Mycí potrubí s rozprašovací tryskou pro místní anestezii během bronchoskopie
30. července 2023 aktualizováno: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Promývací trubice s rozprašovací tryskou pro topickou anestezii dýchacích cest s použitím techniky sprejování během flexibilní bronchoskopie: Randomizovaná kontrolní zkouška
Cílem této randomizované kontrolní studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost použití sprejové trysky ve srovnání s konvenční metodou pro topickou anestezii technikou spray-as-you-go pro snížení frekvence kašle, zlepšení kašle, nepohodlí, tolerance spokojenost, snížení dávkování lidokainu u pacientů při flexibilní bronchoskopii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chou Hsiao-Chen
- Telefonní číslo: 0972651146
- E-mail: jillishere95@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Plánovaná flexibilní bronchoskopie
- Být schopen komunikovat s mandarínskými Číňany nebo tchajwanskými Hokkien
Kritéria vyloučení:
- nejsou ochotni se ke studiu připojit
- mají tracheostomii nebo jsou intubováni
- dostane intravenózní anestezii během flexibilní bronchoskopie
- známo, že je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina S
Pacienti skupiny S budou dostávat topickou anestezii lidokainem pomocí sprejové trysky technikou spray as-you-go během flexibilní bronchoskopie.
|
Podání topické anestezie dýchacích cest pomocí promývací trubice s rozprašovací tryskou pomocí techniky spray-as-you-go
|
|
Žádný zásah: Skupina C
Pacienti skupiny C budou dostávat topickou anestezii lidokainem konvenční metodou metodou spreje as-you-go během flexibilní bronchoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost kašle
Časové okno: Po dobu trvání bronchoskopického vyšetření průměrně 30 min
|
Průběh bronchoskopie bude po celou dobu nahráván a počítání kašle bude zaznamenáváno vyšetřovatelem, který nemá informace o pacientovi a jeho seskupování.
Frekvence kašle se vypočítá jako celkový počet kašel dělený dobou procedury v minutách.
|
Po dobu trvání bronchoskopického vyšetření průměrně 30 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: Po dobu trvání bronchoskopického vyšetření průměrně 30 min
|
Délka (minuta) bronchoskopického výkonu
|
Po dobu trvání bronchoskopického vyšetření průměrně 30 min
|
|
Dávkování lidokainu
Časové okno: Po dobu trvání bronchoskopického vyšetření průměrně 30 min
|
Celkové dávky lidokainu vydané během bronchoskopického výkonu
|
Po dobu trvání bronchoskopického vyšetření průměrně 30 min
|
|
Tolerance pacienta
Časové okno: Po dobu trvání bronchoskopického vyšetření průměrně 30 min
|
Použití vizuální analogové stupnice od 0 do 10 k označení tolerance pacienta k bronchoskopii
|
Po dobu trvání bronchoskopického vyšetření průměrně 30 min
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Po dobu trvání bronchoskopického vyšetření průměrně 30 min
|
Použití vizuální analogové stupnice od 0 do 10 k vyjádření spokojenosti pacienta s bronchoskopií
|
Po dobu trvání bronchoskopického vyšetření průměrně 30 min
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po dobu trvání bronchoskopického vyšetření průměrně 30 min
|
Rozvoj nežádoucích jevů během bronchoskopického výkonu, jako je krvácení a desaturace kyslíkem
|
Po dobu trvání bronchoskopického vyšetření průměrně 30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Antoniades N, Worsnop C. Topical lidocaine through the bronchoscope reduces cough rate during bronchoscopy. Respirology. 2009 Aug;14(6):873-6. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01587.x.
- Criner GJ, Eberhardt R, Fernandez-Bussy S, Gompelmann D, Maldonado F, Patel N, Shah PL, Slebos DJ, Valipour A, Wahidi MM, Weir M, Herth FJ. Interventional Bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):29-50. doi: 10.1164/rccm.201907-1292SO.
- Mohan A, Madan K, Hadda V, Tiwari P, Mittal S, Guleria R, Khilnani GC, Luhadia SK, Solanki RN, Gupta KB, Swarnakar R, Gaur SN, Singhal P, Ayub II, Bansal S, Bista PR, Biswal SK, Dhungana A, Doddamani S, Dubey D, Garg A, Hussain T, Iyer H, Kavitha V, Kalai U, Kumar R, Mehta S, Nongpiur VN, Loganathan N, Sryma PB, Pangeni RP, Shrestha P, Singh J, Suri T, Agarwal S, Agarwal R, Aggarwal AN, Agrawal G, Arora SS, Thangakunam B, Behera D; Jayachandra; Chaudhry D, Chawla R, Chawla R, Chhajed P, Christopher DJ, Daga MK, Das RK, D'Souza G, Dhar R, Dhooria S, Ghoshal AG, Goel M, Gopal B, Goyal R, Gupta N, Jain NK, Jain N, Jindal A, Jindal SK, Kant S, Katiyar S, Katiyar SK, Koul PA, Kumar J, Kumar R, Lall A, Mehta R, Nath A, Pattabhiraman VR, Patel D, Prasad R, Samaria JK, Sehgal IS, Shah S, Sindhwani G, Singh S, Singh V, Singla R, Suri JC, Talwar D, Jayalakshmi TK, Rajagopal TP. Guidelines for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: Joint Indian Chest Society/National College of chest physicians (I)/Indian association for bronchology recommendations. Lung India. 2019 Jul;36(Supplement):S37-S89. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_108_19.
- Madan K, Mohan A, Agarwal R, Hadda V, Khilnani GC, Guleria R. A survey of flexible bronchoscopy practices in India: The Indian bronchoscopy survey (2017). Lung India. 2018 Mar-Apr;35(2):98-107. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_417_17.
- Kim SY, Lee HJ, Lee JK, Park TY, Heo EY, Kim DK, Chung HS, Lee HW. Association between oxygen saturation level during bronchoscopy and post-bronchoscopy adverse events: a retrospective cohort study. Respir Res. 2022 Jun 2;23(1):144. doi: 10.1186/s12931-022-02063-0.
- Fujimoto K, Ishiwata T, Kasai H, Terada J, Shionoya Y, Ikari J, Kawata N, Tada Y, Tsushima K, Tatsumi K. Identification of factors during bronchoscopy that affect patient reluctance to undergo repeat examination: Questionnaire analysis after initial bronchoscopy. PLoS One. 2018 Dec 6;13(12):e0208495. doi: 10.1371/journal.pone.0208495. eCollection 2018.
- Ling IT, Piccolo F, Mulrennan SA, Phillips MJ. Posture influences patient cough rate, sedative requirement and comfort during bronchoscopy: An observational cohort study. Cough. 2011 Nov 10;7:9. doi: 10.1186/1745-9974-7-9.
- Cai Y, Chen L, Dong D, Ye M, Jin X, Liu F. The utility of a multi-orifice epidural catheter when using the "Spray-as-You-Go" technique for topical Airway Anesthesia during Flexible Bronchoscopy, a randomised trial. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):55-62. doi: 10.1007/s10877-022-00856-8. Epub 2022 Apr 20.
- Venkatnarayan K, Devaraj U, Krishnaswamy UM, Ramachandran P, Thomas T, D'Souza G. Comparison of spray catheter with "spray-as-you-go" technique for airway anesthesia during flexible bronchoscopy - A randomized trial. Lung India. 2020 Sep-Oct;37(5):384-388. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_528_19.
- Yildirim F, Ozkaya S, Yurdakul AS. Factors affecting patients' comfort during fiberoptic bronchoscopy and endobronchial ultrasound. J Pain Res. 2017 Mar 29;10:775-781. doi: 10.2147/JPR.S118047. eCollection 2017.
- Kobayashi F, Saraya T, Oda M, Sakuma S, Watanabe M, Takata S, Tamura M, Takakura H, Nakamoto K, Honda K, Ohkuma K, Mikura S, Inoue M, Hirata A, Kurokawa N, Shirai T, Aso K, Noda A, Miyaoka C, Yoshida Y, Ishikawa N, Morita K, Ieki E, Nakajima H, Ishii H, Takizawa H. Novel predictive factors for patient discomfort and severe cough during bronchoscopy: A prospective questionnaire analysis. PLoS One. 2020 Oct 19;15(10):e0240485. doi: 10.1371/journal.pone.0240485. eCollection 2020.
- Lechtzin N, Rubin HR, White P Jr, Jenckes M, Diette GB. Patient satisfaction with bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1326-31. doi: 10.1164/rccm.200203-231OC. Epub 2002 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202302060RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .