Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální stimulace u roztroušené sklerózy

10. dubna 2025 aktualizováno: Kristin Zhao, PhD

Pilotní studie k prozkoumání využití perkutánní stimulace páteře u účastníků s roztroušenou sklerózou

Studie ke kvantifikaci změn v motorické výkonnosti epidurální stimulace u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou (RS) v průběhu 12 rehabilitačních sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je studovat odezvu míšního motorického nervu na elektrickou stimulaci dodávanou přímo do epidurálního prostoru a měřit jakékoli změny v motorické výkonnosti během 12 sezení v průběhu jednoho měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myelopatie sekundární k progresivní RS
  • Žádné klinické nebo radiologické relapsy RS po dobu > 5 let
  • EDSS skóre 6,5 (neustálá bilaterální pomoc nutná k chůzi asi 20 metrů bez odpočinku) podle hodnocení neurologa se specializací na RS
  • Schopný samostatně chodit 10 stop s nebo bez použití pomůcky pro chůzi
  • Minimálně 22 let věku
  • Žádné změny u léků na spasticitu nebo dalfampridinu za poslední 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • V současné době vězeň nebo čeká na soud, související s trestnou činností
  • Těhotenství v době zápisu
  • Historie chronické a/nebo na léčbu rezistentní infekce močových cest
  • Spasticita (stupeň 4) měřená bilaterálně ve dvou svalových skupinách pomocí Modified Ashworth Scale (MAS). Testované svalové skupiny budou zahrnovat bilaterální flexory kolena, extenzory; plantarflexory kotníku, dorsiflexory
  • Nezhojený dekubitální vřed
  • Nezhojená zlomenina skeletu
  • Přijímání diatermické léčby
  • Aktivní účast na intervenčním klinickém hodnocení
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který na základě hodnocení výzkumného týmu ohrozí schopnost pacienta dodržovat protokol, bezpečnost pacienta nebo platnost dat shromážděných během této studie.
  • Anamnéza koagulopatie nebo jiných významných srdečních nebo lékařských rizikových faktorů pro operaci
  • Dýchání závislé na ventilátoru
  • Diagnostikována kardiopulmonální dysfunkce (např. chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční selhání nebo srdeční arytmie)
  • Neléčená klinická diagnóza deprese
  • Anamnéza časté hypotenze charakterizované točením hlavy nebo ztrátou vědomí
  • Anamnéza časté hypertenze charakterizovaná bolestí hlavy nebo bradykardií
  • Jakýkoli aktivní, implantovaný zdravotnický prostředek
  • Léčba chemodenervace a/nebo neurolýzy během studie nebo do 6 měsíců od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní epidurální stimulace
Epidurální spinální stimulace bude během rehabilitace aplikována pomocí perkutánně implantovaných elektrod. Všechny implantované elektrody budou na konci účasti ve studii odstraněny. Účinky epidurální stimulace budou zaznamenávány pomocí elektrofyziologických a biomechanických metrik popsaných v rámci měření výsledků.
Přístroj: Perkutánní epidurální stimulace

Perkutánní zkušební vedení Abbott pro epidurální neurostimulaci (model 3086)

Klinický programátor Abbott pro neurostimulaci epidurálních a dorzálních kořenových ganglií (Model 3874)

Ripple Neuromed Nomad Neurostimulační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematika
Časové okno: Základní a 4 týdny.
Změna maximální flexe kolen, měřená ve stupních. Rozdíl v maximální flexi kolena mezi výchozím a koncem studie s epidurální stimulací vypnuto a na konci studia mezi epidurální stimulací vypnutou a epidurální stimulací.
Základní a 4 týdny.
Statická rovnováha, otevřené oči.
Časové okno: Základní linie a 4 týdny

Procento změny v posturální oblasti houpačky (CM^2) měřené na základě středu trajektorie síly v předních a středních a středních laterálních směrech během testu statické rovnováhy s otevřeným očima. Snížení posturální oblasti houpání naznačuje zlepšení rovnováhy.

Rozdíl v posturální oblasti houpačky během testu rovnováhy mezi základní a koncem studia s epidurální stimulací vypnuto a na konci studia mezi epidurální stimulací vypnutou a epidurální stimulací, oba s otevřenými očima subjektů a uzavřeny.
Základní linie a 4 týdny
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Procento změny v kořenovém průměrném čtverci (RMS) (průměrování času, období 0,25 s) elektromyografie (EMG) (normalizovaná na maximální hodnotu během všech cyklů chůze) hamstringu a rectus femoris během pozdního státu do střední fáze chůze, na konci studie mezi epidurální stimulací a epidurální stimulací.
Konec studie (4 týdny)
Spasticita, extenzory kolena (1)
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Změna měření prvního svalového tónu nohy s úhlem prvního úhlu (FSA) s využitím wartenbergova kyvadlového testu se zaměřením na nejvíce zhoršenou stranu subjektu, měřeno na konci studie mezi epidurální stimulací a epidurální stimulací.
Konec studie (4 týdny)
Spasticita, extensory kolena (2)
Časové okno: Konec studie (4 týdny)

Změna měření tónu svalu nohou využívající modifikovanou Ashworth Scale (MAS). Modifikovaná Ashworth Scale (MAS) je standardní nástroj pro klinické hodnocení pro hodnocení spasticity končetiny u pacientů s lézemi centrálního nervového systému. V této studii byla hodnocena spasticita ve svalech extensoru kolena s účastníkem v poloze na zádech, nohy visící z okraje nastavitelné podložky terapie. Odolnost vůči flexi kolen byla hodnocena na stupnici 0-4 (0, 1, 1+, 2, 3 a 4) podle protokolu MAS pro flexi kolena, s nižším skóre naznačujícím menší svalový tonus (0: bez zvýšení svalového tonu; 4: končetina rigidní v flexi).

MAS byl skórován individuálně pro pravou i levou stranu a byl hlášen samostatně na konci studie, a to jak s epidurální stimulací, tak bez nich. (Skóre 1,5 označuje skóre MAS 1+).
Konec studie (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulace nad zemí
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Změna rychlosti chůze během analýzy chůze, měřená mezi výchozím a koncem studie s epidurální stimulací a na konci studia mezi epidurální stimulací vypnutou a epidurální stimulací.
Základní linie a 4 týdny
Postižení
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Měření změn ve stavu zdravotního postižení hlášeného pacientem s využitím krátkého formuláře (36) zdravotního průzkumu (SF-36). Otázky jsou numericky hodnoceny a nižší čísla představují větší postižení. Skóre se kombinuje do složeného stupnice od 0-100, se skóre nulového ekvivalentu s maximálním postižením a skóre 100 ekvivalentní k žádnému postižení.
Základní linie a 4 týdny
Únava
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Měření změn ve stavu únavy hlášené pacientem s využitím modifikované stupnice dopadu na únavu (MFI). Položky jsou upraveny tak, aby vyšší skóre naznačovala větší dopad únavy na činnosti osoby. Celkové skóre MFI se může pohybovat od 0 do 84, se skóre nulové ekvivalentní únavy a skóre 84 ekvivalentní maximální únavě.
Základní linie a 4 týdny
Bolest, celkově
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Měření změn ve stavu bolesti hlášené pacientem s využitím stupnice účinků bolesti (PES). Položky jsou upraveny tak, že vyšší skóre naznačuje větší dopad bolesti na činnosti člověka. Celkové skóre PES se může pohybovat od 5 do 30, se skóre 5 ekvivalentní bez bolesti a skóre 30 ekvivalentní k maximální bolesti.
Základní linie a 4 týdny
Ovládání močového měchýře
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Měření změn v kontrole močového měchýře hlášeného pacientem s využitím stupnice kontrolního měchýře (BLC). Položky jsou upraveny tak, že nižší skóre ukazuje větší stupeň kontroly močového měchýře. Celkové skóre BLCS se může pohybovat od 0 do 22, se skóre 0 ekvivalentu k úplnému ovládání močového měchýře a skóre 22 ekvivalentní velmi špatné kontrole močového měchýře.
Základní linie a 4 týdny
Kontrola střev
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Měření změn kontroly močového měchýře hlášeného pacientem s využitím měřítka kontroly střeva (BWC). Položky jsou upraveny tak, že nižší skóre ukazuje větší stupeň kontroly střeva. Celkové skóre BWCS se může pohybovat od 0 do 26, se skóre 0 ekvivalentu k úplnému ovládání střev a skóre 26 ekvivalentní velmi špatné kontrole střev.
Základní linie a 4 týdny
Dopad zrakového poškození
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Měření změn zrakového poškození hlášeného pacientem s využitím dopadu stupnice zrakového poškození (IVIS). Položky jsou upraveny tak, že nižší skóre naznačuje menší poškození jednoduchých vizuálních úkolů. Celkové skóre IVIS se může pohybovat od 0 do 15, se skóre 0 ekvivalentního k žádnému poškození a skóre 15 ekvivalentních závažného zrakového postižení.
Základní linie a 4 týdny
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Měření změn kognitivní dysfunkce uváděné pacientem, využití dotazníku vnímaných deficitů (PDQ). Položky jsou upraveny tak, aby nižší skóre znamenala menší kognitivní dysfunkci. Celkové skóre PDQ se může pohybovat od 0 do 80, se skóre 0 ekvivalentní k žádné kognitivní dysfunkci a skóre 80 ekvivalentní extrémní kognitivní dysfunkci.
Základní linie a 4 týdny
Duševní zdraví
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Měření změn psychologické úzkosti a psychologické pohody hlášené pacientem s využitím inventáře duševního zdraví (MHI-18). Položky jsou upraveny tak, aby vyšší skóre naznačovala menší psychologické potíže. Rozsah syrového skóre je 0-100, s vyšším skóre ekvivalentem menší psychologické úzkosti a větší psychologické pohody.
Základní linie a 4 týdny
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Měření změn v dostupnosti sociální podpory hlášené pacientem a využitím průzkumu modifikované sociální podpory (MSSS). Položky jsou upraveny tak, aby vyšší skóre naznačovala větší sociální podporu. Celkové skóre MSSS se může pohybovat od 18 do 90, se skóre 18 ekvivalentní žádné sociální podpoře a skóre 90 ekvivalentní silné sociální podpoře.
Základní linie a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kristin Zhao, PhD

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-003967

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit