Comparação da alteração pigmentar pós-inflamatória após o tratamento da psoríase (PIPA - Dermavant)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o grau de alteração da pigmentação pós-inflamatória nas pernas de sujeitos do estudo tratados com dois tratamentos diferentes para psoríase.
O creme de dipropionato de betametasona 0,05% é um esteróide de alta potência comumente usado para aliviar a inflamação da psoríase.
Tapinarof é outro medicamento aprovado para psoríase; O tapinarof ativa os receptores de hidrocarbonetos arílicos para regular negativamente as citocinas inflamatórias (como a interleucina [IL]-17), que desempenham um papel importante na psoríase.
Os participantes do estudo serão randomizados para receber um desses medicamentos e serão acompanhados para monitorar PIPA.
Fotografias serão tiradas para ajudar a avaliar as mudanças visuais.
A escala de hiperpigmentação de Taylor será usada para graduar a área e a gravidade da hiperpigmentação e hipopigmentação; a gravidade do eritema, queimação, descamação e ressecamento também serão registradas.
Isso nos permitirá entender os efeitos de dois medicamentos de tratamento padrão para psoríase para tratar melhor os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento (dipropionato de betametasona ou tapinarof) e serão tratados com esse medicamento por até 12 semanas. As fotos serão tiradas antes e depois do tratamento. O grupo de creme de dipropionato de betametasona 0,05% será tratado com creme de dipropionato de betametasona 0,05% uma vez ao dia em ambas as pernas até ficar claro ou até 12 semanas. O grupo tapinarof será tratado com creme tapinarof 1% aplicado uma vez ao dia em ambas as pernas até ficar limpo ou até 12 semanas.
Os indivíduos retornarão a cada 4 semanas para avaliação. Se a doença recorrer após a cura, o tratamento será reinstituído.
Ambos os grupos também serão acompanhados em 1 e 4 semanas após o término do tratamento para monitorar PIPA e quaisquer outros efeitos pós-tratamento.
Os profissionais de saúde e os pacientes podem se beneficiar das informações obtidas durante este estudo; os sujeitos do estudo podem se beneficiar diretamente da participação, pois serão tratados com tratamentos padrão para psoríase. Esperamos que as informações coletadas ajudem os profissionais de saúde a atender melhor os pacientes e identificar os efeitos colaterais do tratamento da psoríase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irma M Richardson, MHA
- Número de telefone: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (maiores de 18 anos) com tipo de pele Fitzpatrick 3 ou superior que foram diagnosticados com código ICD10 L40.9 para psoríase entre [datas] no Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center.
- Estável com outras terapias, como biológicos, por pelo menos 3 meses antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Ausência de diagnóstico de psoríase (código CID10 L40.9) ou tipo de pele de Fitzpatrick abaixo de 3.
- Alterações pigmentares que, na opinião do investigador, comprometeriam a capacidade de avaliar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dipropionato de betametasona 0,05%
O grupo de creme de dipropionato de betametasona 0,05% será tratado com creme de dipropionato de betametasona 0,05% uma vez ao dia em ambas as pernas até ficar claro ou até 12 semanas.
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O grupo creme a 0,05% será tratado uma vez ao dia em ambas as pernas até ficar limpo ou até 12 semanas
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Comparador Ativo: Tapinarof
O grupo tapinarof será tratado com creme tapinarof 1% aplicado uma vez ao dia em ambas as pernas até ficar limpo ou até 12 semanas.
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Tapinarof creme a 1% aplicado uma vez ao dia em ambas as pernas até clarear ou até 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examine o grau de alteração pigmentar pós-inflamatória (PIPA) em ambos os braços de intervenção
Prazo: Linha de base para a semana 1
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Detalhes sobre a área de alterações de pigmentação, intensidade de hiper ou hipopigmentação, eritema, queimação e ressecamento serão avaliados.
A PIPA será avaliada por meio da Escala de Pigmentação de Taylor
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Linha de base para a semana 1
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Examine o grau de alteração pigmentar pós-inflamatória (PIPA) em ambos os braços de intervenção
Prazo: Semana 1 a semana 4
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Detalhes sobre a área de alterações de pigmentação, intensidade de hiper ou hipopigmentação, eritema, queimação e ressecamento serão avaliados.
A PIPA será avaliada por meio da Escala de Pigmentação de Taylor
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Semana 1 a semana 4
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Examine o grau de alteração pigmentar pós-inflamatória (PIPA) em ambos os braços de intervenção
Prazo: Semana 4 a semana 12
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Detalhes sobre a área de alterações de pigmentação, intensidade de hiper ou hipopigmentação, eritema, queimação e ressecamento serão avaliados.
A PIPA será avaliada por meio da Escala de Pigmentação de Taylor
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Semana 4 a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Distúrbios de Pigmentação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- IRB00099131
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .