Dovolená nebo laparoskopická apendektomie s normálním nálezem – regionální kohortová studie
14. srpna 2023 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital
Na základě regionální kohorty se tato studie pokusíme prokázat nadřazenost rutinní laparoskopické apendektomie vs. ponechání peroperačně hodnoceného normálního apendixu in situ v případech normálních nálezů při diagnostické laparoskopii.
Pokud není rutinní laparoskopická apendektomie lepší, doporučujeme ponechat „normální“ apendix in situ.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je retrospektivní kohortovou studií s designem nadřazenosti. Bude se provádět na chirurgických odděleních čtyř veřejných univerzitních nemocnic, které poskytují pohotovostní chirurgickou službu pro celou populaci 1,8 milionu v regionu hlavního města Dánska.
Dne 17. března 2017 byl ve třech nemocnicích zaveden nový elektronický zdravotní záznam (EHR), zatímco 20. května 2017 byl zaveden v Kodaňské univerzitní nemocnici - Bispebjerg. Tato data znamenají začátek období pro zařazení pro každou nemocnici, zatímco období pro zařazení skončilo 1. dubna 2021 pro všechny čtyři nemocnice.
"Snapboardy" pokrývající příslušné operační sály ve čtyřech nemocnicích budou systematicky přezkoumávány. U všech případů, kdy byla provedena diagnostická laparoskopie pro podezření na akutní apendicitidu, bude EHR přezkoumána.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Copenhagen University Hospital - Bispebjerg
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující diagnostickou laparoskopii s podezřením na akutní apendicitidu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická laparoskopie s normálním intraoperačním nálezem (včetně mezenterické adenitidy
- Laparoskopická apendektomie a histopatologicky normální apendix a jinak normální intraoperační nálezy (včetně mezenterické adenitidy)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostická laparoskopie s abnormálním intraoperačním nálezem.
- Laparoskopická apendektomie a histopatologické nenormální apendix.
- Laparoskopická apendektomie a histopatologicky normální apendix a abnormální intraoperační nález.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostická laparoskopie
Diagnostická laparoskopie při podezření na akutní apendicitidu s normálním intraoperačním nálezem (včetně mezenterické adenitidy).
|
|
|
Laparoskopická apendektomie
Laparoskopická apendektomie přes normální peroperační nález (včetně mezenterické adenitidy) a histopatologie s normálním apendixem.
|
Laparoskopická apendektomie prováděná standardně na celém světě.
Rozdělení apendixu laparoskopickým staplerem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko operace při podezření na akutní apendicitidu
Časové okno: 3 roky
|
Laparoskopie nebo laparotomie po operaci při podezření na akutní apendicitidu
|
3 roky
|
|
Riziko operace při podezření na akutní apendicitidu
Časové okno: 5 let
|
Laparoskopie nebo laparotomie po operaci při podezření na akutní apendicitidu
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reintervence
Časové okno: 30 dní
|
Laparoskopie nebo laparotomie kvůli komplikacím
|
30 dní
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační komplikace podle 'Clavien-Dindo klasifikace'
|
30 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
Doba od operace indexu do propuštění
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claus A Bertelsen, Ph.D., cabertelsen@gmail.com
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Di Saverio S, Birindelli A, Kelly MD, Catena F, Weber DG, Sartelli M, Sugrue M, De Moya M, Gomes CA, Bhangu A, Agresta F, Moore EE, Soreide K, Griffiths E, De Castro S, Kashuk J, Kluger Y, Leppaniemi A, Ansaloni L, Andersson M, Coccolini F, Coimbra R, Gurusamy KS, Campanile FC, Biffl W, Chiara O, Moore F, Peitzman AB, Fraga GP, Costa D, Maier RV, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Cirocchi R, Tonini V, Piccinini A, Tugnoli G, Jovine E, Persiani R, Biondi A, Scalea T, Stahel P, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R. WSES Jerusalem guidelines for diagnosis and treatment of acute appendicitis. World J Emerg Surg. 2016 Jul 18;11:34. doi: 10.1186/s13017-016-0090-5. eCollection 2016.
- Jaunoo SS, Hale AL, Masters JP, Jaunoo SR. An international survey of opinion regarding investigation of possible appendicitis and laparoscopic management of a macroscopically normal appendix. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Oct;94(7):476-80. doi: 10.1308/003588412X13373405385377.
- Bakker OJ, Go PM, Puylaert JB, Kazemier G, Heij HA; Werkgroep richtlijn Diagnostiek en behandeling van acute appendicitis. [Guideline on diagnosis and treatment of acute appendicitis: imaging prior to appendectomy is recommended]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2010;154:A303. Dutch.
- Lee M, Paavana T, Mazari F, Wilson TR. The morbidity of negative appendicectomy. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Oct;96(7):517-20. doi: 10.1308/003588414X13946184903801.
- Bijnen CL, Van Den Broek WT, Bijnen AB, De Ruiter P, Gouma DJ. Implications of removing a normal appendix. Dig Surg. 2003;20(2):115-21. doi: 10.1159/000069386.
- Gough IR, Morris MI, Pertnikovs EI, Murray MR, Smith MB, Bestmann MS. Consequences of removal of a "normal" appendix. Med J Aust. 1983 Apr 16;1(8):370-2. doi: 10.5694/j.1326-5377.1983.tb99414.x.
- Sorensen AK, Bang-Nielsen A, Levic-Souzani K, Pommergaard HC, Jorgensen AB, Tolstrup MB, Rud B, Kovacevic B, Bulut O. Readmission and reoperation rates following negative diagnostic laparoscopy for clinically suspected appendicitis: The "normal" appendix should not be removed - A retrospective cohort study. Int J Surg. 2019 Apr;64:1-4. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.02.001. Epub 2019 Feb 12. Erratum In: Int J Surg. 2020 Jul;79:154.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LapApp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .