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Nicht-invasive Beatmung bei Frühgeborenen

3. August 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Für den Studienteil zur nichtinvasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA) ist das Design interventionell. Für alle Teilnehmer wird eine prospektive Datenerfassung durch Diagrammüberprüfung und durch Herunterladen von Beatmungsdaten vom Beatmungsgerät durchgeführt. Während der Entwöhnungsphase wird von einer Pflegekraft eine Registrierung des Schweregrads der Atemwege durchgeführt. Dabei erfolgt alle 2 Stunden eine visuelle Beurteilung der Atemarbeit. Für Teilnehmer an NIV-NAVA, die dem interventionellen Teil der Studie zustimmen, wird ein Titrationsverfahren durchgeführt. Anschließend werden eine serielle elektrische Impedanztomographie sowie Lungen- und Zwerchfell-Ultraschallmessungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (< 37 Wochen GA) werden mit nicht-invasiver Atemunterstützung unterstützt. Nicht-invasive Atemunterstützung kann aus nicht-invasiver NAVA, nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) oder High-Flow-Nasenkanüle (Fluss > 2 Liter/min) bestehen. Die Unterstützung kann als primäre Atemunterstützung oder als Atemunterstützung nach der Entwöhnung erfolgen durch invasive Beatmung (= nach Extubation).
  • Kleinkinder können nur nach schriftlicher und unterschriebener Einverständniserklärung der Eltern angemeldet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Säugling, der nach einem Gestationsalter von 37 Wochen oder mehr geboren wird.
  • Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen oder Chromosomenanomalien (z. B. Trisomie 18, angeborener Zwerchfellbruch…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frühgeborene erhalten nicht-invasive Atemunterstützung
Alle Säuglinge mit nicht-invasiver Atemunterstützung werden untersucht. Nur Säuglinge unter NIV-NAVA werden einem Eingriff unterzogen.
Diagnosetest: Titrationsverfahren

Als Ausgangspunkt wird der NAVA-Wert für 3 Minuten auf 0,5 cmH2O/Mikrovolt (µV) gesenkt. Der Grenzspitzendruck wird auf 35 cmH2O eingestellt (der maximale Druck, der an den Patienten abgegeben werden kann, wird bei 30 cmH2O begrenzt). Andere Beatmungsgeräteeinstellungen bleiben unverändert und entsprechen der klinischen Indikation.

Ausgehend von einem NAVA-Wert von 0,5 cmH20/µV wird der Wert alle 3 Minuten um 0,5 cmH2O/µV erhöht, bis ein maximaler NAVA-Wert von 2,5 cmH2O/µV erreicht wird.

Diagnosetest: Elektrische Impedanztomographie
Hierbei handelt es sich um eine nicht-invasive Technik, bei der ein nicht klebender Einweg-Patientengürtel angelegt wird, um regionale Veränderungen der Lungenbelüftung am Krankenbett zu überwachen.
Diagnosetest: Ultraschall der Lunge und des Zwerchfells

Lungenultraschall ist eine nicht-invasive Technik zur Diagnose von Lungenpathologien und zur Überwachung des Lungenzustands. Diese Technik gehört zum Standard der Betreuung von Frühgeborenen auf unserer Neugeborenenstation. Die Lungenultraschallwerte werden bei jeder Ultraschalluntersuchung berechnet.

Die Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells besteht aus einer kurzen zusätzlichen Messung der Zwerchfelldicke und des Verdickungsanteils und wird nach einem standardisierten Verfahren gleichzeitig mit der Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, variierend zwischen 3 Wochen und 3 Monaten
Gesamtzahl der Tage invasiver und nicht-invasiver Atemunterstützung
Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, variierend zwischen 3 Wochen und 3 Monaten
Rate an bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) oder Tod
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Gestationsalter von 36 Wochen
Prozentsatz der Säuglinge mit BPD oder Tod
Von der Geburt bis zum Gestationsalter von 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der invasiven Atemunterstützung (Tage)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, variierend zwischen 3 Wochen und 3 Monaten
Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, variierend zwischen 3 Wochen und 3 Monaten
Dauer der nicht-invasiven Atemunterstützung (Tage)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, variierend zwischen 3 Wochen und 3 Monaten
Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, variierend zwischen 3 Wochen und 3 Monaten
Beschreibung der Art der nicht-invasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, variierend zwischen 3 Wochen und 3 Monaten
Einsatz von NIV-NAVA, CPAP, HHHFNC, Sauerstofftherapie
Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, variierend zwischen 3 Wochen und 3 Monaten
Verwendung des Tensids und Art der Verabreichung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, variierend zwischen 3 Wochen und 3 Monaten
Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, variierend zwischen 3 Wochen und 3 Monaten
Inzidenz nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, variierend zwischen 3 Wochen und 3 Monaten
Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, variierend zwischen 3 Wochen und 3 Monaten
Verwendung von Kortikosteroiden zur Vorbeugung oder Behandlung von BPD
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, variierend zwischen 3 Wochen und 3 Monaten
Verwendung eines beliebigen Kortikosteroids (systemisch oder lokal)
Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, variierend zwischen 3 Wochen und 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, variierend zwischen 3 Wochen und 3 Monaten
Aufenthaltstage auf der Neugeborenenstation
Von der Geburt bis zum Abschluss des Studiums, variierend zwischen 3 Wochen und 3 Monaten
Respiratorischer Schweregrad-Score (RSS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Entwöhnungsphase bis zum Ende der Atemunterstützung, bis zu 10 Wochen
RSS wird während der Entwöhnungsphase der nicht-invasiven Atemunterstützung gemessen
Vom Beginn der Entwöhnungsphase bis zum Ende der Atemunterstützung, bis zu 10 Wochen
NIV-NAVA-Haltepunkt
Zeitfenster: Bei Aufnahme (innerhalb von 24 Stunden)
Definition des Haltepunkts für Patienten mit NIV-NAVA nach Befolgung eines vorab festgelegten Titrationsprotokolls
Bei Aufnahme (innerhalb von 24 Stunden)
Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7 und danach wöchentlich, sofern mit NIV-NAVA unterstützt, bis zu 10 Wochen
Der Lungenultraschall-Score wird zu mehreren Zeitpunkten bewertet
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7 und danach wöchentlich, sofern mit NIV-NAVA unterstützt, bis zu 10 Wochen
Ultraschall des Zwerchfells
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7 und danach wöchentlich, sofern mit NIV-NAVA unterstützt, bis zu 10 Wochen
Messung der Membrandicke mit Ultraschall
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7 und danach wöchentlich, sofern mit NIV-NAVA unterstützt, bis zu 10 Wochen
Stille Räume
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7 und wöchentlich danach, solange Unterstützung durch NIV-NAVA, solange Unterstützung durch NIV-NAVA, bis zu 10 Wochen
Teile (in % des globalen Lungenvolumens) der Lunge, die nicht beatmet werden, gemessen mit der elektrischen Impedanztomographie (EIT)
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7 und wöchentlich danach, solange Unterstützung durch NIV-NAVA, solange Unterstützung durch NIV-NAVA, bis zu 10 Wochen
Tidalvolumen (TV)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7 und wöchentlich danach, solange Unterstützung durch NIV-NAVA, solange Unterstützung durch NIV-NAVA, bis zu 10 Wochen
Prozentsatz des TV pro „Region of Interest“ (ROI), gemessen mit elektrischer Impedanztomographie (EIT)
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7 und wöchentlich danach, solange Unterstützung durch NIV-NAVA, solange Unterstützung durch NIV-NAVA, bis zu 10 Wochen
Zentrum der Beatmung (CoV)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7 und wöchentlich danach, solange Unterstützung durch NIV-NAVA, solange Unterstützung durch NIV-NAVA, bis zu 10 Wochen
Gemessen mit elektrischer Impedanztomographie (EIT)
Bei Aufnahme, Tag 3, Tag 7 und wöchentlich danach, solange Unterstützung durch NIV-NAVA, solange Unterstützung durch NIV-NAVA, bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Lefevere, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienleiter: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienstuhl: Brenda Van Delft, Nurse, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienstuhl: Caitlin Jansen, Student, Vrije Universiteit Brussel
  • Studienstuhl: Lissa De Potter, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIV study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank zur nicht-invasiven Beatmung kann möglicherweise gemeinsam genutzt werden, es gibt jedoch keinen konkreten Plan für die gemeinsame Nutzung individueller Patientendaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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