Ventilação Não Invasiva em Prematuros
3 de agosto de 2023 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo.
Para a parte do estudo sobre assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NIV-NAVA), o projeto é interventivo.
Para todos os participantes, a coleta de dados prospectivos será realizada por revisão de prontuário e download de dados ventilatórios do ventilador.
Um registro do escore de gravidade respiratória será feito por um cuidador durante o período de desmame.
Isso consiste em uma avaliação visual do trabalho respiratório a cada 2 horas.
Para os participantes em VNI-NAVA que consentirem na parte interventiva do estudo, será realizado um procedimento de titulação, depois serão feitas tomografias de impedância elétrica seriadas e medições de ultrassom de pulmão e diafragma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie Lefevere, MD
- Número de telefone: 024777721
- E-mail: julie.lefevere@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Brenda Van Delft
- E-mail: brenda.vandelft@uzbrussel.be
Locais de estudo
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contato:
- Julie Lefevere, MD
- E-mail: julie.lefevere@uzbrussel.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros (< 37 semanas IG) com suporte respiratório não invasivo. O suporte respiratório não invasivo pode consistir em NAVA não invasivo, pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas (nCPAP) ou cânula nasal de alto fluxo (fluxo > 2 litros/min). O suporte pode ser fornecido como suporte respiratório primário ou como suporte respiratório após o desmame da ventilação invasiva (= após a extubação).
- Os bebês só podem ser matriculados após consentimento informado por escrito e assinado pelos pais.
Critério de exclusão:
- Recém-nascido nascido após a idade gestacional de 37 semanas ou mais.
- Lactentes com grandes malformações congênitas ou anormalidades cromossômicas (por exemplo, trissomia 18, hérnia diafragmática congênita...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Recém-nascidos prematuros em suporte respiratório não invasivo
Todos os lactentes em suporte respiratório não invasivo serão estudados.
Apenas bebês em NIV-NAVA serão submetidos a uma intervenção.
|
O nível NAVA será reduzido para 0,5 cmH2O/microvolt (µV) por 3 minutos como ponto de partida. A pressão de pico limite será definida em 35 cmH2O (a pressão máxima que pode ser fornecida ao paciente é cortada em 30 cmH2O). Outras configurações do ventilador permanecerão inalteradas e são clinicamente indicadas. A partir de um nível de NAVA de 0,5 cmH20/µV, o nível será aumentado em 0,5 cmH2O/µV a cada 3 minutos até atingir um nível máximo de NAVA de 2,5 cmH2O/µV.
Esta é uma técnica não invasiva que consiste na aplicação de um cinto de paciente não adesivo de uso único para monitorar alterações regionais na aeração pulmonar à beira do leito.
A ultrassonografia pulmonar é uma técnica não invasiva usada para diagnosticar patologias pulmonares e monitorar a condição pulmonar. Essa técnica faz parte do padrão de atendimento a prematuros em nossa unidade neonatal. Os escores de ultrassom pulmonar são calculados sempre que um ultrassom é realizado. O ultrassom do diafragma consiste em uma curta medição adicional da espessura do diafragma e da fração de espessamento e será feito ao mesmo tempo do ultrassom pulmonar seguindo um procedimento padronizado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração total do suporte respiratório
Prazo: Desde o nascimento até a conclusão do estudo, variando entre 3 semanas e 3 meses
|
Número total de dias de suporte respiratório invasivo e não invasivo
|
Desde o nascimento até a conclusão do estudo, variando entre 3 semanas e 3 meses
|
|
Taxa de displasia broncopulmonar (DBP) ou morte
Prazo: Desde o nascimento até a idade gestacional de 36 semanas
|
Porcentagem de bebês com DBP ou morte
|
Desde o nascimento até a idade gestacional de 36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do suporte respiratório invasivo (dias)
Prazo: Desde o nascimento até a conclusão do estudo, variando entre 3 semanas e 3 meses
|
Desde o nascimento até a conclusão do estudo, variando entre 3 semanas e 3 meses
|
|
|
Duração do suporte respiratório não invasivo (dias)
Prazo: Desde o nascimento até a conclusão do estudo, variando entre 3 semanas e 3 meses
|
Desde o nascimento até a conclusão do estudo, variando entre 3 semanas e 3 meses
|
|
|
Descrição do modo de suporte respiratório não invasivo
Prazo: Desde o nascimento até a conclusão do estudo, variando entre 3 semanas e 3 meses
|
Uso de VNI-NAVA, CPAP, HHHFNC, oxigenoterapia
|
Desde o nascimento até a conclusão do estudo, variando entre 3 semanas e 3 meses
|
|
Uso de surfactante e modo de administração
Prazo: Desde o nascimento até a conclusão do estudo, variando entre 3 semanas e 3 meses
|
Desde o nascimento até a conclusão do estudo, variando entre 3 semanas e 3 meses
|
|
|
Incidência de infecção nosocomial
Prazo: Desde o nascimento até a conclusão do estudo, variando entre 3 semanas e 3 meses
|
Desde o nascimento até a conclusão do estudo, variando entre 3 semanas e 3 meses
|
|
|
Uso de corticosteroides para a prevenção ou tratamento da DBP
Prazo: Desde o nascimento até a conclusão do estudo, variando entre 3 semanas e 3 meses
|
Uso de qualquer corticosteroide (sistêmico ou local)
|
Desde o nascimento até a conclusão do estudo, variando entre 3 semanas e 3 meses
|
|
Tempo de internação
Prazo: Desde o nascimento até a conclusão do estudo, variando entre 3 semanas e 3 meses
|
Dias de permanência na unidade neonatal
|
Desde o nascimento até a conclusão do estudo, variando entre 3 semanas e 3 meses
|
|
Pontuação de gravidade respiratória (RSS)
Prazo: Do início da fase de desmame até a parada do suporte respiratório, até 10 semanas
|
RSS será medido durante a fase de desmame do suporte respiratório não invasivo
|
Do início da fase de desmame até a parada do suporte respiratório, até 10 semanas
|
|
Ponto de interrupção NIV-NAVA
Prazo: Na inclusão (dentro de 24 horas)
|
Definição do ponto de corte para pacientes de NIV-NAVA após seguir um protocolo de titulação pré-especificado
|
Na inclusão (dentro de 24 horas)
|
|
Pontuação de ultrassom pulmonar
Prazo: Na inclusão, dia 3, dia 7 e semanalmente desde então, desde que suportado com NIV-NAVA, até 10 semanas
|
A pontuação do ultrassom pulmonar será pontuada em vários pontos no tempo
|
Na inclusão, dia 3, dia 7 e semanalmente desde então, desde que suportado com NIV-NAVA, até 10 semanas
|
|
Ultrassom de diafragma
Prazo: Na inclusão, dia 3, dia 7 e semanalmente desde então, desde que suportado com NIV-NAVA, até 10 semanas
|
Medição da espessura do diafragma com ultrassom
|
Na inclusão, dia 3, dia 7 e semanalmente desde então, desde que suportado com NIV-NAVA, até 10 semanas
|
|
Espaços Silenciosos
Prazo: Na inclusão, dia 3, dia 7 e semanalmente desde então desde que suportado com NIV-NAVA desde que suportado com NIV-NAVA, até 10 semanas
|
Partes (em % do volume pulmonar global) do pulmão que não são ventiladas conforme medido com tomografia de impedância elétrica (EIT)
|
Na inclusão, dia 3, dia 7 e semanalmente desde então desde que suportado com NIV-NAVA desde que suportado com NIV-NAVA, até 10 semanas
|
|
Volume corrente (TV)
Prazo: Na inclusão, dia 3, dia 7 e semanalmente desde então desde que suportado com NIV-NAVA desde que suportado com NIV-NAVA, até 10 semanas
|
Porcentagem de TV por 'Região de Interesse' (ROI) medida com tomografia de impedância elétrica (EIT)
|
Na inclusão, dia 3, dia 7 e semanalmente desde então desde que suportado com NIV-NAVA desde que suportado com NIV-NAVA, até 10 semanas
|
|
Centro de Ventilação (CoV)
Prazo: Na inclusão, dia 3, dia 7 e semanalmente desde então desde que suportado com NIV-NAVA desde que suportado com NIV-NAVA, até 10 semanas
|
Conforme medido com tomografia de impedância elétrica (EIT)
|
Na inclusão, dia 3, dia 7 e semanalmente desde então desde que suportado com NIV-NAVA desde que suportado com NIV-NAVA, até 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Lefevere, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Diretor de estudo: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Cadeira de estudo: Brenda Van Delft, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Cadeira de estudo: Caitlin Jansen, Student, Vrije Universiteit Brussel
- Cadeira de estudo: Lissa De Potter, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Baraldi E, Filippone M. Chronic lung disease after premature birth. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1946-55. doi: 10.1056/NEJMra067279. No abstract available.
- Lefevere J, Van Delft B, Vervoort M, Cools W, Cools F. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants with RDS: effect of changing NAVA levels. Eur J Pediatr. 2022 Feb;181(2):701-707. doi: 10.1007/s00431-021-04244-3. Epub 2021 Sep 17.
- Harada E, Kinoshita M, Iwata S, Saikusa M, Tsuda K, Shindou R, Sahashi T, Kato S, Yamada Y, Saitoh S, Iwata O. Visual function scale for identification of infants with low respiratory compliance. Pediatr Neonatol. 2019 Dec;60(6):611-616. doi: 10.1016/j.pedneo.2019.02.006. Epub 2019 Mar 2.
- Thomson J, Ruegger CM, Perkins EJ, Pereira-Fantini PM, Farrell O, Owen LS, Tingay DG. Regional ventilation characteristics during non-invasive respiratory support in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Jul;106(4):370-375. doi: 10.1136/archdischild-2020-320449. Epub 2020 Nov 27.
- Raimondi F, Yousef N, Migliaro F, Capasso L, De Luca D. Point-of-care lung ultrasound in neonatology: classification into descriptive and functional applications. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):524-531. doi: 10.1038/s41390-018-0114-9. Epub 2018 Jul 20.
- Alonso-Ojembarrena A, Ruiz-Gonzalez E, Estepa-Pedregosa L, Armenteros-Lopez AI, Segado-Arenas A, Lubian-Lopez SP. Reproducibility and reference values of diaphragmatic shortening fraction for term and premature infants. Pediatr Pulmonol. 2020 Aug;55(8):1963-1968. doi: 10.1002/ppul.24866. Epub 2020 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- NIV study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O banco de dados sobre ventilação não invasiva tem potencial para ser compartilhado, mas nenhum plano concreto para compartilhar dados individuais do paciente é feito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Procedimento de titulação
-
Hospital Galdakao-UsansoloCarlos III Health Institute; Basque Health ServiceConcluído