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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'mRNA-1975 e dell'mRNA-1982 contro la malattia di Lyme nei partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni

21 agosto 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'mRNA eptavalente-1975 (SR1-7) e dell'mRNA monovalente-1982 (SR1) in parallelo contro la malattia di Lyme in Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 70 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità in parallelo dell'mRNA-1975 eptavalente e dell'mRNA-1982 monovalente contro la malattia di Lyme in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

807

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta, headlands LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (JCCT)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Advanced Primary and Geriatric Care
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040
        • Hatboro Medical Associates/CCT Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea da 18 a 39 chilogrammi/metro quadrato (inclusi) alla visita di screening.
  • I partecipanti potenzialmente non fertili possono essere arruolati nello studio.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o astensione da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza durante il periodo di intervento dello studio e accordo per continuare un'adeguata contraccezione o astinenza per 3 mesi dopo l'ultima iniezione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia cronica correlata alla malattia di Lyme o un'infezione sintomatica attiva della malattia di Lyme sospettata o diagnosticata da un medico.
  • Ricevuto trattamento per la malattia di Lyme nei 3 mesi precedenti.
  • Aveva una precedente vaccinazione contro la malattia di Lyme o ha partecipato in passato a qualsiasi studio sui vaccini per la malattia di Lyme.
  • - Ha avuto una puntura di zecca entro 4 settimane prima della visita di iniezione dello studio.
  • Condizioni dermatologiche che potrebbero influenzare le valutazioni AR sollecitate locali (ad esempio, tatuaggi; macchie di psoriasi che colpiscono la pelle sopra le aree deltoidi).
  • - Ha ricevuto immunosoppressori sistemici per> 14 giorni in totale entro 180 giorni prima della visita di screening (per corticosteroidi, ≥10 milligrammi/giorno di prednisone o equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo sistemico in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
  • Storia di miocardite, pericardite o miopericardite indipendentemente dai tempi della storia medica passata.
  • Storia di anafilassi, orticaria o altra reazione avversa significativa che richieda un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino o un intervento che includa uno o più degli stessi componenti contenuti nell'iniezione dello studio.
  • - Ha ricevuto immunoglobuline sistemiche, terapie biologiche a lunga durata d'azione che influenzano le risposte immunitarie (ad esempio, infliximab) o prodotti sanguigni entro 90 giorni prima della visita di screening o prevede di riceverli durante lo studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1975: Dose 1
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni intramuscolari (IM) del vaccino mRNA-1975 al livello di dose 1 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1975
Dispersione consegnata IM
Altri nomi:
  • RS1-7
Sperimentale: mRNA-1975: Dose 2
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM del vaccino mRNA-1975 al livello di dose 2 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1975
Dispersione consegnata IM
Altri nomi:
  • RS1-7
Sperimentale: mRNA-1975: Dose 3
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM del vaccino mRNA-1975 al livello di dose 3 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1975
Dispersione consegnata IM
Altri nomi:
  • RS1-7
Sperimentale: mRNA-1975: Dose 4
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM del vaccino mRNA-1975 al livello di dose 4 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1975
Dispersione consegnata IM
Altri nomi:
  • RS1-7
Sperimentale: mRNA-1982: Dose 1
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM del vaccino mRNA-1982 al livello di dose 1 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1982
Dispersione consegnata IM
Altri nomi:
  • RS1
Sperimentale: mRNA-1982: Dose 2
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM del vaccino mRNA-1982 al livello di dose 2 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1982
Dispersione consegnata IM
Altri nomi:
  • RS1
Sperimentale: mRNA-1982: Dose 3
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM del vaccino mRNA-1982 al livello di dose 3 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1982
Dispersione consegnata IM
Altri nomi:
  • RS1
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di placebo corrispondente al vaccino nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: Placebo
Soluzione consegnata IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 175 (7 giorni dopo ogni iniezione dello studio)
Fino al giorno 175 (7 giorni dopo ogni iniezione dello studio)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 196 (28 giorni dopo ogni iniezione dello studio)
Fino al giorno 196 (28 giorni dopo ogni iniezione dello studio)
Numero di partecipanti con AES frequentati dal punto di vista medico
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 337 (6 mesi dopo l'ultima iniezione di studio)
Giorno 1 al giorno 337 (6 mesi dopo l'ultima iniezione di studio)
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale, eventi avversi gravi e eventi avversi che hanno portato alla sospensione dell'iniezione dello studio o alla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Day 1 al giorno 505 (fine dello studio)
Day 1 al giorno 505 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione medio geometrica della proteina di superficie anti-otter (anti-PA) che legano gli anticorpi di immunoglobulina G (IgG) misurati mediante dosaggio immunosorbente collegato all'enzima o un metodo simile
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 85 e 197
Giorni 1, 29, 85 e 197
Aumento della piega media geometrica della concentrazione di anticorpi di IgG legante anti-PA ai giorni 29, 85 e 197 rispetto al giorno 1 (basale)
Lasso di tempo: Giorni 29, 85 e 197
Giorni 29, 85 e 197

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1975/1982-P101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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