Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace u předčasně narozených dětí

7. května 2026 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Toto je prospektivní, observační kohortová studie. U části studie o neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpoře (NIV-NAVA) je provedení intervenční. Pro všechny účastníky bude prospektivní sběr dat proveden prohlédnutím tabulky a stažením ventilačních dat z ventilátoru. Registraci skóre respirační závažnosti provede ošetřovatel během období odstavení. Toto sestává z vizuálního hodnocení práce dýchání každé 2 hodiny. Pro účastníky NIV-NAVA, kteří souhlasí s intervenční částí studie, bude proveden titrační postup, poté bude provedena sériová elektrická impedanční tomografie a ultrazvuková měření plic a bránice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti (< 37 týdnů GA) podporované neinvazivní respirační podporou. Neinvazivní podpora dýchání se může skládat z neinvazivní NAVA, nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) nebo vysokoprůtokové nosní kanyly (průtok > 2 litry/min). Podpora může být poskytnuta jako primární podpora dýchání nebo jako podpora dýchání po odstavení z invazivní ventilace (= po extubaci).
  • Kojenci mohou být zapsáni pouze po písemném a podepsaném informovaném souhlasu rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě narozené po gestačním věku 37 týdnů nebo více.
  • Kojenci s velkými vrozenými malformacemi nebo chromozomálními abnormalitami (např. trizomie 18, vrozená brániční kýla…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Předčasně narozené děti na neinvazivní podpoře dýchání
Budou studováni všichni kojenci na neinvazivní podpoře dýchání. Intervenci podstoupí pouze děti, které jsou při narození méně než 32. týden těhotenství.
Diagnostický test: Postup titrace

Úroveň NAVA bude snížena na 0,5 cmH2O/mikrovolt (µV) po dobu 3 minut jako výchozí bod. Limitní špičkový tlak bude nastaven na 35 cmH2O (maximální tlak, který lze dodat pacientovi, se přeruší při 30 cmH2O). Ostatní nastavení ventilátoru zůstanou nezměněna a odpovídají klinické indikaci.

Počínaje hladinou NAVA 0,5 cmH20/µV se hladina bude zvyšovat o 0,5 cmH2O/µV každé 3 minuty, dokud nebude dosaženo maximální úrovně NAVA 2,5 cmH2O/µV.

Diagnostický test: Elektrická impedanční tomografie
Jedná se o neinvazivní techniku ​​spočívající v aplikaci neadhezivního jednorázového pacientského pásu ke sledování regionálních změn provzdušnění plic u lůžka.
Diagnostický test: Ultrazvuk plic a bránice

Ultrazvuk plic je neinvazivní technika používaná k diagnostice plicní patologie a ke sledování stavu plic. Tato technika je součástí standardní péče o předčasně narozené děti na našem novorozeneckém oddělení. Skóre ultrazvuku plic se vypočítává při každém provedení ultrazvuku.

Ultrazvuk bránice sestává z krátkého dodatečného měření tloušťky bránice a frakce ztluštění a bude prováděn současně s ultrazvukem plic podle standardizovaného postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba trvání podpory dýchání
Časové okno: Od narození do ukončení studie, v rozmezí 3 týdnů až 3 měsíců
Celkový počet dní invazivní a neinvazivní respirační podpory
Od narození do ukončení studie, v rozmezí 3 týdnů až 3 měsíců
Míra bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo úmrtí
Časové okno: Od narození do gestačního věku 36 týdnů
Procento kojenců s BPD nebo úmrtí
Od narození do gestačního věku 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání invazivní respirační podpory (dny)
Časové okno: Od narození do ukončení studie, v rozmezí 3 týdnů až 3 měsíců
Od narození do ukončení studie, v rozmezí 3 týdnů až 3 měsíců
Skóre respirační závažnosti (RSS)
Časové okno: Od začátku fáze odvykání až do ukončení podpory dýchání, až 10 týdnů
RSS bude měřena během fáze odvykání neinvazivní respirační podpory
Od začátku fáze odvykání až do ukončení podpory dýchání, až 10 týdnů
Bod zlomu NIV-NAVA
Časové okno: Při zařazení (do 24 hodin)
Definice bodu zlomu pro pacienty s NIV-NAVA po dodržení předem stanoveného titračního protokolu
Při zařazení (do 24 hodin)
Ultrazvukové skóre plic
Časové okno: Při zařazení, den 3, den 7 a poté každý týden, pokud je podporována NIV-NAVA, až 10 týdnů
Skóre ultrazvuku plic bude hodnoceno v několika časových bodech
Při zařazení, den 3, den 7 a poté každý týden, pokud je podporována NIV-NAVA, až 10 týdnů
Ultrazvuk bránice
Časové okno: Při zařazení, den 3, den 7 a poté každý týden, pokud je podporována NIV-NAVA, až 10 týdnů
Měření tloušťky membrány ultrazvukem
Při zařazení, den 3, den 7 a poté každý týden, pokud je podporována NIV-NAVA, až 10 týdnů
Tiché prostory
Časové okno: Při zařazení, den 3, den 7 a poté každý týden, pokud je podporována NIV-NAVA, pokud je podporována NIV-NAVA, až 10 týdnů
Části (v % celkového objemu plic) plic, které nejsou ventilovány podle měření elektrickou impedanční tomografií (EIT)
Při zařazení, den 3, den 7 a poté každý týden, pokud je podporována NIV-NAVA, pokud je podporována NIV-NAVA, až 10 týdnů
Dychový objem (TV)
Časové okno: Při zařazení, den 3, den 7 a poté každý týden, pokud je podporována NIV-NAVA, pokud je podporována NIV-NAVA, až 10 týdnů
Procento TV na „Region of Interest“ (ROI) měřené pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT)
Při zařazení, den 3, den 7 a poté každý týden, pokud je podporována NIV-NAVA, pokud je podporována NIV-NAVA, až 10 týdnů
Centrum ventilace (CoV)
Časové okno: Při zařazení, den 3, den 7 a poté každý týden, pokud je podporována NIV-NAVA, pokud je podporována NIV-NAVA, až 10 týdnů
Měřeno elektrickou impedanční tomografií (EIT)
Při zařazení, den 3, den 7 a poté každý týden, pokud je podporována NIV-NAVA, pokud je podporována NIV-NAVA, až 10 týdnů
Doba trvání neinvazivní respirační podpory (dny)
Časové okno: Od narození do ukončení studia, mezi 3 týdny a 3 měsíci
Od narození do ukončení studia, mezi 3 týdny a 3 měsíci
Popis způsobu neinvazivní podpory dýchání
Časové okno: Od narození do ukončení studia, mezi 3 týdny a 3 měsíci
Použití NIV-NAVA, CPAP, vysokoprůtokové nosní kanyly, oxygenoterapie
Od narození do ukončení studia, mezi 3 týdny a 3 měsíci
Použití povrchově aktivní látky a způsob podávání
Časové okno: Od narození do ukončení studia, mezi 3 týdny a 3 měsíci
Od narození do ukončení studia, mezi 3 týdny a 3 měsíci
Výskyt nozokomiální infekce
Časové okno: Od narození do ukončení studia, mezi 3 týdny a 3 měsíci
Od narození do ukončení studia, mezi 3 týdny a 3 měsíci
Použití kortikosteroidů pro prevenci nebo léčbu BPD
Časové okno: Od narození do ukončení studia, mezi 3 týdny a 3 měsíci
Užívání jakéhokoli kortikosteroidu (systémového nebo lokálního)
Od narození do ukončení studia, mezi 3 týdny a 3 měsíci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od narození do ukončení studia, mezi 3 týdny a 3 měsíci
Dny pobytu na novorozeneckém oddělení
Od narození do ukončení studia, mezi 3 týdny a 3 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Lefevere, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ředitel studie: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studijní židle: Brenda Van Delft, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studijní židle: Caitlin Jansen, Student, Vrije Universiteit Brussel
  • Studijní židle: Lissa De Potter, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIV study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Databáze neinvazivní ventilace má potenciál ke sdílení, ale není vytvořen žádný konkrétní plán pro sdílení údajů o jednotlivých pacientech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit