Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​mRNA-1975 og mRNA-1982 mod Lyme-sygdom hos deltagere i alderen 18 til 70 år

21. august 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 1/2, randomiseret, observatør-blind, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​heptavalent mRNA-1975 (SR1-7) og monovalent mRNA-1982 (SR1) parallelt mod Lyme-sygdom i Sunde deltagere i alderen 18 til 70 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten parallelt med heptavalent mRNA-1975 og monovalent mRNA-1982 mod Lyme-sygdom hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

807

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta, headlands LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (JCCT)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Advanced Primary and Geriatric Care
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040
        • Hatboro Medical Associates/CCT Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index på 18 til 39 kg/kvadratmeter (inklusive) ved screeningsbesøget.
  • Deltagere af ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afstået fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i løbet af undersøgelsens interventionsperiode, og aftale om at fortsætte tilstrækkelig prævention eller afholdenhed i 3 måneder efter sidste undersøgelsesindsprøjtning.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kronisk sygdom relateret til borreliose eller en aktiv symptomatisk borreliose-infektion som mistænkt eller diagnosticeret af en læge.
  • Modtaget behandling for borreliose inden for de foregående 3 måneder.
  • Havde tidligere vaccineret mod borreliose eller har tidligere deltaget i en hvilken som helst vaccineundersøgelse for borreliose.
  • Havde et flåtbid inden for 4 uger før undersøgelsens injektionsbesøg.
  • Dermatologiske tilstande, der kan påvirke lokale anmodede AR-vurderinger (f.eks. tatoveringer; psoriasispletter, der påvirker huden over deltoideusområderne).
  • Modtaget systemiske immunsuppressiva i >14 dage i alt inden for 180 dage før screeningsbesøget (for kortikosteroider, ≥10 milligram/dag af prednison eller tilsvarende) eller forudser behovet for systemisk immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med myocarditis, pericarditis eller myopericarditis uanset tidspunktet for tidligere sygehistorie.
  • Anamnese med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger, der kræver medicinsk indgriben efter modtagelse af en vaccine eller intervention, der omfatter en eller flere af de samme komponenter indeholdt i undersøgelsesinjektionen.
  • Har modtaget systemiske immunglobuliner, langtidsvirkende biologiske terapier, der påvirker immunresponser (f.eks. infliximab) eller blodprodukter inden for 90 dage før screeningsbesøget eller planlægger at modtage dem under undersøgelsen.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-1975: Dosis 1
Deltagerne vil modtage 3 intramuskulære (IM) injektioner af mRNA-1975-vaccinen på dosisniveau 1 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1975
Dispersion leveret IM
Andre navne:
  • SR1-7
Eksperimentel: mRNA-1975: Dosis 2
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1975-vaccinen på dosisniveau 2 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1975
Dispersion leveret IM
Andre navne:
  • SR1-7
Eksperimentel: mRNA-1975: Dosis 3
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1975-vaccinen på dosisniveau 3 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1975
Dispersion leveret IM
Andre navne:
  • SR1-7
Eksperimentel: mRNA-1975: Dosis 4
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1975-vaccinen på dosisniveau 4 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1975
Dispersion leveret IM
Andre navne:
  • SR1-7
Eksperimentel: mRNA-1982: Dosis 1
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1982-vaccinen på dosisniveau 1 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1982
Dispersion leveret IM
Andre navne:
  • SR1
Eksperimentel: mRNA-1982: Dosis 2
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1982-vaccinen på dosisniveau 2 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1982
Dispersion leveret IM
Andre navne:
  • SR1
Eksperimentel: mRNA-1982: Dosis 3
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1982-vaccinen på dosisniveau 3 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1982
Dispersion leveret IM
Andre navne:
  • SR1
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af vaccine-matchende placebo på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: Placebo
Løsning leveret IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 175 (7 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Op til dag 175 (7 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 196 (28 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Op til dag 196 (28 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Antal deltagere med medicinsk deltog i AES
Tidsramme: Dag 1 til dag 337 (6 måneder efter den sidste undersøgelsesinjektion)
Dag 1 til dag 337 (6 måneder efter den sidste undersøgelsesinjektion)
Antal deltagere med AES af særlig interesse, seriøse AE'er og AES, der fører til ophør med undersøgelsesinjektion eller studiedeltagelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 505 (slutningen af ​​studiet)
Dag 1 til dag 505 (slutningen af ​​studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitskoncentration af anti-outer-overfladeprotein A (anti-ASPA) bindende immunoglobulin G (IgG) antistoffer målt ved enzymbundet immunosorbentassay eller en lignende metode
Tidsramme: Dage 1, 29, 85 og 197
Dage 1, 29, 85 og 197
Geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse af anti-ASPA-bindende IgG-antistofkoncentration på dag 29, 85 og 197 sammenlignet med dag 1 (baseline)
Tidsramme: Dage 29, 85 og 197
Dage 29, 85 og 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1975/1982-P101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mRNA-1975

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner