Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilasjon hos premature spedbarn

3. august 2023 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Dette er en prospektiv, observerende kohortstudie. For studiedelen om ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistanse (NIV-NAVA) er designet intervensjonelt. For alle deltakere vil potensiell datainnsamling bli utført ved kartgjennomgang og ved å laste ned respiratordata fra respiratoren. En registrering av respiratorisk alvorlighetsgrad vil bli gjort av en omsorgsperson i avvenningsperioden. Dette består av en visuell vurdering av pustearbeidet hver 2. time. For deltakere på NIV-NAVA som samtykker til den intervensjonelle delen av studien vil det bli utført en titreringsprosedyre, etterpå vil det bli utført seriell elektrisk impedanstomografi og lunge- og diafragma-ultralydmålinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn (< 37 uker GA) støttes med ikke-invasiv respirasjonsstøtte. Ikke-invasiv respirasjonsstøtte kan bestå av ikke-invasiv NAVA, nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) eller høystrøms nesekanyle (flow > 2 liter/min). Støtten kan gis som primær respirasjonsstøtte eller som respirasjonsstøtte etter avvenning fra invasiv ventilasjon (= etter ekstubering).
  • Spedbarn kan kun meldes inn etter skriftlig og underskrevet informert samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født etter en svangerskapsalder på 37 uker eller mer.
  • Spedbarn med store medfødte misdannelser eller kromosomavvik (f.eks. trisomi 18, medfødt diafragmabrokk...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Premature spedbarn på ikke-invasiv pustestøtte
Alle spedbarn på ikke-invasiv respirasjonsstøtte vil bli studert. Kun spedbarn på NIV-NAVA vil gjennomgå en intervensjon.
Diagnostisk test: Titreringsprosedyre

NAVA-nivået vil bli redusert til 0,5 cmH2O/mikrovolt (µV) i 3 minutter som utgangspunkt. Grense topptrykk vil bli satt til 35 cmH2O (det maksimale trykket som kan leveres til pasienten avbrytes ved 30 cmH2O). Andre ventilatorinnstillinger vil forbli uendret og er som klinisk indisert.

Fra et NAVA-nivå på 0,5 cmH20/µV vil nivået økes med 0,5 cmH2O/µV hvert 3. minutt til det når et maksimalt NAVA-nivå på 2,5 cmH2O/µV.

Diagnostisk test: Elektrisk impedanstomografi
Dette er en ikke-invasiv teknikk som består av påføring av et ikke-klebende pasientbelte for engangsbruk for å overvåke regionale endringer i lungelufting ved sengekanten.
Diagnostisk test: Lunge og diafragma ultralyd

Lungeultralyd er en ikke-invasiv teknikk som brukes til å diagnostisere lungepatologi og for å overvåke lungetilstanden. Denne teknikken er en del av standarden for omsorg for premature spedbarn i vår nyfødtavdeling. Lungeultralydskår beregnes hver gang en ultralyd utføres.

Ultralyd av diafragma består av en kort tilleggsmåling av diafragmatykkelse og fortykningsfraksjon og vil bli gjort samtidig med lungeultralyden etter en standardisert prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total varighet av pustestøtte
Tidsramme: Fra fødselen til studiet er ferdig, varierende mellom 3 uker og 3 måneder
Totalt antall dager med invasiv og ikke-invasiv respirasjonsstøtte
Fra fødselen til studiet er ferdig, varierende mellom 3 uker og 3 måneder
Hyppighet av bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død
Tidsramme: Fra fødsel til svangerskapsalder på 36 uker
Prosentandel av spedbarn med BPD eller død
Fra fødsel til svangerskapsalder på 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av invasiv respirasjonsstøtte (dager)
Tidsramme: Fra fødselen til studiet er ferdig, varierende mellom 3 uker og 3 måneder
Fra fødselen til studiet er ferdig, varierende mellom 3 uker og 3 måneder
Varighet av ikke-invasiv respirasjonsstøtte (dager)
Tidsramme: Fra fødselen til studiet er ferdig, varierende mellom 3 uker og 3 måneder
Fra fødselen til studiet er ferdig, varierende mellom 3 uker og 3 måneder
Beskrivelse av modus for ikke-invasiv respirasjonsstøtte
Tidsramme: Fra fødselen til studiet er ferdig, varierende mellom 3 uker og 3 måneder
Bruk av NIV-NAVA, CPAP, HHHFNC, oksygenbehandling
Fra fødselen til studiet er ferdig, varierende mellom 3 uker og 3 måneder
Bruk av overflateaktivt middel og administrasjonsmåte
Tidsramme: Fra fødselen til studiet er ferdig, varierende mellom 3 uker og 3 måneder
Fra fødselen til studiet er ferdig, varierende mellom 3 uker og 3 måneder
Forekomst av nosokomial infeksjon
Tidsramme: Fra fødselen til studiet er ferdig, varierende mellom 3 uker og 3 måneder
Fra fødselen til studiet er ferdig, varierende mellom 3 uker og 3 måneder
Bruk av kortikosteroider for forebygging eller behandling av BPD
Tidsramme: Fra fødselen til studiet er ferdig, varierende mellom 3 uker og 3 måneder
Bruk av kortikosteroider (systemisk eller lokal)
Fra fødselen til studiet er ferdig, varierende mellom 3 uker og 3 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra fødselen til studiet er ferdig, varierende mellom 3 uker og 3 måneder
Oppholdsdager på nyfødtavdelingen
Fra fødselen til studiet er ferdig, varierende mellom 3 uker og 3 måneder
Respiratorisk alvorlighetsgrad (RSS)
Tidsramme: Fra start av avvenningsfasen til pustestøtten stoppes, opptil 10 uker
RSS vil bli målt under avvenningsfasen av ikke-invasiv respirasjonsstøtte
Fra start av avvenningsfasen til pustestøtten stoppes, opptil 10 uker
NIV-NAVA bruddpunkt
Tidsramme: Ved inkludering (innen 24 timer)
Definisjon av bruddpunktet for pasienter med NIV-NAVA etter å ha fulgt en forhåndsspesifisert titreringsprotokoll
Ved inkludering (innen 24 timer)
Lungeultralydscore
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7 og ukentlig deretter så lenge det støttes med NIV-NAVA, opptil 10 uker
Lungeultralydscore vil bli skåret på flere tidspunkter
Ved inkludering, dag 3, dag 7 og ukentlig deretter så lenge det støttes med NIV-NAVA, opptil 10 uker
Diafragma ultralyd
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7 og ukentlig deretter så lenge det støttes med NIV-NAVA, opptil 10 uker
Måling av diafragmatykkelse med ultralyd
Ved inkludering, dag 3, dag 7 og ukentlig deretter så lenge det støttes med NIV-NAVA, opptil 10 uker
Stille rom
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7 og ukentlig deretter så lenge støttet med NIV-NAVA så lenge støttet med NIV-NAVA, opptil 10 uker
Deler (i % av globalt lungevolum) av lungen som ikke er ventilert målt med elektrisk impedanstomografi (EIT)
Ved inkludering, dag 3, dag 7 og ukentlig deretter så lenge støttet med NIV-NAVA så lenge støttet med NIV-NAVA, opptil 10 uker
Tidevannsvolum (TV)
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7 og ukentlig deretter så lenge støttet med NIV-NAVA så lenge støttet med NIV-NAVA, opptil 10 uker
Prosentandel av TV per "Interesseregion" (ROI) målt med elektrisk impedanstomografi (EIT)
Ved inkludering, dag 3, dag 7 og ukentlig deretter så lenge støttet med NIV-NAVA så lenge støttet med NIV-NAVA, opptil 10 uker
Senter for ventilasjon (CoV)
Tidsramme: Ved inkludering, dag 3, dag 7 og ukentlig deretter så lenge støttet med NIV-NAVA så lenge støttet med NIV-NAVA, opptil 10 uker
Målt med elektrisk impedanstomografi (EIT)
Ved inkludering, dag 3, dag 7 og ukentlig deretter så lenge støttet med NIV-NAVA så lenge støttet med NIV-NAVA, opptil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Lefevere, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studieleder: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studiestol: Brenda Van Delft, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studiestol: Caitlin Jansen, Student, Vrije Universiteit Brussel
  • Studiestol: Lissa De Potter, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIV study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Database om ikke-invasiv ventilasjon har potensial til å bli delt, men det er ikke laget noen konkret plan for deling av individuelle pasientdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere