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Ventilation non invasive chez les prématurés

3 août 2023 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et observationnelle. Pour la partie d'étude sur l'assistance ventilatoire ajustée neurale non invasive (VNI-NAVA), la conception est interventionnelle. Pour tous les participants, la collecte de données prospectives sera effectuée en examinant les dossiers et en téléchargeant les données ventilatoires du ventilateur. Un enregistrement du score de sévérité respiratoire sera effectué par un soignant pendant la période de sevrage. Celle-ci consiste en une évaluation visuelle du travail respiratoire toutes les 2 heures. Pour les participants sous VNI-NAVA consentant à la partie interventionnelle de l'étude, une procédure de titrage sera effectuée, puis une tomographie par impédance électrique en série et des mesures par ultrasons des poumons et du diaphragme seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés (< 37 semaines d'AG) soutenus par une assistance respiratoire non invasive. L'assistance respiratoire non invasive peut consister en une NAVA non invasive, une pression nasale positive continue (nCPAP) ou une canule nasale à haut débit (débit > 2 litres/min). L'assistance peut être administrée comme assistance respiratoire primaire ou comme assistance respiratoire après le sevrage de la ventilation invasive (= après extubation).
  • Les nourrissons ne peuvent être inscrits qu'après consentement éclairé écrit et signé des parents.

Critère d'exclusion:

  • Nourrisson né après un âge gestationnel de 37 semaines ou plus.
  • Nourrissons atteints de malformations congénitales majeures ou d'anomalies chromosomiques (par exemple trisomie 18, hernie diaphragmatique congénitale…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Nourrissons prématurés sous assistance respiratoire non invasive
Tous les nourrissons sous assistance respiratoire non invasive seront étudiés. Seuls les nourrissons sous VNI-NAVA subiront une intervention.
Test diagnostique: Procédure de titrage

Le niveau NAVA sera réduit à 0,5 cmH2O/microvolt (µV) pendant 3 minutes comme point de départ. La pression de crête limite sera fixée à 35 cmH2O (la pression maximale pouvant être délivrée au patient est coupée à 30 cmH2O). Les autres réglages du ventilateur resteront inchangés et seront conformes aux indications cliniques.

À partir d'un niveau NAVA de 0,5 cmH20/µV, le niveau sera augmenté de 0,5 cmH2O/µV toutes les 3 minutes jusqu'à atteindre un niveau NAVA maximum de 2,5 cmH2O/µV.

Test diagnostique: Tomographie par impédance électrique
Il s'agit d'une technique non invasive consistant à appliquer une ceinture patient non adhésive à usage unique pour surveiller les changements régionaux de l'aération pulmonaire au chevet du patient.
Test diagnostique: Échographie pulmonaire et diaphragmatique

L'échographie pulmonaire est une technique non invasive utilisée pour diagnostiquer la pathologie pulmonaire et pour surveiller l'état des poumons. Cette technique fait partie de la norme de soins pour les nouveau-nés prématurés dans notre unité de néonatologie. Les scores échographiques pulmonaires sont calculés à chaque fois qu'une échographie est réalisée.

L'échographie du diaphragme consiste en une courte mesure supplémentaire de l'épaisseur du diaphragme et de la fraction d'épaississement et sera effectuée en même temps que l'échographie pulmonaire selon une procédure standardisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de l'assistance respiratoire
Délai: De la naissance jusqu'à la fin des études, variant entre 3 semaines et 3 mois
Nombre total de jours d'assistance respiratoire invasive et non invasive
De la naissance jusqu'à la fin des études, variant entre 3 semaines et 3 mois
Taux de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) ou de décès
Délai: De la naissance jusqu'à l'âge gestationnel de 36 semaines
Pourcentage de nourrissons atteints de TPL ou de décès
De la naissance jusqu'à l'âge gestationnel de 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'assistance respiratoire invasive (jours)
Délai: De la naissance jusqu'à la fin des études, variant entre 3 semaines et 3 mois
De la naissance jusqu'à la fin des études, variant entre 3 semaines et 3 mois
Durée de l'assistance respiratoire non invasive (jours)
Délai: De la naissance jusqu'à la fin des études, variant entre 3 semaines et 3 mois
De la naissance jusqu'à la fin des études, variant entre 3 semaines et 3 mois
Description du mode d'assistance respiratoire non invasive
Délai: De la naissance jusqu'à la fin des études, variant entre 3 semaines et 3 mois
Utilisation de VNI-NAVA, CPAP, HHHFNC, oxygénothérapie
De la naissance jusqu'à la fin des études, variant entre 3 semaines et 3 mois
Utilisation du surfactant et mode d'administration
Délai: De la naissance jusqu'à la fin des études, variant entre 3 semaines et 3 mois
De la naissance jusqu'à la fin des études, variant entre 3 semaines et 3 mois
Incidence des infections nosocomiales
Délai: De la naissance jusqu'à la fin des études, variant entre 3 semaines et 3 mois
De la naissance jusqu'à la fin des études, variant entre 3 semaines et 3 mois
Utilisation de corticostéroïdes pour la prévention ou le traitement du trouble borderline
Délai: De la naissance jusqu'à la fin des études, variant entre 3 semaines et 3 mois
Utilisation de tout corticostéroïde (systémique ou local)
De la naissance jusqu'à la fin des études, variant entre 3 semaines et 3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la naissance jusqu'à la fin des études, variant entre 3 semaines et 3 mois
Jours de séjour en unité néonatale
De la naissance jusqu'à la fin des études, variant entre 3 semaines et 3 mois
Score de gravité respiratoire (RSS)
Délai: Du début de la phase de sevrage jusqu'à l'arrêt de l'assistance respiratoire, jusqu'à 10 semaines
Le RSS sera mesuré pendant la phase de sevrage de l'assistance respiratoire non invasive
Du début de la phase de sevrage jusqu'à l'arrêt de l'assistance respiratoire, jusqu'à 10 semaines
Point d'arrêt NIV-NAVA
Délai: A l'inclusion (dans les 24 heures)
Définition du point d'arrêt pour les patients de VNI-NAVA après avoir suivi un protocole de titration pré-spécifié
A l'inclusion (dans les 24 heures)
Score échographique pulmonaire
Délai: A l'inclusion, jour 3, jour 7 et toutes les semaines par la suite tant que pris en charge par VNI-NAVA, jusqu'à 10 semaines
Le score de l'échographie pulmonaire sera noté à plusieurs moments
A l'inclusion, jour 3, jour 7 et toutes les semaines par la suite tant que pris en charge par VNI-NAVA, jusqu'à 10 semaines
Échographie du diaphragme
Délai: A l'inclusion, jour 3, jour 7 et toutes les semaines par la suite tant que pris en charge par VNI-NAVA, jusqu'à 10 semaines
Mesure de l'épaisseur du diaphragme par ultrasons
A l'inclusion, jour 3, jour 7 et toutes les semaines par la suite tant que pris en charge par VNI-NAVA, jusqu'à 10 semaines
Espaces silencieux
Délai: A l'inclusion, jour 3, jour 7 et toutes les semaines par la suite tant que pris en charge avec NIV-NAVA tant que pris en charge avec NIV-NAVA, jusqu'à 10 semaines
Parties (en % du volume pulmonaire global) du poumon qui ne sont pas ventilées telles que mesurées par tomographie par impédance électrique (EIT)
A l'inclusion, jour 3, jour 7 et toutes les semaines par la suite tant que pris en charge avec NIV-NAVA tant que pris en charge avec NIV-NAVA, jusqu'à 10 semaines
Volume courant (TV)
Délai: A l'inclusion, jour 3, jour 7 et toutes les semaines par la suite tant que pris en charge avec NIV-NAVA tant que pris en charge avec NIV-NAVA, jusqu'à 10 semaines
Pourcentage de TV par « région d'intérêt » (ROI) tel que mesuré avec la tomographie par impédance électrique (EIT)
A l'inclusion, jour 3, jour 7 et toutes les semaines par la suite tant que pris en charge avec NIV-NAVA tant que pris en charge avec NIV-NAVA, jusqu'à 10 semaines
Centre de ventilation (CoV)
Délai: A l'inclusion, jour 3, jour 7 et toutes les semaines par la suite tant que pris en charge avec NIV-NAVA tant que pris en charge avec NIV-NAVA, jusqu'à 10 semaines
Tel que mesuré avec la tomographie par impédance électrique (EIT)
A l'inclusion, jour 3, jour 7 et toutes les semaines par la suite tant que pris en charge avec NIV-NAVA tant que pris en charge avec NIV-NAVA, jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Lefevere, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Directeur d'études: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Chaise d'étude: Brenda Van Delft, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Chaise d'étude: Caitlin Jansen, Student, Vrije Universiteit Brussel
  • Chaise d'étude: Lissa De Potter, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIV study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La base de données sur la ventilation non invasive a le potentiel d'être partagée, mais aucun plan concret de partage des données individuelles des patients n'est élaboré.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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