Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna wentylacja u wcześniaków

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. W przypadku części badawczej dotyczącej nieinwazyjnego wspomagania wentylacji z regulacją neuronową (NIV-NAVA) projekt ma charakter interwencyjny. Dla wszystkich uczestników prospektywne gromadzenie danych zostanie przeprowadzone poprzez przegląd wykresów i pobranie danych wentylacyjnych z respiratora. W okresie odstawiania od piersi opiekun przeprowadzi rejestrację ciężkości oddechu. Polega na wizualnej ocenie pracy oddechowej co 2 godziny. U uczestników NIV-NAVA, którzy wyrażą zgodę na interwencyjną część badania, zostanie przeprowadzona procedura miareczkowania, następnie seryjna tomografia impedancji elektrycznej oraz pomiary ultrasonograficzne płuc i przepony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki (< 37 tygodni GA) wspierane nieinwazyjnym wspomaganiem oddychania. Nieinwazyjne wspomaganie oddychania może obejmować nieinwazyjną NAVA, nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) lub kaniulę nosową o wysokim przepływie (przepływ > 2 l/min). Wspomaganie może być stosowane jako podstawowe wspomaganie oddychania lub jako wspomaganie oddychania po odsadzeniu od wentylacji inwazyjnej (= po ekstubacji).
  • Niemowlęta mogą być zapisane tylko po pisemnej i podpisanej świadomej zgodzie rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę urodzone po wieku ciążowym 37 tygodni lub więcej.
  • Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi lub nieprawidłowościami chromosomalnymi (np. trisomia 18, wrodzona przepuklina przeponowa…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wcześniaki z nieinwazyjnym wspomaganiem oddychania
Wszystkie niemowlęta korzystające z nieinwazyjnego wspomagania oddychania zostaną przebadane. Tylko niemowlęta stosujące NIV-NAVA zostaną poddane interwencji.
Test diagnostyczny: Procedura miareczkowania

Poziom NAVA zostanie obniżony do 0,5 cmH2O/mikrowolt (µV) przez 3 minuty jako punkt wyjścia. Limit szczytowego ciśnienia zostanie ustawiony na 35 cmH2O (maksymalne ciśnienie, które można podać pacjentowi, jest odcięte przy 30 cmH2O). Inne ustawienia respiratora pozostaną niezmienione i są zgodne ze wskazaniami klinicznymi.

Począwszy od poziomu NAVA 0,5 cmH2O/µV poziom będzie zwiększany o 0,5 cmH2O/µV co 3 minuty, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu NAVA 2,5 cmH2O/µV.

Test diagnostyczny: Elektryczna tomografia impedancyjna
Jest to nieinwazyjna technika polegająca na założeniu nieprzylepnego jednorazowego pasa pacjenta do monitorowania miejscowych zmian upowietrznienia płuc przy łóżku chorego.
Test diagnostyczny: USG płuc i przepony

Ultrasonografia płuc jest nieinwazyjną techniką służącą do diagnozowania patologii płuc i monitorowania stanu płuc. Ta technika jest częścią standardu opieki nad wcześniakami na naszym oddziale noworodkowym. Wyniki USG płuc są obliczane za każdym razem, gdy wykonywane jest USG.

USG przepony polega na krótkim dodatkowym pomiarze grubości przepony i frakcji zgrubienia i zostanie wykonane w tym samym czasie co USG płuc według standardowej procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia badania, waha się od 3 tygodni do 3 miesięcy
Łączna liczba dni inwazyjnego i nieinwazyjnego wspomagania oddychania
Od urodzenia do zakończenia badania, waha się od 3 tygodni do 3 miesięcy
Wskaźnik dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) lub śmierci
Ramy czasowe: Od urodzenia do wieku ciążowego 36 tygodni
Odsetek niemowląt z BPD lub śmiercią
Od urodzenia do wieku ciążowego 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania inwazyjnego wspomagania oddychania (dni)
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia badania, waha się od 3 tygodni do 3 miesięcy
Od urodzenia do zakończenia badania, waha się od 3 tygodni do 3 miesięcy
Czas trwania nieinwazyjnego wspomagania oddychania (dni)
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia badania, waha się od 3 tygodni do 3 miesięcy
Od urodzenia do zakończenia badania, waha się od 3 tygodni do 3 miesięcy
Opis sposobu nieinwazyjnego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia badania, waha się od 3 tygodni do 3 miesięcy
Zastosowanie NIV-NAVA, CPAP, HHHFNC, tlenoterapia
Od urodzenia do zakończenia badania, waha się od 3 tygodni do 3 miesięcy
Zastosowanie środka powierzchniowo czynnego i sposób podawania
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia badania, waha się od 3 tygodni do 3 miesięcy
Od urodzenia do zakończenia badania, waha się od 3 tygodni do 3 miesięcy
Częstość występowania zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia badania, waha się od 3 tygodni do 3 miesięcy
Od urodzenia do zakończenia badania, waha się od 3 tygodni do 3 miesięcy
Stosowanie kortykosteroidów w zapobieganiu lub leczeniu BPD
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia badania, waha się od 3 tygodni do 3 miesięcy
Stosowanie jakiegokolwiek kortykosteroidu (ogólnoustrojowego lub miejscowego)
Od urodzenia do zakończenia badania, waha się od 3 tygodni do 3 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od urodzenia do zakończenia badania, waha się od 3 tygodni do 3 miesięcy
Dni pobytu na oddziale noworodkowym
Od urodzenia do zakończenia badania, waha się od 3 tygodni do 3 miesięcy
Ocena ciężkości oddychania (RSS)
Ramy czasowe: Od początku fazy odsadzenia do zaprzestania wspomagania oddychania, do 10 tygodni
RSS będzie mierzony podczas fazy odstawiania nieinwazyjnego wspomagania oddychania
Od początku fazy odsadzenia do zaprzestania wspomagania oddychania, do 10 tygodni
Punkt przerwania NIV-NAVA
Ramy czasowe: W momencie włączenia (w ciągu 24 godzin)
Definicja punktu granicznego dla pacjentów z NIV-NAVA po wykonaniu wcześniej określonego protokołu miareczkowania
W momencie włączenia (w ciągu 24 godzin)
Ocena USG płuc
Ramy czasowe: W momencie włączenia, dzień 3, dzień 7, a następnie co tydzień, o ile jest wspierany przez NIV-NAVA, do 10 tygodni
Wynik USG płuc zostanie oceniony w kilku punktach czasowych
W momencie włączenia, dzień 3, dzień 7, a następnie co tydzień, o ile jest wspierany przez NIV-NAVA, do 10 tygodni
USG przepony
Ramy czasowe: W momencie włączenia, dzień 3, dzień 7, a następnie co tydzień, o ile jest wspierany przez NIV-NAVA, do 10 tygodni
Pomiar grubości diafragmy za pomocą ultradźwięków
W momencie włączenia, dzień 3, dzień 7, a następnie co tydzień, o ile jest wspierany przez NIV-NAVA, do 10 tygodni
Ciche przestrzenie
Ramy czasowe: W dniu włączenia, dzień 3, dzień 7 i później co tydzień tak długo, jak wspierane przez NIV-NAVA tak długo, jak wspierane przez NIV-NAVA, do 10 tygodni
Części płuc (w % całkowitej objętości płuc), które nie są wentylowane, mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT)
W dniu włączenia, dzień 3, dzień 7 i później co tydzień tak długo, jak wspierane przez NIV-NAVA tak długo, jak wspierane przez NIV-NAVA, do 10 tygodni
Objętość oddechowa (TV)
Ramy czasowe: W dniu włączenia, dzień 3, dzień 7 i później co tydzień tak długo, jak wspierane przez NIV-NAVA tak długo, jak wspierane przez NIV-NAVA, do 10 tygodni
Odsetek telewizorów na „obszar zainteresowania” (ROI) mierzony za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT)
W dniu włączenia, dzień 3, dzień 7 i później co tydzień tak długo, jak wspierane przez NIV-NAVA tak długo, jak wspierane przez NIV-NAVA, do 10 tygodni
Centrum Wentylacji (CoV)
Ramy czasowe: W dniu włączenia, dzień 3, dzień 7 i później co tydzień tak długo, jak wspierane przez NIV-NAVA tak długo, jak wspierane przez NIV-NAVA, do 10 tygodni
Zgodnie z pomiarem za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT)
W dniu włączenia, dzień 3, dzień 7 i później co tydzień tak długo, jak wspierane przez NIV-NAVA tak długo, jak wspierane przez NIV-NAVA, do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Lefevere, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Dyrektor Studium: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Krzesło do nauki: Brenda Van Delft, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Krzesło do nauki: Caitlin Jansen, Student, Vrije Universiteit Brussel
  • Krzesło do nauki: Lissa De Potter, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIV study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Baza danych dotycząca wentylacji nieinwazyjnej może być udostępniana, ale nie ma konkretnego planu udostępniania danych dotyczących poszczególnych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj