银屑病治疗后炎症后色素改变的比较 (PIPA - Dermavant)
2024年1月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
这项前瞻性研究的目的是评估接受两种不同银屑病治疗的研究对象腿部炎症后色素沉着改变的程度。
0.05% 二丙酸倍他米松乳膏是一种高效类固醇，常用于缓解牛皮癣炎症。
Tapinarof 是另一种被批准用于治疗牛皮癣的药物； Tapinarof 激活芳基碳氢化合物受体，下调炎症细胞因子（例如白细胞介素 [IL]-17），炎症细胞因子在银屑病中发挥重要作用。
研究对象将被随机分配接受其中一种药物，并跟踪监测 PIPA。
将拍摄照片以帮助评估视觉变化。
泰勒色素沉着过度量表将用于对色素沉着过度和色素沉着不足的面积和严重程度进行分级；红斑、灼烧感、脱皮和干燥的严重程度也将被记录。
这将使我们能够了解两种标准护理牛皮癣药物的效果，以更好地治疗患者。
研究概览
详细说明
受试者将被随机分入两个治疗组（二丙酸倍他米松或他匹那洛夫），并接受该药物治疗直至病情痊愈或长达 12 周。 将在治疗前和治疗后拍摄照片。 0.05%二丙酸倍他米松乳膏组将每天在双腿上使用0.05%二丙酸倍他米松乳膏进行治疗，直至痊愈或长达12周。 Tapinarof 组将使用 1% Tapinarof 霜每天一次涂抹在双腿上直至痊愈或长达 12 周。
受试者每 4 周返回一次进行评估。 如果治愈后疾病复发，将重新开始治疗。
两组患者还将在治疗结束后 1 周和 4 周进行随访，以监测 PIPA 和任何其他治疗后效果。
医疗保健提供者和患者可能会从本研究期间获得的信息中受益；研究对象可能会直接受益于参与，因为他们将接受牛皮癣的标准治疗。 我们希望收集到的信息将帮助医疗保健提供者更好地为患者服务并确定牛皮癣治疗的后遗症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irma M Richardson, MHA
- 电话号码：336-716-2903
- 邮箱：irichard@wakehealth.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有 Fitzpatrick 皮肤类型 3 或以上且在[日期]期间在 Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center 被诊断为牛皮癣的 ICD10 代码 L40.9 的成年人（18 岁以上）。
- 在随机分组前至少 3 个月内使用生物制剂等其他疗法保持稳定。
排除标准：
- 缺乏银屑病（ICD10 代码 L40.9）或 Fitzpatrick 皮肤类型低于 3 的诊断。
- 研究者认为色素变化会损害评估研究结果的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：二丙酸倍他米松 0.05%
0.05%二丙酸倍他米松乳膏组将每天在双腿上使用0.05%二丙酸倍他米松乳膏进行治疗，直至痊愈或长达12周。
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0.05% 乳膏组每天对双腿进行一次治疗，直至痊愈或长达 12 周
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有源比较器：塔皮纳罗夫
Tapinarof 组将使用 1% Tapinarof 霜每天一次涂抹在双腿上直至痊愈或长达 12 周。
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将 1% 的 Tapinarof 霜每日一次涂抹在双腿上直至清澈或长达 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查两个干预组的炎症后色素改变 (PIPA) 程度
大体时间：基线至第 1 周
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将评估有关色素沉着变化区域、色素沉着过度或色素沉着不足的强度、红斑、灼烧感和干燥的详细信息。
PIPA 将使用泰勒色素沉着量表进行评估
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基线至第 1 周
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检查两个干预组的炎症后色素改变 (PIPA) 程度
大体时间：第 1 周至第 4 周
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将评估有关色素沉着变化区域、色素沉着过度或色素沉着不足的强度、红斑、灼烧感和干燥的详细信息。
PIPA 将使用泰勒色素沉着量表进行评估
|
第 1 周至第 4 周
|
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检查两个干预组的炎症后色素改变 (PIPA) 程度
大体时间：第 4 周至第 12 周
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将评估有关色素沉着变化区域、色素沉着过度或色素沉着不足的强度、红斑、灼烧感和干燥的详细信息。
PIPA 将使用泰勒色素沉着量表进行评估
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第 4 周至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven R Feldman, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月31日
首次发布 (实际的)
2023年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二丙酸倍他米松 0.05%的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice完全的
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的