- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05970848
Tubo de lavagem com bico de spray para anestesia tópica durante broncoscopia
30 de julho de 2023 atualizado por: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Tubo de lavagem com um bico de spray para anestesia tópica de via aérea usando a técnica de spray-as-you-go durante a broncoscopia flexível: um estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia e segurança do uso de um bico de spray, em comparação com o método convencional, para anestesia tópica pela técnica spray-as-you-go na redução da frequência da tosse, melhora da tosse, desconforto, tolerância , satisfação, reduzindo a dosagem do consumo de lidocaína dos pacientes durante a broncoscopia flexível.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chou Hsiao-Chen
- Número de telefone: 0972651146
- E-mail: jillishere95@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Uma broncoscopia flexível planejada
- Ser capaz de se comunicar com chinês mandarim ou hokkien taiwanês
Critério de exclusão:
- não estão dispostos a participar do estudo
- têm traqueostomia ou estão entubados
- receberá anestesia intravenosa durante a broncoscopia flexível
- conhecida por estar grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo S
Os pacientes do grupo S receberão anestesia tópica com lidocaína através do bico de pulverização pela técnica spray as-you-go durante a broncoscopia flexível.
|
Administração de anestesia tópica das vias aéreas por meio de um tubo de lavagem com um bico de pulverização usando a técnica de pulverização conforme o uso
|
Sem intervenção: Grupo C
Os pacientes do grupo C receberão anestesia tópica com lidocaína pelo método convencional pela técnica spray as-you-go durante a broncoscopia flexível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de tosse
Prazo: Durante a duração do exame de broncoscopia, uma média de 30 min
|
O procedimento de broncoscopia será gravado em áudio e a contagem de tosse será registrada por um investigador cego para as informações e agrupamento do paciente.
A taxa de tosse será calculada como contagens totais de tosse divididas pelo tempo de procedimento em minutos.
|
Durante a duração do exame de broncoscopia, uma média de 30 min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de procedimento
Prazo: Durante a duração do exame de broncoscopia, uma média de 30 min
|
A duração (minuto) do procedimento broncoscópico
|
Durante a duração do exame de broncoscopia, uma média de 30 min
|
Dosagem de lidocaína
Prazo: Durante a duração do exame de broncoscopia, uma média de 30 min
|
Doses totais de lidocaína dispensadas durante o procedimento broncoscópico
|
Durante a duração do exame de broncoscopia, uma média de 30 min
|
Tolerância do paciente
Prazo: Durante a duração do exame de broncoscopia, uma média de 30 min
|
Usando uma escala analógica visual de 0 a 10 para indicar a tolerância do paciente à broncoscopia
|
Durante a duração do exame de broncoscopia, uma média de 30 min
|
Satisfação do paciente
Prazo: Durante a duração do exame de broncoscopia, uma média de 30 min
|
Usando uma escala analógica visual de 0 a 10 para indicar a satisfação do paciente com a broncoscopia
|
Durante a duração do exame de broncoscopia, uma média de 30 min
|
Eventos adversos
Prazo: Durante a duração do exame de broncoscopia, uma média de 30 min
|
Desenvolvimento de eventos adversos durante o procedimento broncoscópico, como sangramento e dessaturação de oxigênio
|
Durante a duração do exame de broncoscopia, uma média de 30 min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Antoniades N, Worsnop C. Topical lidocaine through the bronchoscope reduces cough rate during bronchoscopy. Respirology. 2009 Aug;14(6):873-6. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01587.x.
- Criner GJ, Eberhardt R, Fernandez-Bussy S, Gompelmann D, Maldonado F, Patel N, Shah PL, Slebos DJ, Valipour A, Wahidi MM, Weir M, Herth FJ. Interventional Bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):29-50. doi: 10.1164/rccm.201907-1292SO.
- Mohan A, Madan K, Hadda V, Tiwari P, Mittal S, Guleria R, Khilnani GC, Luhadia SK, Solanki RN, Gupta KB, Swarnakar R, Gaur SN, Singhal P, Ayub II, Bansal S, Bista PR, Biswal SK, Dhungana A, Doddamani S, Dubey D, Garg A, Hussain T, Iyer H, Kavitha V, Kalai U, Kumar R, Mehta S, Nongpiur VN, Loganathan N, Sryma PB, Pangeni RP, Shrestha P, Singh J, Suri T, Agarwal S, Agarwal R, Aggarwal AN, Agrawal G, Arora SS, Thangakunam B, Behera D; Jayachandra; Chaudhry D, Chawla R, Chawla R, Chhajed P, Christopher DJ, Daga MK, Das RK, D'Souza G, Dhar R, Dhooria S, Ghoshal AG, Goel M, Gopal B, Goyal R, Gupta N, Jain NK, Jain N, Jindal A, Jindal SK, Kant S, Katiyar S, Katiyar SK, Koul PA, Kumar J, Kumar R, Lall A, Mehta R, Nath A, Pattabhiraman VR, Patel D, Prasad R, Samaria JK, Sehgal IS, Shah S, Sindhwani G, Singh S, Singh V, Singla R, Suri JC, Talwar D, Jayalakshmi TK, Rajagopal TP. Guidelines for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: Joint Indian Chest Society/National College of chest physicians (I)/Indian association for bronchology recommendations. Lung India. 2019 Jul;36(Supplement):S37-S89. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_108_19.
- Madan K, Mohan A, Agarwal R, Hadda V, Khilnani GC, Guleria R. A survey of flexible bronchoscopy practices in India: The Indian bronchoscopy survey (2017). Lung India. 2018 Mar-Apr;35(2):98-107. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_417_17.
- Kim SY, Lee HJ, Lee JK, Park TY, Heo EY, Kim DK, Chung HS, Lee HW. Association between oxygen saturation level during bronchoscopy and post-bronchoscopy adverse events: a retrospective cohort study. Respir Res. 2022 Jun 2;23(1):144. doi: 10.1186/s12931-022-02063-0.
- Fujimoto K, Ishiwata T, Kasai H, Terada J, Shionoya Y, Ikari J, Kawata N, Tada Y, Tsushima K, Tatsumi K. Identification of factors during bronchoscopy that affect patient reluctance to undergo repeat examination: Questionnaire analysis after initial bronchoscopy. PLoS One. 2018 Dec 6;13(12):e0208495. doi: 10.1371/journal.pone.0208495. eCollection 2018.
- Ling IT, Piccolo F, Mulrennan SA, Phillips MJ. Posture influences patient cough rate, sedative requirement and comfort during bronchoscopy: An observational cohort study. Cough. 2011 Nov 10;7:9. doi: 10.1186/1745-9974-7-9.
- Cai Y, Chen L, Dong D, Ye M, Jin X, Liu F. The utility of a multi-orifice epidural catheter when using the "Spray-as-You-Go" technique for topical Airway Anesthesia during Flexible Bronchoscopy, a randomised trial. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):55-62. doi: 10.1007/s10877-022-00856-8. Epub 2022 Apr 20.
- Venkatnarayan K, Devaraj U, Krishnaswamy UM, Ramachandran P, Thomas T, D'Souza G. Comparison of spray catheter with "spray-as-you-go" technique for airway anesthesia during flexible bronchoscopy - A randomized trial. Lung India. 2020 Sep-Oct;37(5):384-388. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_528_19.
- Yildirim F, Ozkaya S, Yurdakul AS. Factors affecting patients' comfort during fiberoptic bronchoscopy and endobronchial ultrasound. J Pain Res. 2017 Mar 29;10:775-781. doi: 10.2147/JPR.S118047. eCollection 2017.
- Kobayashi F, Saraya T, Oda M, Sakuma S, Watanabe M, Takata S, Tamura M, Takakura H, Nakamoto K, Honda K, Ohkuma K, Mikura S, Inoue M, Hirata A, Kurokawa N, Shirai T, Aso K, Noda A, Miyaoka C, Yoshida Y, Ishikawa N, Morita K, Ieki E, Nakajima H, Ishii H, Takizawa H. Novel predictive factors for patient discomfort and severe cough during bronchoscopy: A prospective questionnaire analysis. PLoS One. 2020 Oct 19;15(10):e0240485. doi: 10.1371/journal.pone.0240485. eCollection 2020.
- Lechtzin N, Rubin HR, White P Jr, Jenckes M, Diette GB. Patient satisfaction with bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1326-31. doi: 10.1164/rccm.200203-231OC. Epub 2002 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202302060RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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