이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

18~70세 참가자의 라임병에 대한 mRNA-1975 및 mRNA-1982의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2025년 8월 21일 업데이트: ModernaTX, Inc.

라임병과 병행하여 7가 mRNA-1975(SR1-7) 및 1가 mRNA-1982(SR1)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구 18세에서 70세 사이의 건강한 참가자

이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자의 라임병에 대한 7가 mRNA-1975 및 1가 mRNA-1982의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

807

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta, headlands LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (JCCT)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Advanced Primary and Geriatric Care
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, 미국, 03801
        • ActivMed Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, 미국, 19040
        • Hatboro Medical Associates/CCT Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Benchmark Research
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 시 18 내지 39 킬로그램/제곱미터(포함)의 체질량 지수.
  • 가임 가능성이 있는 참여자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 가임 여성 참가자의 경우: 임신 테스트 음성, 적절한 피임 또는 연구 개입 기간 동안 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했으며 마지막 연구 주사 후 3개월 동안 적절한 피임 또는 금욕을 지속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 의사가 의심하거나 진단한 라임병 또는 활성 증상이 있는 라임병 감염과 관련된 만성 질환이 있습니다.
  • 지난 3개월 이내에 라임병 치료를 받은 경우.
  • 이전에 라임병 예방접종을 받았거나 과거에 라임병 백신 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 연구 주사 방문 전 4주 이내에 진드기에 물렸습니다.
  • 지역에서 요청한 AR 평가에 영향을 줄 수 있는 피부과적 상태(예: 문신, 삼각근 부위의 피부에 영향을 미치는 건선 패치).
  • 스크리닝 방문 전 180일 이내에 총 >14일 동안 전신 면역억제제를 투여받았거나(코르티코스테로이드의 경우, 프레드니손 또는 등가물의 10mg/일 이상) 연구에 참여하는 동안 언제든지 전신 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 과거 병력의 시기에 관계없이 심근염, 심낭염 또는 심낭염의 병력.
  • 아나필락시스, 두드러기 또는 연구 주사에 포함된 동일한 성분 중 하나 이상을 포함하는 백신 또는 중재를 받은 후 의학적 개입이 필요한 기타 중대한 이상 반응의 병력.
  • 스크리닝 방문 전 90일 이내에 전신 면역글로불린, 면역 반응에 영향을 미치는 장기간 작용하는 생물학적 요법(예: 인플릭시맙) 또는 혈액 제품을 받았거나 연구 중에 받을 계획입니다.

참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mRNA-1975: 용량 1
참가자는 1일, 57일 및 169일에 용량 수준 1에서 mRNA-1975 백신을 3회 근육내(IM) 주사받습니다.
생물학적: mRNA-1975
분산 전달 IM
다른 이름들:
  • SR1-7
실험적: mRNA-1975: 용량 2
참가자는 1일, 57일 및 169일에 용량 수준 2에서 mRNA-1975 백신을 3회 IM 주사합니다.
생물학적: mRNA-1975
분산 전달 IM
다른 이름들:
  • SR1-7
실험적: mRNA-1975: 용량 3
참가자는 1일, 57일 및 169일에 복용량 수준 3에서 mRNA-1975 백신을 3회 IM 주사합니다.
생물학적: mRNA-1975
분산 전달 IM
다른 이름들:
  • SR1-7
실험적: mRNA-1975: 용량 4
참가자는 1일, 57일 및 169일에 용량 수준 4로 mRNA-1975 백신을 3회 IM 주사합니다.
생물학적: mRNA-1975
분산 전달 IM
다른 이름들:
  • SR1-7
실험적: mRNA-1982: 용량 1
참가자는 1일, 57일 및 169일에 용량 수준 1에서 mRNA-1982 백신을 3회 IM 주사합니다.
생물학적: mRNA-1982
분산 전달 IM
다른 이름들:
  • SR1
실험적: mRNA-1982: 용량 2
참가자는 1일, 57일 및 169일에 용량 수준 2에서 mRNA-1982 백신을 3회 IM 주사합니다.
생물학적: mRNA-1982
분산 전달 IM
다른 이름들:
  • SR1
실험적: mRNA-1982: 용량 3
참가자는 1일, 57일 및 169일에 용량 수준 3에서 mRNA-1982 백신을 3회 IM 주사합니다.
생물학적: mRNA-1982
분산 전달 IM
다른 이름들:
  • SR1
위약 비교기: 위약
참가자는 1일, 57일 및 169일에 백신과 일치하는 위약을 3회 IM 주사합니다.
생물학적: 위약
솔루션 제공 IM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 175일까지(각 연구 주사 후 7일)
175일까지(각 연구 주사 후 7일)
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 196일까지(각 연구 주사 후 28일)
196일까지(각 연구 주사 후 28일)
의학적으로 참석 한 AES 참가자 수
기간: 1 일 ~ 337 일 (마지막 연구 주사 6 개월)
1 일 ~ 337 일 (마지막 연구 주사 6 개월)
AES, 특별 관심사, 심각한 AE 및 AES를 가진 참가자 수 학습 주입 또는 연구 참여의 중단으로 이어지는 AES
기간: 1 일부터 일 505 일 (연구 종료)
1 일부터 일 505 일 (연구 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항-오우터 표면 단백질 A (항 -PASA) 결합 면역 글로불린 G (IgG) 항체의 기하학적 평균 농도 또는 효소-연결 면역 흡착 분석 또는 유사한 방법에 의해 측정 된 항체.
기간: 1 일, 29 일, 85 일 및 197 일
1 일, 29 일, 85 일 및 197 일
29 일, 85 일 및 197 일에 항 -SPA 결합 IgG 항체 농도의 기하학적 평균 폴드 상승 (기준선)
기간: 29 일, 85 일 및 197 일
29 일, 85 일 및 197 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1975/1982-P101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라임 병에 대한 임상 시험

mRNA-1975에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다