Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Populacyjne badanie celiakii w Europie Południowej u dzieci w wieku od 1 do 5 lat (HNCEL)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Hospital Mutua de Terrassa

Populacyjne badanie celiakii u dzieci w Europie Południowej

Celiakię (CD) od lat diagnozuje się prawie wyłącznie u dzieci. Wynika to z faktu, że w wieku dorosłym objawia się w znacznie bardziej osłabionej postaci, podczas gdy postać klasyczna z ciężką biegunką, niedożywieniem i odwodnieniem obserwuje się niemal wyłącznie u dzieci. Klasyczne badania, przeprowadzone przed powszechnym zastosowaniem serologii jako narzędzia diagnostycznego CD, wykazały już, że istnieje zmienność wrażliwości na gluten i że w znacznej części przypadków (10%) wrażliwość na gluten wydaje się być przejściowa. Późniejsze badania, w tym pacjentów zdiagnozowanych w badaniach serologicznych lub populacyjnych, sugerują, że progresja do latencji lub tolerancji glutenu może wystąpić u większego odsetka pacjentów, w zakresie od 20 do 50%, w zależności od regionu geograficznego.

W pierwszej dekadzie 2000 roku grupa naukowców przeprowadziła przekrojowe badanie obserwacyjne rozpowszechnienia w Katalonii (region autonomiczny w północno-wschodniej Hiszpanii), które dokładnie odzwierciedlało rozmieszczenie referencyjnej populacji Katalonii pod względem płci i wieku. Wyniki wykazały drastyczny i istotny spadek częstości występowania CD w zależności od wieku, przy czym częstość występowania CD u dzieci była 5-krotnie wyższa niż u dorosłych (1:71 vs. 1:357). Co uderzające, zmniejszenie częstości występowania było szczególnie zauważalne w pierwszych 4 latach życia.

Zaproponowano dwie możliwości wyjaśnienia tego nieoczekiwanego odkrycia w chorobie, która trwa przez całe życie: 1) Istnienie efektu środowiskowego (efekt kohorty) działającego jako wyzwalacz choroby we wczesnym dzieciństwie w okresie badania (np. infekcje bakteryjne lub wirusowe, szczepionki, polityka żywnościowa związana z wprowadzaniem glutenu, stosowaniem antybiotyków itp.). 2) Pojawienie się u części przypadków związanej z wiekiem tolerancji na gluten. Co ciekawe, zasugerowano, że tolerancja immunologiczna może występować częściej u dzieci, u których zdiagnozowano CD przed ukończeniem drugiego roku życia.

Celem niniejszego badania epidemiologicznego jest: 1) określenie rozpowszechnienia CD w Katalonii u dzieci poniżej 5 roku życia i porównanie go z wynikami uzyskanymi w poprzednim badaniu z lat 2004-2007; 2) zbadanie potencjalnego wpływu czynników środowiskowych na rozpowszechnienie choroby; oraz 3) podłużna ocena pojawiania się tolerancji na gluten w wykrytych przypadkach CD. Dlatego to badanie zostało zaprojektowane przy użyciu dokładnie tej samej metodologii badań przesiewowych CD i reprodukcji populacji referencyjnej na tym samym obszarze geograficznym, co poprzednie badanie z lat 2004-2007.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3659

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni oddziałów ambulatoryjnych drobnych chirurgii (= próba populacji ogólnej). Jeśli chodzi o wiek i płeć, włączenie odbywa się poprzez odtworzenie populacji referencyjnej obszaru.

Opis

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca lub niestabilna kardiopatia
  • POChP lub niewydolność oddechowa
  • Koagulopatia
  • Marskość wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Aktywny nowotwór
  • Dieta bezglutenowa bez diagnozy CD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie CD
Ramy czasowe: przy włączeniu
Wykrywanie przypadków CD za pomocą przeciwciał IgA przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTGA) (marker serologiczny CD) w surowicy krwi
przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Subskrybuj