Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność mRNA-1975 i mRNA-1982 przeciwko boreliozie u uczestników w wieku od 18 do 70 lat

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane badanie fazy 1/2 z ślepą próbą obserwatora, kontrolowane placebo, z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności siedmiowartościowego mRNA-1975 (SR1-7) i jednowartościowego mRNA-1982 (SR1) w równoległym leczeniu boreliozy w Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności równolegle siedmiowartościowego mRNA-1975 i monowalentnego mRNA-1982 przeciwko chorobie z Lyme u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

807

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta, headlands LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (JCCT)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Advanced Primary and Geriatric Care
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
        • Hatboro Medical Associates/CCT Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 39 kilogramów/metr kwadratowy (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  • Do badania mogą zostać włączone osoby, które nie mogą zajść w ciążę.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą w okresie interwencji w badaniu, oraz zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji lub abstynencji przez 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na przewlekłą chorobę związaną z boreliozą lub aktywną objawową infekcję boreliozy, którą podejrzewa lub zdiagnozował lekarz.
  • Otrzymał leczenie boreliozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Miał wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie z Lyme lub uczestniczył w przeszłości w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko chorobie z Lyme.
  • Ukąszenie przez kleszcza w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstrzyknięcia w ramach badania.
  • Choroby dermatologiczne, które mogą mieć wpływ na zleconą miejscową ocenę AR (na przykład tatuaże; plamy łuszczycowe na skórze w okolicy mięśnia naramiennego).
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne ogółem przez >14 dni w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową (w przypadku kortykosteroidów, ≥10 miligramów/dobę prednizonu lub równoważnego) lub przewiduje potrzebę ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
  • Historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub zapalenia mięśnia sercowego niezależnie od czasu przeszłej historii medycznej.
  • Historia anafilaksji, pokrzywki lub innej istotnej reakcji niepożądanej wymagającej interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki lub interwencji zawierającej jeden lub więcej takich samych składników zawartych w badanym zastrzyku.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe immunoglobuliny, długodziałające terapie biologiczne, które wpływają na odpowiedź immunologiczną (na przykład infliksymab) lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub planuje je otrzymać podczas badania.

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1975: Dawka 1
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe (im.) szczepionki mRNA-1975 na poziomie dawki 1 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1975
Dyspersja dostarczona IM
Inne nazwy:
  • SR1-7
Eksperymentalny: mRNA-1975: Dawka 2
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe szczepionki mRNA-1975 na poziomie dawki 2 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1975
Dyspersja dostarczona IM
Inne nazwy:
  • SR1-7
Eksperymentalny: mRNA-1975: dawka 3
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe szczepionki mRNA-1975 na poziomie dawki 3 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1975
Dyspersja dostarczona IM
Inne nazwy:
  • SR1-7
Eksperymentalny: mRNA-1975: Dawka 4
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe szczepionki mRNA-1975 na poziomie dawki 4 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1975
Dyspersja dostarczona IM
Inne nazwy:
  • SR1-7
Eksperymentalny: mRNA-1982: Dawka 1
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe szczepionki mRNA-1982 na poziomie dawki 1 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1982
Dyspersja dostarczona IM
Inne nazwy:
  • SR1
Eksperymentalny: mRNA-1982: Dawka 2
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe szczepionki mRNA-1982 na poziomie dawki 2 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1982
Dyspersja dostarczona IM
Inne nazwy:
  • SR1
Eksperymentalny: mRNA-1982: dawka 3
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe szczepionki mRNA-1982 na poziomie dawki 3 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1982
Dyspersja dostarczona IM
Inne nazwy:
  • SR1
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki domięśniowe placebo odpowiadającego szczepionce w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: Placebo
Rozwiązanie dostarczone za pomocą komunikatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 175 (7 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania)
Do dnia 175 (7 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 196 (28 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania)
Do dnia 196 (28 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania)
Liczba uczestników z Medicalnie uczęszczającymi na AES
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 337 (6 miesięcy po ostatnim badaniu iniekcji)
Dzień od 1 do dnia 337 (6 miesięcy po ostatnim badaniu iniekcji)
Liczba uczestników ze szczególnym zainteresowaniem, poważnymi AES i AES prowadzącymi do przerwania wstrzyknięcia w badaniu lub uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 505 (koniec studiów)
Dzień od 1 do dnia 505 (koniec studiów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Geometryczne średnie stężenie przeciwciał przeciwutitrowych białka powierzchniowego A (przeciwspa) przeciwciała Immunoglobulina G (IgG) mierzone za pomocą testu immunosorbentu związanego z enzymem lub podobnej metody lub podobnej metody
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 85 i 197
Dni 1, 29, 85 i 197
Średnie geometryczne rozwój krotności stężenia przeciwciała IgG wiążącego anty-OPA w dniach 29, 85 i 197 w porównaniu z dniem 1 (linia podstawowa)
Ramy czasowe: Dni 29, 85 i 197
Dni 29, 85 i 197

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1975/1982-P101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Borelioza

Badania kliniczne na mRNA-1975

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj