Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der postinflammatorischen Pigmentveränderung nach Psoriasis-Behandlung (PIPA – Dermavant)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, den Grad der postinflammatorischen Pigmentveränderung an den Beinen von Studienteilnehmern zu bewerten, die mit zwei verschiedenen Psoriasis-Behandlungen behandelt wurden. Betamethasondipropionat 0,05 % Creme ist ein hochwirksames Steroid, das häufig zur Linderung der Entzündung bei Psoriasis eingesetzt wird. Tapinarof ist ein weiteres für Psoriasis zugelassenes Medikament. Tapinarof aktiviert Arylkohlenwasserstoffrezeptoren, um entzündliche Zytokine (wie Interleukin [IL]-17) herunterzuregulieren, die bei Psoriasis eine große Rolle spielen. Die Studienteilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eines dieser Medikamente und werden zur Überwachung auf PIPA beobachtet. Zur Beurteilung visueller Veränderungen werden Fotos angefertigt. Die Taylor-Hyperpigmentierungsskala wird verwendet, um den Bereich und den Schweregrad der Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung einzustufen. Der Schweregrad von Erythem, Brennen, Schälen und Trockenheit wird ebenfalls aufgezeichnet. Dies wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen von zwei Standardmedikamenten gegen Psoriasis zu verstehen, um Patienten besser behandeln zu können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen (Betamethasondipropionat oder Tapinarof) zugeteilt und mit diesem Medikament behandelt, bis die Krankheit geklärt ist oder bis zu 12 Wochen. Vor und nach der Behandlung werden Fotos gemacht. Die Gruppe mit 0,05 %iger Betamethasondipropionat-Creme wird einmal täglich auf beiden Beinen mit 0,05 %iger Betamethasondipropionat-Creme behandelt, bis die Symptome klar sind oder bis zu 12 Wochen lang. Die Tapinarof-Gruppe wird mit 1 %iger Tapinarof-Creme behandelt, die einmal täglich auf beide Beine aufgetragen wird, bis die Erkrankung klar ist oder bis zu 12 Wochen.

Die Probanden kehren alle 4 Wochen zur Bewertung zurück. Wenn die Krankheit nach der Heilung erneut auftritt, wird die Behandlung wieder aufgenommen.

Beide Gruppen werden außerdem 1 und 4 Wochen nach Ende der Behandlung nachuntersucht, um PIPA und andere Nachbehandlungseffekte zu überwachen.

Gesundheitsdienstleister und Patienten können von den im Rahmen dieser Studie gewonnenen Informationen profitieren; Studienteilnehmer können von der Teilnahme direkt profitieren, da sie mit Standardbehandlungen gegen Psoriasis behandelt werden. Wir hoffen, dass die gesammelten Informationen Gesundheitsdienstleistern dabei helfen werden, Patienten besser zu versorgen und Nachwirkungen der Psoriasis-Behandlung zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (ab 18 Jahren) mit Fitzpatrick-Hauttyp 3 oder höher, bei denen zwischen dem [Datum] im Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center der ICD10-Code L40.9 für Psoriasis diagnostiziert wurde.
  2. Stabil unter anderen Therapien wie Biologika für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Diagnose einer Psoriasis (ICD10-Code L40.9) oder eines Fitzpatrick-Hauttyps unter 3.
  2. Pigmentveränderungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betamethasondipropionat 0,05 %
Die Gruppe mit 0,05 %iger Betamethasondipropionat-Creme wird einmal täglich auf beiden Beinen mit 0,05 %iger Betamethasondipropionat-Creme behandelt, bis die Symptome klar sind oder bis zu 12 Wochen lang.
Arzneimittel: Betamethasondipropionat 0,05 %
Die 0,05 %-Creme-Gruppe wird einmal täglich auf beiden Beinen behandelt, bis die Erkrankung klar ist oder bis zu 12 Wochen
Aktiver Komparator: Tapinarof
Die Tapinarof-Gruppe wird mit 1 %iger Tapinarof-Creme behandelt, die einmal täglich auf beide Beine aufgetragen wird, bis die Erkrankung klar ist oder bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Tapinarof
1 % Tapinarof-Creme einmal täglich auf beide Beine auftragen, bis die Wirkung klar ist oder bis zu 12 Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Grad der postinflammatorischen Pigmentveränderung (PIPA) in beiden Interventionsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1
Es werden Einzelheiten zum Bereich der Pigmentveränderungen, zur Intensität der Hyper- oder Hypopigmentierung, zum Erythem, zum Brennen und zur Trockenheit beurteilt. PIPA wird anhand der Taylor-Pigmentationsskala bewertet
Ausgangswert bis Woche 1
Untersuchen Sie den Grad der postinflammatorischen Pigmentveränderung (PIPA) in beiden Interventionsarmen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Es werden Einzelheiten zum Bereich der Pigmentveränderungen, zur Intensität der Hyper- oder Hypopigmentierung, zum Erythem, zum Brennen und zur Trockenheit beurteilt. PIPA wird anhand der Taylor-Pigmentationsskala bewertet
Woche 1 bis Woche 4
Untersuchen Sie den Grad der postinflammatorischen Pigmentveränderung (PIPA) in beiden Interventionsarmen
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 12
Es werden Einzelheiten zum Bereich der Pigmentveränderungen, zur Intensität der Hyper- oder Hypopigmentierung, zum Erythem, zum Brennen und zur Trockenheit beurteilt. PIPA wird anhand der Taylor-Pigmentationsskala bewertet
Woche 4 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Dermavant Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00099131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betamethasondipropionat 0,05 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren