Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity mRNA-1975 a mRNA-1982 proti lymské borelióze u účastníků ve věku 18 až 70 let
21. srpna 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity heptavalentní mRNA-1975 (SR1-7) a monovalentní mRNA-1982 (SR1) souběžně s lymskou boreliózou v Zdraví účastníci ve věku 18 až 70 let
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu souběžně s heptavalentní mRNA-1975 a monovalentní mRNA-1982 proti Lymeské chorobě u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
807
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta, headlands LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc. (JCCT)
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Advanced Primary and Geriatric Care
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
- DM Clinical Research - Brookline
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Research LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
- Hatboro Medical Associates/CCT Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Velocity Clinical Research Providence
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Benchmark Research
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 18 až 39 kilogramů/metr čtvereční (včetně) při screeningové návštěvě.
- Do studie mohou být zapsáni účastníci s nedětským potenciálem.
- Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, přiměřená antikoncepce nebo se zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství během období intervence ve studii, a souhlas s pokračováním v přiměřené antikoncepci nebo abstinenci po dobu 3 měsíců po poslední injekci studie.
Kritéria vyloučení:
- Máte chronické onemocnění související s lymskou boreliózou nebo aktivní symptomatickou infekci lymskou boreliózou podle podezření nebo diagnózy lékařem.
- Během předchozích 3 měsíců byl léčen na lymskou boreliózu.
- Měl předchozí očkování proti lymské borelióze nebo se v minulosti účastnil jakékoli studie vakcíny proti borelióze.
- Měl kousnutí klíštětem během 4 týdnů před návštěvou studijní injekce.
- Dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit místní vyžádaná hodnocení AR (například tetování; psoriázové skvrny postihující kůži v oblasti deltového svalu).
- Dostával systémová imunosupresiva celkem >14 dní během 180 dnů před screeningovou návštěvou (u kortikosteroidů ≥10 miligramů/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo očekává potřebu systémové imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studii.
- Anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo myoperikarditidy bez ohledu na načasování minulé anamnézy.
- Anafylaxe, kopřivka nebo jiná významná nežádoucí reakce vyžadující lékařskou intervenci v anamnéze po podání vakcíny nebo intervenci, která obsahuje jednu nebo více stejných složek obsažených ve studijní injekci.
- Dostal systémové imunoglobuliny, dlouhodobě působící biologické terapie, které ovlivňují imunitní reakce (například infliximab) nebo krevní produkty během 90 dnů před screeningovou návštěvou, nebo je plánuje dostávat během studie.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mRNA-1975: Dávka 1
Účastníci dostanou 3 intramuskulární (IM) injekce vakcíny mRNA-1975 v dávce 1 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Disperze doručena IM
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: mRNA-1975: Dávka 2
Účastníci obdrží 3 IM injekce vakcíny mRNA-1975 v dávce 2 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Disperze doručena IM
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: mRNA-1975: Dávka 3
Účastníci obdrží 3 IM injekce vakcíny mRNA-1975 v dávce 3 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Disperze doručena IM
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: mRNA-1975: Dávka 4
Účastníci obdrží 3 IM injekce vakcíny mRNA-1975 v dávce 4 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Disperze doručena IM
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: mRNA-1982: Dávka 1
Účastníci obdrží 3 IM injekce vakcíny mRNA-1982 v dávce 1 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Disperze doručena IM
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: mRNA-1982: Dávka 2
Účastníci obdrží 3 IM injekce vakcíny mRNA-1982 v dávce 2 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Disperze doručena IM
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: mRNA-1982: Dávka 3
Účastníci obdrží 3 IM injekce vakcíny mRNA-1982 v dávce 3 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Disperze doručena IM
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 3 IM injekce placeba odpovídající vakcíně ve dnech 1, 57 a 169.
|
Řešení doručeno IM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Až do dne 175 (7 dní po každé injekci studie)
|
Až do dne 175 (7 dní po každé injekci studie)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 196 (28 dní po každé injekci studie)
|
Až do dne 196 (28 dní po každé injekci studie)
|
|
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými AES
Časové okno: Den 1. až den 337 (6 měsíců po poslední injekci studie)
|
Den 1. až den 337 (6 měsíců po poslední injekci studie)
|
|
Počet účastníků s AES zvláštního zájmu, vážným AE a AE, což vede k přerušení injekce studie nebo účasti na studii
Časové okno: Den 1. až den 505 (konec studie)
|
Den 1. až den 505 (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrická průměrná koncentrace protilátek na imunoglobulinu G (IgG) měřených imunosorbentním testem nebo podobnou metodou vazebnou imunoglobulinu G (IgG) vazebnou imunoglobulinu G (IgG) měřených enzymovanými imunosorbent.
Časové okno: Dny 1, 29, 85 a 197
|
Dny 1, 29, 85 a 197
|
|
Geometrický průměrný nárůst vzestupu koncentrace IgG protilátky vázající anti-OSA ve dnech 29, 85 a 197 ve srovnání s 1. dnem (základní linie)
Časové okno: Dny 29, 85 a 197
|
Dny 29, 85 a 197
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1975/1982-P101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .