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Ventilazione non invasiva nei neonati pretermine

7 maggio 2026 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Questo è uno studio di coorte prospettico e osservazionale. Per la parte di studio sull'assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA) il disegno è interventistico. Per tutti i partecipanti la raccolta prospettica dei dati sarà condotta mediante revisione del grafico e scaricando i dati di ventilazione dal ventilatore. Una registrazione del punteggio di gravità respiratoria verrà effettuata da un caregiver durante il periodo di svezzamento. Consiste in una valutazione visiva del lavoro respiratorio ogni 2 ore. Per i partecipanti su NIV-NAVA che acconsentono alla parte interventistica dello studio verrà condotta una procedura di titolazione, successivamente verranno eseguite tomografia a impedenza elettrica seriale e misurazioni ecografiche del polmone e del diaframma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine (<37 settimane GA) supportati con supporto respiratorio non invasivo. Il supporto respiratorio non invasivo può consistere in NAVA non invasivo, pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) o cannula nasale ad alto flusso (flusso > 2 litri/min). Il supporto può essere fornito come supporto respiratorio primario o come supporto respiratorio dopo lo svezzamento dalla ventilazione invasiva (= dopo l'estubazione).
  • I neonati possono essere iscritti solo dopo il consenso informato scritto e firmato dai genitori.

Criteri di esclusione:

  • Neonato nato dopo un'età gestazionale di 37 settimane o più.
  • Neonati con malformazioni congenite maggiori o anomalie cromosomiche (es. trisomia 18, ernia diaframmatica congenita...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Neonati pretermine sottoposti a supporto respiratorio non invasivo
Verranno studiati tutti i neonati sottoposti a supporto respiratorio non invasivo. Solo i neonati con meno di 32 settimane di gestazione alla nascita verranno sottoposti a un intervento.
Test diagnostico: Procedura di titolazione

Il livello NAVA sarà ridotto a 0,5 cmH2O/microvolt (µV) per 3 minuti come punto di partenza. La pressione di picco limite sarà impostata a 35 cmH2O (la pressione massima che può essere erogata al paziente è tagliata a 30 cmH2O). Le altre impostazioni del ventilatore rimarranno invariate e sono indicate clinicamente.

Partendo da un livello NAVA di 0,5 cmH2O/µV il livello verrà aumentato di 0,5 cmH2O/µV ogni 3 minuti fino a raggiungere un livello massimo NAVA di 2,5 cmH2O/µV.

Test diagnostico: Tomografia ad impedenza elettrica
Questa è una tecnica non invasiva che consiste nell'applicazione di una cintura paziente monouso non adesiva per monitorare i cambiamenti regionali nell'aerazione polmonare al letto del paziente.
Test diagnostico: Ecografia del polmone e del diaframma

L'ecografia polmonare è una tecnica non invasiva utilizzata per diagnosticare patologie polmonari e monitorare le condizioni polmonari. Questa tecnica fa parte dello standard di cura per i neonati pretermine nella nostra unità neonatale. I punteggi dell'ecografia polmonare vengono calcolati ogni volta che viene eseguita un'ecografia.

L'ecografia del diaframma consiste in una breve misurazione aggiuntiva dello spessore del diaframma e della frazione di ispessimento e verrà eseguita contemporaneamente all'ecografia polmonare seguendo una procedura standardizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del supporto respiratorio
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al completamento degli studi, variabile tra 3 settimane e 3 mesi
Numero totale di giorni di supporto respiratorio invasivo e non invasivo
Dalla nascita fino al completamento degli studi, variabile tra 3 settimane e 3 mesi
Tasso di displasia broncopolmonare (BPD) o morte
Lasso di tempo: Dalla nascita fino all'età gestazionale di 36 settimane
Percentuale di neonati con BPD o morte
Dalla nascita fino all'età gestazionale di 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del supporto respiratorio invasivo (giorni)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al completamento degli studi, variabile tra 3 settimane e 3 mesi
Dalla nascita fino al completamento degli studi, variabile tra 3 settimane e 3 mesi
Punteggio di gravità respiratoria (RSS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase di svezzamento fino all'interruzione del supporto respiratorio, fino a 10 settimane
L'RSS sarà misurato durante la fase di svezzamento del supporto respiratorio non invasivo
Dall'inizio della fase di svezzamento fino all'interruzione del supporto respiratorio, fino a 10 settimane
Punto di rottura NIV-NAVA
Lasso di tempo: All'inclusione (entro 24 ore)
Definizione del breakpoint per i pazienti di NIV-NAVA dopo aver seguito un protocollo di titolazione prespecificato
All'inclusione (entro 24 ore)
Punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, giorno 3, giorno 7 e successivamente ogni settimana, purché supportati con NIV-NAVA, fino a 10 settimane
Il punteggio dell'ecografia polmonare verrà valutato in diversi punti temporali
Al momento dell'inclusione, giorno 3, giorno 7 e successivamente ogni settimana, purché supportati con NIV-NAVA, fino a 10 settimane
Ecografia del diaframma
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, giorno 3, giorno 7 e successivamente ogni settimana, purché supportati con NIV-NAVA, fino a 10 settimane
Misura dello spessore del diaframma con gli ultrasuoni
Al momento dell'inclusione, giorno 3, giorno 7 e successivamente ogni settimana, purché supportati con NIV-NAVA, fino a 10 settimane
Spazi silenziosi
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, giorno 3, giorno 7 e successivamente ogni settimana purché supportati con NIV-NAVA purché supportati con NIV-NAVA, fino a 10 settimane
Parti (in % del volume polmonare globale) del polmone non ventilate misurate con tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
Al momento dell'inclusione, giorno 3, giorno 7 e successivamente ogni settimana purché supportati con NIV-NAVA purché supportati con NIV-NAVA, fino a 10 settimane
Volume corrente (TV)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, giorno 3, giorno 7 e successivamente ogni settimana purché supportati con NIV-NAVA purché supportati con NIV-NAVA, fino a 10 settimane
Percentuale di TV per "Regione di interesse" (ROI) misurata con la tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
Al momento dell'inclusione, giorno 3, giorno 7 e successivamente ogni settimana purché supportati con NIV-NAVA purché supportati con NIV-NAVA, fino a 10 settimane
Centro di ventilazione (CoV)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, giorno 3, giorno 7 e successivamente ogni settimana purché supportati con NIV-NAVA purché supportati con NIV-NAVA, fino a 10 settimane
Come misurato con la tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
Al momento dell'inclusione, giorno 3, giorno 7 e successivamente ogni settimana purché supportati con NIV-NAVA purché supportati con NIV-NAVA, fino a 10 settimane
Durata del supporto respiratorio non invasivo (giorni)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al completamento degli studi, tra 3 settimane e 3 mesi
Dalla nascita fino al completamento degli studi, tra 3 settimane e 3 mesi
Descrizione della modalità di supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al completamento degli studi, tra 3 settimane e 3 mesi
Utilizzo di NIV-NAVA, CPAP, cannule nasali ad alto flusso, ossigenoterapia
Dalla nascita fino al completamento degli studi, tra 3 settimane e 3 mesi
Uso del tensioattivo e modalità di somministrazione
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al completamento degli studi, tra 3 settimane e 3 mesi
Dalla nascita fino al completamento degli studi, tra 3 settimane e 3 mesi
Incidenza delle infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al completamento degli studi, tra 3 settimane e 3 mesi
Dalla nascita fino al completamento degli studi, tra 3 settimane e 3 mesi
Uso di corticosteroidi per la prevenzione o il trattamento del BPD
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al completamento degli studi, tra 3 settimane e 3 mesi
Uso di qualsiasi corticosteroide (sistemico o locale)
Dalla nascita fino al completamento degli studi, tra 3 settimane e 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al completamento degli studi, tra 3 settimane e 3 mesi
Giorni di permanenza nell'unità neonatale
Dalla nascita fino al completamento degli studi, tra 3 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Lefevere, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Direttore dello studio: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Cattedra di studio: Brenda Van Delft, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Cattedra di studio: Caitlin Jansen, Student, Vrije Universiteit Brussel
  • Cattedra di studio: Lissa De Potter, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIV study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il database sulla ventilazione non invasiva ha il potenziale per essere condiviso, ma non esiste un piano concreto per la condivisione dei dati dei singoli pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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