Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos mRNA-1975 och mRNA-1982 mot borrelia hos deltagare i åldern 18 till 70 år

20 december 2023 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

En fas 1/2, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av heptavalent mRNA-1975 (SR1-7) och monovalent mRNA-1982 (SR1) parallellt mot borrelia i Friska deltagare 18 till 70 år

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten parallellt med heptavalent mRNA-1975 och monovalent mRNA-1982 mot borrelia hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

807

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta, headlands LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (JCCT)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Advanced Primary and Geriatric Care
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Velocity Clinical Research Providence
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Förenta staterna, 19040
        • Hatboro Medical Associates/CCT Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Benchmark Research
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index på 18 till 39 kilogram/kvadratmeter (inklusive) vid screeningbesöket.
  • Deltagare med icke-fertil ålder kan inkluderas i studien.
  • För kvinnliga deltagare i fertil ålder: negativt graviditetstest, adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet under studiens interventionsperiod, samt överenskommelse om att fortsätta med adekvat preventivmedel eller avhållsamhet under 3 månader efter den senaste studieinjektion.

Exklusions kriterier:

  • Har en kronisk sjukdom relaterad till borrelia eller en aktiv symtomatisk borreliainfektion som misstänks eller diagnostiserats av en läkare.
  • Fick behandling för borrelia inom de senaste 3 månaderna.
  • Hade tidigare vaccination mot borrelia eller deltagit tidigare i någon vaccinstudie mot borrelia.
  • Hade ett fästingbett inom 4 veckor före studieinjektionsbesöket.
  • Dermatologiska tillstånd som kan påverka lokala efterfrågade AR-bedömningar (till exempel tatueringar; psoriasisplåster som påverkar huden över deltoideusområdena).
  • Fick systemiska immunsuppressiva medel i totalt >14 dagar inom 180 dagar före screeningbesöket (för kortikosteroider, ≥10 milligram/dag av prednison eller motsvarande) eller förutser behovet av systemisk immunsuppressiv behandling när som helst under deltagandet i studien.
  • Historik av myokardit, perikardit eller myoperikardit oavsett tidpunkten för tidigare medicinsk historia.
  • Anamnes på anafylaxi, urtikaria eller andra betydande biverkningar som kräver medicinsk intervention efter mottagande av ett vaccin eller intervention som inkluderar en eller flera av samma komponenter som ingår i studieinjektionen.
  • Har fått systemiska immunglobuliner, långtidsverkande biologiska terapier som påverkar immunsvar (till exempel infliximab) eller blodprodukter inom 90 dagar före screeningbesöket eller planerar att få dem under studien.

Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mRNA-1975: Dos 1
Deltagarna kommer att få 3 intramuskulära (IM) injektioner av mRNA-1975-vaccinet vid dosnivå 1 dag 1, 57 och 169.
Biologisk: mRNA-1975
Dispersion levererad IM
Andra namn:
  • SR1-7
Experimentell: mRNA-1975: Dos 2
Deltagarna kommer att få 3 im-injektioner av mRNA-1975-vaccinet på dosnivå 2 på dagarna 1, 57 och 169.
Biologisk: mRNA-1975
Dispersion levererad IM
Andra namn:
  • SR1-7
Experimentell: mRNA-1975: Dos 3
Deltagarna kommer att få 3 im-injektioner av mRNA-1975-vaccinet vid dosnivå 3 på dagarna 1, 57 och 169.
Biologisk: mRNA-1975
Dispersion levererad IM
Andra namn:
  • SR1-7
Experimentell: mRNA-1975: Dos 4
Deltagarna kommer att få 3 im-injektioner av mRNA-1975-vaccinet på dosnivå 4 på dagarna 1, 57 och 169.
Biologisk: mRNA-1975
Dispersion levererad IM
Andra namn:
  • SR1-7
Experimentell: mRNA-1982: Dos 1
Deltagarna kommer att få 3 IM-injektioner av mRNA-1982-vaccinet vid dosnivå 1 på dagarna 1, 57 och 169.
Biologisk: mRNA-1982
Dispersion levererad IM
Andra namn:
  • SR1
Experimentell: mRNA-1982: Dos 2
Deltagarna kommer att få 3 IM-injektioner av mRNA-1982-vaccinet vid dosnivå 2 på dagarna 1, 57 och 169.
Biologisk: mRNA-1982
Dispersion levererad IM
Andra namn:
  • SR1
Experimentell: mRNA-1982: Dos 3
Deltagarna kommer att få 3 IM-injektioner av mRNA-1982-vaccinet på dosnivå 3 på dagarna 1, 57 och 169.
Biologisk: mRNA-1982
Dispersion levererad IM
Andra namn:
  • SR1
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 3 IM-injektioner av vaccinmatchande placebo på dagarna 1, 57 och 169.
Biologisk: Placebo
Lösning levererad IM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AR)
Tidsram: Upp till dag 175 (7 dagar efter varje studieinjektion)
Upp till dag 175 (7 dagar efter varje studieinjektion)
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 196 (28 dagar efter varje studieinjektion)
Upp till dag 196 (28 dagar efter varje studieinjektion)
Antal deltagare med medicinskt granskade AE
Tidsram: Dag 1 till och med dag 365 (6 månader efter den senaste studieinjektionen)
Dag 1 till och med dag 365 (6 månader efter den senaste studieinjektionen)
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till avbrytande av studieinjektion eller studiedeltagande
Tidsram: Dag 1 till och med dag 841 (studieslut)
Dag 1 till och med dag 841 (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geometrisk medeltiter för anti-yttre ytprotein A (anti-OspA) bindande immunglobulin G (IgG) antikroppar mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys eller liknande metod
Tidsram: Dag 1, 29, 85 och 197
Dag 1, 29, 85 och 197
Geometrisk medelvikningsökning av anti-OspA-bindande IgG-antikroppstiter vid dag 29, 85 och 197 jämfört med dag 1 (baslinje)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 29, 85 och 197
Dag 1 (baslinje), dag 29, 85 och 197

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mRNA-1975/1982-P101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mRNA-1975

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera