Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyulladás utáni pigmentváltozások összehasonlítása a pikkelysömör kezelés után (PIPA – Dermavant)

2024. január 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gyulladás utáni pigmentáció változásának mértékét két különböző pikkelysömör kezeléssel kezelt vizsgálati alanyok lábain. A betametazon-dipropionát 0,05%-os krém egy nagy hatású szteroid, amelyet általában a pikkelysömör gyulladásának enyhítésére használnak. A Tapinarof egy másik, pikkelysömörre jóváhagyott gyógyszer; A tapinarof aktiválja az aril-szénhidrogén receptorokat a gyulladásos citokinek (például az interleukin [IL]-17) csökkentése érdekében, amelyek nagy szerepet játszanak a pikkelysömörben. A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják valamelyik ilyen gyógyszert, és követik őket a PIPA monitorozására. A vizuális változások értékeléséhez fényképeket készítenek. A Taylor Hyperpigmentation skála a hiperpigmentáció és hipopigmentáció területének és súlyosságának osztályozására szolgál; az erythema, az égő érzés, a hámlás és a szárazság súlyossága is rögzítésre kerül. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük két standard-of-care pikkelysömör kezelésének hatását a betegek jobb kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport valamelyikébe (betametazon-dipropionát vagy tapinarof), és ezzel a gyógyszerrel kezelik őket, amíg ki nem gyógyulnak, vagy legfeljebb 12 hétig. A kezelés előtt és után fényképek készülnek. A 0,05%-os betametazon-dipropionát krémet tartalmazó csoportot 0,05%-os betametazon-dipropionát krémmel kezelik naponta egyszer mindkét lábán, amíg ki nem tisztul, vagy legfeljebb 12 hétig. A tapinarof csoportot 1%-os tapinarof krémmel kezelik naponta egyszer mindkét lábára, amíg kitisztul, vagy legfeljebb 12 hétig.

Az alanyok 4 hetente visszatérnek értékelésre. Ha a betegség a gyógyulás után kiújul, a kezelést újra meg kell kezdeni.

Mindkét csoportot a kezelés befejezése után 1 és 4 héttel nyomon követik, hogy ellenőrizzék a PIPA-t és a kezelést követő egyéb hatásokat.

Az egészségügyi szolgáltatók és a betegek hasznot húzhatnak a vizsgálat során szerzett információkból; a vizsgálati alanyok közvetlenül profitálhatnak a részvételből, mivel a pikkelysömör szokásos kezelésével kezelik őket. Reméljük, hogy az összegyűjtött információk segítenek az egészségügyi szolgáltatóknak a betegek jobb kiszolgálásában és a pikkelysömör kezelésének utóhatásainak azonosításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (18 év felettiek), 3-as vagy magasabb Fitzpatrick bőrtípussal, akiknél [dátumok] között az ICD10 L40.9-es kóddal diagnosztizáltak pikkelysömört az Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Centerben.
  2. Stabil egyéb terápiákkal, például biológiai szerekkel, legalább 3 hónapig a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A pikkelysömör diagnózisának hiánya (ICD10 kód L40.9) vagy Fitzpatrick bőrtípus 3 alatt.
  2. Pigmentális változások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a vizsgálati eredmények értékelésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Betametazon-dipropionát 0,05%
A 0,05%-os betametazon-dipropionát krémet tartalmazó csoportot 0,05%-os betametazon-dipropionát krémmel kezelik naponta egyszer mindkét lábán, amíg ki nem tisztul, vagy legfeljebb 12 hétig.
Drog: Betametazon-dipropionát 0,05%
A 0,05%-os krémcsoportot naponta egyszer kezeljük mindkét lábon, amíg kitisztul, vagy legfeljebb 12 hétig
Aktív összehasonlító: Tapinarof
A tapinarof csoportot 1%-os tapinarof krémmel kezelik naponta egyszer mindkét lábára, amíg kitisztul, vagy legfeljebb 12 hétig.
Drog: Tapinarof
1% tapinarof krémet naponta egyszer alkalmazva mindkét lábra, amíg kitisztul, vagy legfeljebb 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a gyulladás utáni pigmentváltozás (PIPA) mértékét mindkét beavatkozási karban
Időkeret: Alapállás az 1. hétre
A pigmentváltozások területére, a hiper- vagy hipopigmentáció intenzitására, a bőrpírra, az égésre és a szárazságra vonatkozó részleteket értékeljük. A PIPA-t a Taylor Pigmentációs Skála segítségével értékeljük
Alapállás az 1. hétre
Vizsgálja meg a gyulladás utáni pigmentváltozás (PIPA) mértékét mindkét beavatkozási karban
Időkeret: 1. héttől 4. hétig
A pigmentváltozások területére, a hiper- vagy hipopigmentáció intenzitására, a bőrpírra, az égésre és a szárazságra vonatkozó részleteket értékeljük. A PIPA-t a Taylor Pigmentációs Skála segítségével értékeljük
1. héttől 4. hétig
Vizsgálja meg a gyulladás utáni pigmentváltozás (PIPA) mértékét mindkét beavatkozási karban
Időkeret: 4. héttől 12. hétig
A pigmentváltozások területére, a hiper- vagy hipopigmentáció intenzitására, a bőrpírra, az égésre és a szárazságra vonatkozó részleteket értékeljük. A PIPA-t a Taylor Pigmentációs Skála segítségével értékeljük
4. héttől 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Dermavant Sciences, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00099131

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICD10 Code L40.9 for Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Betametazon-dipropionát 0,05%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel