Rura do mycia z dyszą natryskową do znieczulenia miejscowego podczas bronchoskopii
17 października 2024 zaktualizowane przez: Statistical Center, NTUHCTC, National Taiwan University Hospital
Rurka płucząca z dyszą rozpylającą do miejscowego znieczulenia dróg oddechowych przy użyciu techniki rozpylania na bieżąco podczas elastycznej bronchoskopii: randomizowana próba kontrolna
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rozpylacza, w porównaniu z metodą konwencjonalną, do znieczulenia miejscowego techniką spryskiwania zgodnie z rzeczywistym użyciem w zmniejszaniu częstości kaszlu, łagodzeniu kaszlu, dyskomfortu, tolerancji , satysfakcja, zmniejszenie dawki lidokainy, spożycie pacjentów podczas giętkiej bronchoskopii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Planowana elastyczna bronchoskopia
- Możliwość komunikowania się z chińskim mandaryńskim lub tajwańskim Hokkienem
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą wziąć udziału w badaniu
- mają tracheostomię lub są zaintubowane
- otrzyma znieczulenie dożylne podczas elastycznej bronchoskopii
- wiadomo, że jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa S
Pacjenci z grupy S otrzymają miejscowe znieczulenie lidokainą za pomocą dyszy rozpylającej techniką spryskiwania na bieżąco podczas elastycznej bronchoskopii.
|
Podawanie znieczulenia miejscowego do dróg oddechowych przez rurkę do płukania z dyszą rozpylającą z wykorzystaniem techniki spray-as-you-go
|
|
Brak interwencji: Grupa C
Pacjenci z grupy C otrzymają miejscowe znieczulenie lidokainą metodą konwencjonalną techniką spray as-you-go podczas elastycznej bronchoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość kaszlu
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania bronchoskopowego średnio 30 min
|
Procedura bronchoskopii będzie przez cały czas nagrywana, a liczenie kaszlu będzie rejestrowane przez badacza, który nie zna informacji o pacjencie i grupowania.
Częstość kaszlu zostanie obliczona jako całkowita liczba kaszli podzielona przez czas zabiegu w minutach.
|
Przez czas trwania badania bronchoskopowego średnio 30 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania bronchoskopowego średnio 30 min
|
Czas trwania (minuty) procedury bronchoskopowej
|
Przez czas trwania badania bronchoskopowego średnio 30 min
|
|
Dawkowanie lidokainy
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania bronchoskopowego średnio 30 min
|
Całkowite dawki lidokainy podane podczas zabiegu bronchoskopii
|
Przez czas trwania badania bronchoskopowego średnio 30 min
|
|
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania bronchoskopowego średnio 30 min
|
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej od 0 do 10 w celu wskazania tolerancji pacjenta na bronchoskopię
|
Przez czas trwania badania bronchoskopowego średnio 30 min
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania bronchoskopowego średnio 30 min
|
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej od 0 do 10 w celu określenia zadowolenia pacjenta z bronchoskopii
|
Przez czas trwania badania bronchoskopowego średnio 30 min
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania bronchoskopowego średnio 30 min
|
Rozwój zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu bronchoskopii, takich jak krwawienie i desaturacja
|
Przez czas trwania badania bronchoskopowego średnio 30 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Antoniades N, Worsnop C. Topical lidocaine through the bronchoscope reduces cough rate during bronchoscopy. Respirology. 2009 Aug;14(6):873-6. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01587.x.
- Criner GJ, Eberhardt R, Fernandez-Bussy S, Gompelmann D, Maldonado F, Patel N, Shah PL, Slebos DJ, Valipour A, Wahidi MM, Weir M, Herth FJ. Interventional Bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):29-50. doi: 10.1164/rccm.201907-1292SO.
- Mohan A, Madan K, Hadda V, Tiwari P, Mittal S, Guleria R, Khilnani GC, Luhadia SK, Solanki RN, Gupta KB, Swarnakar R, Gaur SN, Singhal P, Ayub II, Bansal S, Bista PR, Biswal SK, Dhungana A, Doddamani S, Dubey D, Garg A, Hussain T, Iyer H, Kavitha V, Kalai U, Kumar R, Mehta S, Nongpiur VN, Loganathan N, Sryma PB, Pangeni RP, Shrestha P, Singh J, Suri T, Agarwal S, Agarwal R, Aggarwal AN, Agrawal G, Arora SS, Thangakunam B, Behera D; Jayachandra; Chaudhry D, Chawla R, Chawla R, Chhajed P, Christopher DJ, Daga MK, Das RK, D'Souza G, Dhar R, Dhooria S, Ghoshal AG, Goel M, Gopal B, Goyal R, Gupta N, Jain NK, Jain N, Jindal A, Jindal SK, Kant S, Katiyar S, Katiyar SK, Koul PA, Kumar J, Kumar R, Lall A, Mehta R, Nath A, Pattabhiraman VR, Patel D, Prasad R, Samaria JK, Sehgal IS, Shah S, Sindhwani G, Singh S, Singh V, Singla R, Suri JC, Talwar D, Jayalakshmi TK, Rajagopal TP. Guidelines for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: Joint Indian Chest Society/National College of chest physicians (I)/Indian association for bronchology recommendations. Lung India. 2019 Jul;36(Supplement):S37-S89. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_108_19.
- Madan K, Mohan A, Agarwal R, Hadda V, Khilnani GC, Guleria R. A survey of flexible bronchoscopy practices in India: The Indian bronchoscopy survey (2017). Lung India. 2018 Mar-Apr;35(2):98-107. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_417_17.
- Kim SY, Lee HJ, Lee JK, Park TY, Heo EY, Kim DK, Chung HS, Lee HW. Association between oxygen saturation level during bronchoscopy and post-bronchoscopy adverse events: a retrospective cohort study. Respir Res. 2022 Jun 2;23(1):144. doi: 10.1186/s12931-022-02063-0.
- Fujimoto K, Ishiwata T, Kasai H, Terada J, Shionoya Y, Ikari J, Kawata N, Tada Y, Tsushima K, Tatsumi K. Identification of factors during bronchoscopy that affect patient reluctance to undergo repeat examination: Questionnaire analysis after initial bronchoscopy. PLoS One. 2018 Dec 6;13(12):e0208495. doi: 10.1371/journal.pone.0208495. eCollection 2018.
- Ling IT, Piccolo F, Mulrennan SA, Phillips MJ. Posture influences patient cough rate, sedative requirement and comfort during bronchoscopy: An observational cohort study. Cough. 2011 Nov 10;7:9. doi: 10.1186/1745-9974-7-9.
- Cai Y, Chen L, Dong D, Ye M, Jin X, Liu F. The utility of a multi-orifice epidural catheter when using the "Spray-as-You-Go" technique for topical Airway Anesthesia during Flexible Bronchoscopy, a randomised trial. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):55-62. doi: 10.1007/s10877-022-00856-8. Epub 2022 Apr 20.
- Venkatnarayan K, Devaraj U, Krishnaswamy UM, Ramachandran P, Thomas T, D'Souza G. Comparison of spray catheter with "spray-as-you-go" technique for airway anesthesia during flexible bronchoscopy - A randomized trial. Lung India. 2020 Sep-Oct;37(5):384-388. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_528_19.
- Yildirim F, Ozkaya S, Yurdakul AS. Factors affecting patients' comfort during fiberoptic bronchoscopy and endobronchial ultrasound. J Pain Res. 2017 Mar 29;10:775-781. doi: 10.2147/JPR.S118047. eCollection 2017.
- Kobayashi F, Saraya T, Oda M, Sakuma S, Watanabe M, Takata S, Tamura M, Takakura H, Nakamoto K, Honda K, Ohkuma K, Mikura S, Inoue M, Hirata A, Kurokawa N, Shirai T, Aso K, Noda A, Miyaoka C, Yoshida Y, Ishikawa N, Morita K, Ieki E, Nakajima H, Ishii H, Takizawa H. Novel predictive factors for patient discomfort and severe cough during bronchoscopy: A prospective questionnaire analysis. PLoS One. 2020 Oct 19;15(10):e0240485. doi: 10.1371/journal.pone.0240485. eCollection 2020.
- Lechtzin N, Rubin HR, White P Jr, Jenckes M, Diette GB. Patient satisfaction with bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1326-31. doi: 10.1164/rccm.200203-231OC. Epub 2002 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202302060RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone