乾癬治療後の炎症後色素変化の比較 (PIPA - Dermavant)
2024年1月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この前向き研究の目的は、2 つの異なる乾癬治療を受けた研究対象者の脚の炎症後色素沈着の変化の程度を評価することです。
ジプロピオン酸ベタメタゾン 0.05% クリームは、乾癬の炎症を軽減するために一般的に使用される強力なステロイドです。
タピナロフも乾癬に対して承認されている薬です。タピナロフは、アリール炭化水素受容体を活性化して、乾癬に大きな役割を果たす炎症性サイトカイン（インターロイキン[IL]-17など）を下方制御します。
研究対象者はこれらの薬剤のいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、PIPAを監視するために追跡調査されます。
視覚的な変化を評価するために写真が撮影されます。
テイラー色素沈着過剰スケールは、色素沈着過剰および色素沈着低下の領域と重症度をランク付けするために使用されます。紅斑、灼熱感、皮むけ、乾燥の重症度も記録されます。
これにより、患者をより良く治療するための 2 つの標準的な乾癬治療薬の効果を理解できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 2 つの治療群 (ジプロピオン酸ベタメタゾンまたはタピナロフ) のいずれかに無作為に割り付けられ、症状が治まるまで、または最長 12 週間その薬で治療されます。 治療前と治療後に写真を撮らせていただきます。 ジプロピオン酸ベタメタゾン 0.05% クリーム群は、症状がなくなるまで、または最長 12 週間、両脚に 1 日 1 回、ジプロピオン酸ベタメタゾン 0.05% クリームで治療されます。 タピナロフ群は、症状が治るまで、または最大12週間まで両脚に1%タピナロフクリームを1日1回塗布して治療されます。
被験者は評価のために 4 週間ごとに戻ります。 治癒後に病気が再発した場合は、治療が再開されます。
両方のグループは、PIPAおよびその他の治療後の影響を監視するために、治療終了後1週間および4週間後に追跡調査も行われます。
医療提供者と患者は、この研究中に得られた情報から恩恵を受ける可能性があります。研究対象者は乾癬の標準治療法で治療されるため、参加から直接利益を受ける可能性があります。 収集された情報が、医療従事者が患者により良いサービスを提供し、乾癬治療の後遺症を特定するのに役立つことを願っています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irma M Richardson, MHA
- 電話番号：336-716-2903
- メール：irichard@wakehealth.edu
研究場所
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アトリウム ヘルス ウェイク フォレスト バプテスト メディカル センターで [日付] の間に乾癬について ICD10 コード L40.9 と診断された、フィッツパトリック スキン タイプ 3 以上の成人 (18 歳以上)。
- ランダム化前に少なくとも 3 か月間、生物学的製剤などの他の治療法が安定している。
除外基準:
- 乾癬（ICD10 コード L40.9）の診断がないこと、または 3 未満のフィッツパトリック肌タイプがないこと。
- 研究者の意見では、研究結果を評価する能力を損なうと思われる色素の変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ジプロピオン酸ベタメタゾン 0.05%
ジプロピオン酸ベタメタゾン 0.05% クリーム群は、症状がなくなるまで、または最長 12 週間、両脚に 1 日 1 回、ジプロピオン酸ベタメタゾン 0.05% クリームで治療されます。
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0.05% クリーム群は、症状が治まるまで、または最大 12 週間、両脚に 1 日 1 回治療されます。
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アクティブコンパレータ：タピナロフ
タピナロフ群は、症状が治るまで、または最大12週間まで両脚に1%タピナロフクリームを1日1回塗布して治療されます。
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1%タピナロフクリームを1日1回両脚に透明になるまで、または最大12週間塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方の介入群における炎症後色素変化（PIPA）の程度を検査する
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
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色素沈着変化の領域、色素沈着過剰または色素沈着低下の強度、紅斑、灼熱感、乾燥などの詳細が評価されます。
PIPA は Taylor 色素沈着スケールを使用して評価されます
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ベースラインから第 1 週まで
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両方の介入群における炎症後色素変化（PIPA）の程度を検査する
時間枠：1週目から4週目まで
|
色素沈着変化の領域、色素沈着過剰または色素沈着低下の強度、紅斑、灼熱感、乾燥などの詳細が評価されます。
PIPA は Taylor 色素沈着スケールを使用して評価されます
|
1週目から4週目まで
|
|
両方の介入群における炎症後色素変化（PIPA）の程度を検査する
時間枠：4週目から12週目まで
|
色素沈着変化の領域、色素沈着過剰または色素沈着低下の強度、紅斑、灼熱感、乾燥などの詳細が評価されます。
PIPA は Taylor 色素沈着スケールを使用して評価されます
|
4週目から12週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven R Feldman, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00099131
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジプロピオン酸ベタメタゾン 0.05%の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice完了
-
Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma完了
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National... と他の協力者完了
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LEO Pharma完了
-
Formosa Pharmaceuticals, Inc.完了