Srovnání pozánětlivých pigmentových změn po léčbě psoriázy (PIPA - Dermavant)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin (betamethason dipropionát nebo tapinarof) a budou léčeni touto medikací po dobu až do vyjasnění nebo až 12 týdnů. Před a po ošetření budou pořízeny fotografie. Skupina betamethasondipropionát 0,05% krém bude léčena krémem betamethasondipropionát 0,05% jednou denně na obě nohy, dokud nebude čiré nebo až 12 týdnů. Skupina tapinarofu bude léčena 1% krémem tapinarof aplikovaným jednou denně na obě nohy, dokud nebude čirá nebo až 12 týdnů.
Subjekty se budou vracet každé 4 týdny k hodnocení. Pokud se onemocnění po vyléčení znovu objeví, léčba bude znovu zahájena.
Obě skupiny budou také sledovány 1 a 4 týdny po ukončení léčby, aby bylo možné sledovat PIPA a jakékoli další účinky po léčbě.
Poskytovatelé zdravotní péče a pacienti mohou mít prospěch z informací získaných během této studie; subjekty studie mohou mít přímý prospěch z účasti, protože budou léčeny standardní léčbou psoriázy. Doufáme, že shromážděné informace pomohou poskytovatelům zdravotní péče lépe sloužit pacientům a identifikovat následky léčby psoriázy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18+) s Fitzpatrickovým typem pleti 3 nebo vyšším, kteří byli diagnostikováni s kódem ICD10 L40.9 pro psoriázu mezi [data] v Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center.
- Stabilní na jiných terapiích, jako jsou biologické léky, alespoň 3 měsíce před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Chybějící diagnóza lupénky (kód ICD10 L40.9) nebo Fitzpatrickův typ pleti pod 3.
- Pigmentové změny, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily schopnost posoudit výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Betamethason dipropionát 0,05 %
Skupina betamethasondipropionát 0,05% krém bude léčena krémem betamethasondipropionát 0,05% jednou denně na obě nohy, dokud nebude čiré nebo až 12 týdnů.
|
Skupina 0,05% krému bude léčena jednou denně na obě nohy, dokud nebude čirá nebo až 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Tapinarof
Skupina tapinarofu bude léčena 1% krémem tapinarof aplikovaným jednou denně na obě nohy, dokud nebude čirá nebo až 12 týdnů.
|
1% tapinarov krém aplikovaný jednou denně na obě nohy až do vyčistění nebo až 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prověřte stupeň post-zánětlivé pigmentové alterace (PIPA) v obou intervenčních ramenech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
|
Budou posouzeny podrobnosti týkající se oblasti změn pigmentace, intenzity hyper- nebo hypopigmentace, erytému, pálení a suchosti.
PIPA bude hodnocena pomocí Taylorovy pigmentační škály
|
Výchozí stav do týdne 1
|
|
Prověřte stupeň post-zánětlivé pigmentové alterace (PIPA) v obou intervenčních ramenech
Časové okno: Týden 1 až týden 4
|
Budou posouzeny podrobnosti týkající se oblasti změn pigmentace, intenzity hyper- nebo hypopigmentace, erytému, pálení a suchosti.
PIPA bude hodnocena pomocí Taylorovy pigmentační škály
|
Týden 1 až týden 4
|
|
Prověřte stupeň post-zánětlivé pigmentové alterace (PIPA) v obou intervenčních ramenech
Časové okno: Týden 4 až týden 12
|
Budou posouzeny podrobnosti týkající se oblasti změn pigmentace, intenzity hyper- nebo hypopigmentace, erytému, pálení a suchosti.
PIPA bude hodnocena pomocí Taylorovy pigmentační škály
|
Týden 4 až týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00099131
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .