Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv ventilation hos præmature spædbørn

7. maj 2026 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Dette er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse. For undersøgelsesdelen om ikke-invasiv neuralt justeret respirationsassistance (NIV-NAVA) er designet interventionel. For alle deltagere vil den potentielle dataindsamling blive udført ved diagramgennemgang og ved at downloade respiratordata fra ventilatoren. En registrering af respiratorisk sværhedsgrad vil blive foretaget af en omsorgsperson i fravænningsperioden. Dette består af en visuel vurdering af vejrtrækningsarbejdet hver 2. time. For deltagere på NIV-NAVA, der giver samtykke til den interventionelle del af undersøgelsen, vil der blive udført en titreringsprocedure, efterfølgende vil der blive udført seriel elektrisk impedanstomografi og lunge- og diafragma-ultralydsmålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn (< 37 uger GA) støttes med ikke-invasiv respiratorisk støtte. Non-invasiv respirationsstøtte kan bestå af non-invasiv NAVA, nasal kontinuert positivt luftvejstryk (nCPAP) eller high flow næsekanyle (flow > 2 liter/min). Støtten kan gives som primær respirationsstøtte eller som respiratorisk støtte efter fravænning fra invasiv ventilation (= efter ekstubation).
  • Spædbørn kan kun indskrives efter skriftligt og underskrevet informeret samtykke fra forældrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn født efter en svangerskabsalder på 37 uger eller mere.
  • Spædbørn med store medfødte misdannelser eller kromosomale abnormiteter (f.eks. trisomi 18, medfødt diafragmabrok...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: For tidligt fødte børn på ikke-invasiv respiratorisk støtte
Alle spædbørn på ikke-invasiv respiratorisk støtte vil blive undersøgt. Kun spædbørn på mindre end 32 ugers svangerskab ved fødslen vil gennemgå en intervention.
Diagnostisk test: Titreringsprocedure

NAVA-niveauet vil blive reduceret til 0,5 cmH2O/mikrovolt (µV) i 3 minutter som udgangspunkt. Grænsespidstryk vil blive sat til 35 cmH2O (det maksimale tryk, der kan leveres til patienten, afbrydes ved 30 cmH2O). Andre ventilatorindstillinger forbliver uændrede og er som klinisk indiceret.

Startende fra et NAVA-niveau på 0,5 cmH20/µV vil niveauet blive øget med 0,5 cmH2O/µV hvert 3. minut, indtil det når et maksimalt NAVA-niveau på 2,5 cmH2O/µV.

Diagnostisk test: Elektrisk impedans tomografi
Dette er en ikke-invasiv teknik, der består af påføring af et ikke-klæbende patientbælte til engangsbrug til at overvåge regionale ændringer i lungeluftning ved sengekanten.
Diagnostisk test: Ultralyd af lunge og mellemgulv

Lungeultralyd er en ikke-invasiv teknik, der bruges til at diagnosticere lungepatologi og til at overvåge lungetilstand. Denne teknik er en del af standarden for pleje af for tidligt fødte børn i vores neonatale afdeling. Lungeultralydsscore beregnes hver gang en ultralyd udføres.

Ultralyd af mellemgulvet består af en kort ekstra måling af mellemgulvstykkelse og fortykkelsesfraktion og vil blive foretaget samtidig med lungeultralyden efter en standardiseret procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af respirationsstøtte
Tidsramme: Fra fødslen til studiets afslutning, varierende mellem 3 uger og 3 måneder
Samlet antal dage med invasiv og ikke-invasiv respiratorisk støtte
Fra fødslen til studiets afslutning, varierende mellem 3 uger og 3 måneder
Hyppighed af bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død
Tidsramme: Fra fødslen til gestationsalderen på 36 uger
Procentdel af spædbørn med BPD eller død
Fra fødslen til gestationsalderen på 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af invasiv respiratorisk støtte (dage)
Tidsramme: Fra fødslen til studiets afslutning, varierende mellem 3 uger og 3 måneder
Fra fødslen til studiets afslutning, varierende mellem 3 uger og 3 måneder
Respiratorisk sværhedsgrad (RSS)
Tidsramme: Fra start af fravænningsfasen til respirationsstøtten er stoppet, op til 10 uger
RSS vil blive målt under fravænningsfasen af ​​ikke-invasiv respiratorisk støtte
Fra start af fravænningsfasen til respirationsstøtten er stoppet, op til 10 uger
NIV-NAVA brudpunkt
Tidsramme: Ved inklusion (inden for 24 timer)
Definition af brudpunktet for patienter med NIV-NAVA efter at have fulgt en forudbestemt titreringsprotokol
Ved inklusion (inden for 24 timer)
Lunge ultralydsscore
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7 og ugentlig derefter, så længe det understøttes med NIV-NAVA, op til 10 uger
Lungeultralydsscore vil blive scoret på flere tidspunkter
Ved inklusion, dag 3, dag 7 og ugentlig derefter, så længe det understøttes med NIV-NAVA, op til 10 uger
Diafragma ultralyd
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7 og ugentlig derefter, så længe det understøttes med NIV-NAVA, op til 10 uger
Måling af membrantykkelse med ultralyd
Ved inklusion, dag 3, dag 7 og ugentlig derefter, så længe det understøttes med NIV-NAVA, op til 10 uger
Stille rum
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7 og ugentlig derefter, så længe det understøttes med NIV-NAVA, så længe det understøttes med NIV-NAVA, op til 10 uger
Dele (i % af det globale lungevolumen) af lungen, der ikke er ventileret målt med elektrisk impedanstomografi (EIT)
Ved inklusion, dag 3, dag 7 og ugentlig derefter, så længe det understøttes med NIV-NAVA, så længe det understøttes med NIV-NAVA, op til 10 uger
Tidevandsvolumen (tv)
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7 og ugentlig derefter, så længe det understøttes med NIV-NAVA, så længe det understøttes med NIV-NAVA, op til 10 uger
Procentdel af tv pr. 'interesseregion' (ROI) målt med elektrisk impedanstomografi (EIT)
Ved inklusion, dag 3, dag 7 og ugentlig derefter, så længe det understøttes med NIV-NAVA, så længe det understøttes med NIV-NAVA, op til 10 uger
Center of Ventilation (CoV)
Tidsramme: Ved inklusion, dag 3, dag 7 og ugentlig derefter, så længe det understøttes med NIV-NAVA, så længe det understøttes med NIV-NAVA, op til 10 uger
Målt med elektrisk impedanstomografi (EIT)
Ved inklusion, dag 3, dag 7 og ugentlig derefter, så længe det understøttes med NIV-NAVA, så længe det understøttes med NIV-NAVA, op til 10 uger
Varighed af ikke-invasiv respirationsstøtte (dage)
Tidsramme: Fra fødslen til studiet er afsluttet, mellem 3 uger og 3 måneder
Fra fødslen til studiet er afsluttet, mellem 3 uger og 3 måneder
Beskrivelse af ikke-invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: Fra fødslen til studiet er afsluttet, mellem 3 uger og 3 måneder
Brug af NIV-NAVA, CPAP, high flow næsekanyle, iltbehandling
Fra fødslen til studiet er afsluttet, mellem 3 uger og 3 måneder
Brug af overfladeaktivt stof og indgivelsesmåde
Tidsramme: Fra fødslen til studiet er afsluttet, mellem 3 uger og 3 måneder
Fra fødslen til studiet er afsluttet, mellem 3 uger og 3 måneder
Forekomst af nosokomiel infektion
Tidsramme: Fra fødslen til studiet er afsluttet, mellem 3 uger og 3 måneder
Fra fødslen til studiet er afsluttet, mellem 3 uger og 3 måneder
Brug af kortikosteroider til forebyggelse eller behandling af BPD
Tidsramme: Fra fødslen til studiet er afsluttet, mellem 3 uger og 3 måneder
Brug af ethvert kortikosteroid (systemisk eller lokalt)
Fra fødslen til studiet er afsluttet, mellem 3 uger og 3 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra fødslen til studiet er afsluttet, mellem 3 uger og 3 måneder
Opholdsdage på neonatalafdelingen
Fra fødslen til studiet er afsluttet, mellem 3 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Lefevere, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studieleder: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studiestol: Brenda Van Delft, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studiestol: Caitlin Jansen, Student, Vrije Universiteit Brussel
  • Studiestol: Lissa De Potter, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIV study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Database om non-invasiv ventilation har potentiale til at blive delt, men der er ikke lavet nogen konkret plan for deling af individuelle patientdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner