie z lat 2004-2007.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca lub niestabilna kardiopatia
- POChP lub niewydolność oddechowa
- Koagulopatia
- Marskość wątroby
- Niewydolność nerek
- Aktywny nowotwór
- Dieta bezglutenowa bez diagnozy CD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie CD
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Wykrywanie przypadków CD za pomocą przeciwciał IgA przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTGA) (marker serologiczny CD) w surowicy krwi
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marine M, Farre C, Alsina M, Vilar P, Cortijo M, Salas A, Fernandez-Banares F, Rosinach M, Santaolalla R, Loras C, Marques T, Cusi V, Hernandez MI, Carrasco A, Ribes J, Viver JM, Esteve M. The prevalence of coeliac disease is significantly higher in children compared with adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Feb;33(4):477-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04543.x. Epub 2010 Dec 19.
- Vivas S, Ruiz de Morales JM, Fernandez M, Hernando M, Herrero B, Casqueiro J, Gutierrez S. Age-related clinical, serological, and histopathological features of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2360-5; quiz 2366. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01977.x. Epub 2008 Aug 12.
- Ansaldi N, Tavassoli K, Faussone D, Forni M, Oderda G. [Clinico-histological behavior of celiac patients after gluten load following the definitive diagnosis]. Pediatr Med Chir. 1988 Jan-Feb;10(1):3-6. Italian.
- Matysiak-Budnik T, Malamut G, de Serre NP, Grosdidier E, Seguier S, Brousse N, Caillat-Zucman S, Cerf-Bensussan N, Schmitz J, Cellier C. Long-term follow-up of 61 coeliac patients diagnosed in childhood: evolution toward latency is possible on a normal diet. Gut. 2007 Oct;56(10):1379-86. doi: 10.1136/gut.2006.100511. Epub 2007 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P13001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone