Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'alterazione del pigmento post-infiammatorio dopo il trattamento della psoriasi (PIPA - Dermavant)

3 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare il grado di alterazione della pigmentazione post-infiammatoria sulle gambe dei soggetti dello studio trattati con due diversi trattamenti per la psoriasi. La crema di betametasone dipropionato 0,05% è uno steroide ad alta potenza comunemente usato per alleviare l'infiammazione della psoriasi. Tapinarof è un altro farmaco approvato per la psoriasi; tapinarof attiva i recettori degli idrocarburi arilici per sottoregolare le citochine infiammatorie (come l'interleuchina [IL]-17) che svolgono un ruolo importante nella psoriasi. I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere uno di questi farmaci e saranno seguiti per monitorare la PIPA. Verranno scattate fotografie per aiutare a valutare i cambiamenti visivi. La scala Taylor Hyperpigmentation verrà utilizzata per classificare l'area e la gravità dell'iperpigmentazione e dell'ipopigmentazione; Verrà inoltre registrata la gravità dell'eritema, bruciore, desquamazione e secchezza. Questo ci consentirà di comprendere gli effetti di due farmaci per la psoriasi standard per trattare meglio i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento (betametasone dipropionato o tapinarof) e saranno trattati con quel farmaco fino alla guarigione o fino a 12 settimane. Verranno scattate fotografie prima e dopo il trattamento. Il gruppo betametasone dipropionato crema allo 0,05% sarà trattato con betametasone dipropionato crema allo 0,05% una volta al giorno su entrambe le gambe fino a guarigione o fino a 12 settimane. Il gruppo tapinarof sarà trattato con crema tapinarof all'1% applicata una volta al giorno su entrambe le gambe fino alla guarigione o fino a 12 settimane.

I soggetti torneranno ogni 4 settimane per la valutazione. Se la malattia si ripresenta dopo la guarigione, il trattamento verrà ripristinato.

Entrambi i gruppi saranno anche seguiti a 1 e 4 settimane dopo la fine del trattamento per monitorare PIPA e qualsiasi altro effetto post-trattamento.

Gli operatori sanitari e i pazienti possono beneficiare delle informazioni ottenute durante questo studio; i soggetti dello studio possono beneficiare direttamente della partecipazione in quanto saranno trattati con trattamenti standard per la psoriasi. Ci auguriamo che le informazioni raccolte aiutino gli operatori sanitari a servire meglio i pazienti e a identificare i postumi del trattamento della psoriasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (età 18+) con fototipo Fitzpatrick 3 o superiore a cui è stato diagnosticato il codice ICD10 L40.9 per la psoriasi tra il [date] presso l'Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center.
  2. Stabile con altre terapie come i farmaci biologici per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di una diagnosi di psoriasi (codice ICD10 L40.9) o fototipo Fitzpatrick inferiore a 3.
  2. Cambiamenti pigmentari che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità di valutare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Betametasone dipropionato 0,05%
Il gruppo betametasone dipropionato crema allo 0,05% sarà trattato con betametasone dipropionato crema allo 0,05% una volta al giorno su entrambe le gambe fino a guarigione o fino a 12 settimane.
Droga: Betametasone dipropionato 0,05%
Il gruppo crema allo 0,05% verrà trattato una volta al giorno su entrambe le gambe fino a quando non sarà guarito o fino a 12 settimane
Comparatore attivo: Tapinarof
Il gruppo tapinarof sarà trattato con crema tapinarof all'1% applicata una volta al giorno su entrambe le gambe fino alla guarigione o fino a 12 settimane.
Droga: Tapinarof
Crema di tapinarof all'1% applicata una volta al giorno su entrambe le gambe fino alla guarigione o fino a 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare il grado di alterazione del pigmento post-infiammatorio (PIPA) in entrambi i bracci di intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Saranno valutati i dettagli riguardanti l'area dei cambiamenti di pigmentazione, l'intensità dell'iper- o ipopigmentazione, l'eritema, il bruciore e la secchezza. La PIPA sarà valutata utilizzando la Taylor Pigmentation Scale
Dal basale alla settimana 1
Esaminare il grado di alterazione del pigmento post-infiammatorio (PIPA) in entrambi i bracci di intervento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Saranno valutati i dettagli riguardanti l'area dei cambiamenti di pigmentazione, l'intensità dell'iper- o ipopigmentazione, l'eritema, il bruciore e la secchezza. La PIPA sarà valutata utilizzando la Taylor Pigmentation Scale
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Esaminare il grado di alterazione del pigmento post-infiammatorio (PIPA) in entrambi i bracci di intervento
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Saranno valutati i dettagli riguardanti l'area dei cambiamenti di pigmentazione, l'intensità dell'iper- o ipopigmentazione, l'eritema, il bruciore e la secchezza. La PIPA sarà valutata utilizzando la Taylor Pigmentation Scale
Dalla settimana 4 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Dermavant Sciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00099131

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi