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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von mRNA-1975 und mRNA-1982 gegen Lyme-Borreliose bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 70 Jahren

21. August 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von heptavalenter mRNA-1975 (SR1-7) und monovalenter mRNA-1982 (SR1) parallel gegen Lyme-Borreliose in Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität parallel zu siebenwertiger mRNA-1975 und monovalenter mRNA-1982 gegen Lyme-Borreliose bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

807

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta, headlands LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (JCCT)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Advanced Primary and Geriatric Care
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040
        • Hatboro Medical Associates/CCT Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 18 bis 39 Kilogramm/Quadratmeter (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  • Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Empfängnisverhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die während des Studieninterventionszeitraums zu einer Schwangerschaft führen könnten, und Zustimmung zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Empfängnisverhütung oder Abstinenz bis zu 3 Monate nach der letzten Studieninjektion.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine chronische Krankheit im Zusammenhang mit der Lyme-Borreliose oder eine aktive symptomatische Lyme-Borreliose-Infektion, wie von einem Arzt vermutet oder diagnostiziert.
  • Wurde innerhalb der letzten 3 Monate wegen Lyme-Borreliose behandelt.
  • Hatte zuvor eine Impfung gegen Lyme-Borreliose oder nahm in der Vergangenheit an einer Impfstudie gegen Lyme-Borreliose teil.
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Studienbesuch einen Zeckenstich.
  • Dermatologische Erkrankungen, die sich auf örtlich erforderliche AR-Beurteilungen auswirken könnten (z. B. Tätowierungen; Psoriasis-Flecken, die die Haut über den Deltamuskelbereichen betreffen).
  • Sie haben innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch insgesamt mehr als 14 Tage lang systemische Immunsuppressiva erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 Milligramm/Tag Prednison oder Äquivalent) oder rechnet zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie mit der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Behandlung.
  • Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis, unabhängig vom Zeitpunkt der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen erheblichen Nebenwirkungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern, nach Erhalt eines Impfstoffs oder einer Intervention, die einen oder mehrere der gleichen Bestandteile enthält, die in der Studieninjektion enthalten sind.
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch systemische Immunglobuline, langwirksame biologische Therapien, die die Immunantwort beeinflussen (z. B. Infliximab), oder Blutprodukte erhalten oder plant, diese während der Studie zu erhalten.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1975: Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei intramuskuläre (IM) Injektionen des mRNA-1975-Impfstoffs mit Dosisstufe 1.
Biologisch: mRNA-1975
Dispersion lieferte IM
Andere Namen:
  • SR1-7
Experimental: mRNA-1975: Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen des mRNA-1975-Impfstoffs mit Dosisstufe 2.
Biologisch: mRNA-1975
Dispersion lieferte IM
Andere Namen:
  • SR1-7
Experimental: mRNA-1975: Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen des mRNA-1975-Impfstoffs mit Dosisstufe 3.
Biologisch: mRNA-1975
Dispersion lieferte IM
Andere Namen:
  • SR1-7
Experimental: mRNA-1975: Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen des mRNA-1975-Impfstoffs mit Dosisstufe 4.
Biologisch: mRNA-1975
Dispersion lieferte IM
Andere Namen:
  • SR1-7
Experimental: mRNA-1982: Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen des mRNA-1982-Impfstoffs mit Dosisstufe 1.
Biologisch: mRNA-1982
Dispersion lieferte IM
Andere Namen:
  • SR1
Experimental: mRNA-1982: Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen des mRNA-1982-Impfstoffs mit Dosisstufe 2.
Biologisch: mRNA-1982
Dispersion lieferte IM
Andere Namen:
  • SR1
Experimental: mRNA-1982: Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen des mRNA-1982-Impfstoffs mit Dosisstufe 3.
Biologisch: mRNA-1982
Dispersion lieferte IM
Andere Namen:
  • SR1
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen eines zum Impfstoff passenden Placebos.
Biologisch: Placebo
Lösung per Sofortnachricht geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zum 175. Tag (7 Tage nach jeder Studieninjektion)
Bis zum 175. Tag (7 Tage nach jeder Studieninjektion)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum 196. Tag (28 Tage nach jeder Studieninjektion)
Bis zum 196. Tag (28 Tage nach jeder Studieninjektion)
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch besuchten AES
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 337 (6 Monate nach der letzten Studieninjektion)
Tag 1 bis Tag 337 (6 Monate nach der letzten Studieninjektion)
Anzahl der Teilnehmer mit AES von besonderem Interesse, schwerwiegenden AES und AEs, die zum Absetzen der Studieninjektion oder der Teilnahme an Studien führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 505 (Ende des Studiums)
Tag 1 bis Tag 505 (Ende des Studiums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration der Anti-Outer-Oberflächenprotein A (Anti-Ospa) -Bindungsimunoglobulin (IgG) -Antikörper, gemessen durch enzymgebundener Immunosorbent-Assay oder ein ähnliches Verfahren
Zeitfenster: Tage 1, 29, 85 und 197
Tage 1, 29, 85 und 197
Geometrischer mittlerer Faltanstieg der Anti-Ospa-Bindung-IgG-Antikörperkonzentration an den Tagen 29, 85 und 197 im Vergleich zu Tag 1 (Grundlinie)
Zeitfenster: Tage 29, 85 und 197
Tage 29, 85 und 197

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1975/1982-P101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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