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Comparación de la alteración pigmentaria posinflamatoria después del tratamiento de la psoriasis (PIPA - Dermavant)

25 de junio de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio prospectivo es evaluar el grado de alteración de la pigmentación posinflamatoria en las piernas de los sujetos del estudio tratados con dos tratamientos diferentes para la psoriasis. La crema de dipropionato de betametasona al 0,05% es un esteroide de alta potencia que se usa comúnmente para aliviar la inflamación de la psoriasis. Tapinarof es otro medicamento aprobado para la psoriasis; tapinarof activa los receptores de hidrocarburos arilo para regular a la baja las citocinas inflamatorias (como la interleucina [IL]-17) que desempeñan un papel importante en la psoriasis. Los sujetos del estudio serán asignados al azar para recibir uno de estos medicamentos y se les hará un seguimiento para controlar la PIPA. Se tomarán fotografías para ayudar a evaluar los cambios visuales. La escala de hiperpigmentación de Taylor se utilizará para calificar el área y la gravedad de la hiperpigmentación y la hipopigmentación; también se registrará la gravedad del eritema, el ardor, la descamación y la sequedad. Esto nos permitirá comprender los efectos de dos medicamentos estándar para la psoriasis para tratar mejor a los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos de tratamiento (dipropionato de betametasona o tapinarof) y serán tratados con ese medicamento hasta que desaparezcan o hasta 12 semanas. Se tomarán fotografías antes y después del tratamiento. El grupo de crema de dipropionato de betametasona al 0,05 % se tratará con crema de dipropionato de betametasona al 0,05 % una vez al día en ambas piernas hasta que se aclare o hasta 12 semanas. El grupo de tapinarof se tratará con una crema de tapinarof al 1% aplicada una vez al día en ambas piernas hasta que se aclare o hasta 12 semanas.

Los sujetos regresarán cada 4 semanas para su evaluación. Si la enfermedad recurre después de la eliminación, se reinstituirá el tratamiento.

También se realizará un seguimiento de ambos grupos 1 y 4 semanas después del final del tratamiento para controlar la PIPA y cualquier otro efecto posterior al tratamiento.

Los proveedores de atención médica y los pacientes pueden beneficiarse de la información obtenida durante este estudio; los sujetos del estudio pueden beneficiarse directamente de la participación, ya que serán tratados con tratamientos estándar para la psoriasis. Esperamos que la información recopilada ayude a los proveedores de atención médica a atender mejor a los pacientes e identificar los efectos secundarios del tratamiento de la psoriasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (mayores de 18 años) con tipo de piel Fitzpatrick 3 o superior que hayan sido diagnosticados con el código ICD10 L40.9 para psoriasis entre [fechas] en Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center.
  2. Estable con otras terapias, como productos biológicos, durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. Falta de diagnóstico de psoriasis (ICD10 código L40.9) o tipo de piel Fitzpatrick por debajo de 3.
  2. Cambios pigmentarios que, en opinión del investigador, comprometerían la capacidad de evaluar los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dipropionato de betametasona 0,05%
El grupo de crema de dipropionato de betametasona al 0,05 % se tratará con crema de dipropionato de betametasona al 0,05 % una vez al día en ambas piernas hasta que se aclare o hasta 12 semanas.
Droga: Dipropionato de betametasona 0,05%
El grupo de crema al 0,05 % se tratará una vez al día en ambas piernas hasta que se aclare o hasta 12 semanas
Comparador activo: Tapinarof
El grupo de tapinarof se tratará con una crema de tapinarof al 1% aplicada una vez al día en ambas piernas hasta que se aclare o hasta 12 semanas.
Droga: Tapinarof
Tapinarof en crema al 1% aplicado una vez al día en ambas piernas hasta que quede claro o hasta 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar el grado de alteración pigmentaria posinflamatoria (PIPA) en ambos brazos de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
Se evaluarán los detalles sobre el área de los cambios de pigmentación, la intensidad de la hiper o hipopigmentación, el eritema, el ardor y la sequedad. PIPA se evaluará utilizando la escala de pigmentación de Taylor
Línea de base a la semana 1
Examinar el grado de alteración pigmentaria posinflamatoria (PIPA) en ambos brazos de intervención
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4
Se evaluarán los detalles sobre el área de los cambios de pigmentación, la intensidad de la hiper o hipopigmentación, el eritema, el ardor y la sequedad. PIPA se evaluará utilizando la escala de pigmentación de Taylor
Semana 1 a semana 4
Examinar el grado de alteración pigmentaria posinflamatoria (PIPA) en ambos brazos de intervención
Periodo de tiempo: Semana 4 a semana 12
Se evaluarán los detalles sobre el área de los cambios de pigmentación, la intensidad de la hiper o hipopigmentación, el eritema, el ardor y la sequedad. PIPA se evaluará utilizando la escala de pigmentación de Taylor
Semana 4 a semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Dermavant Sciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00099131

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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