Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen stimulaatio multippeliskleroosissa

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Kristin Zhao, PhD

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan perkutaanisen selkäydinstimulaation käyttöä multippeliskleroosia sairastavilla potilailla

Tutkimus, jossa määritettiin epiduraalisen stimulaation motorisen suorituskyvyn muutoksia progressiivista multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla 12 kuntoutusistunnon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia selkäytimen motoristen hermostojen vastetta sähköiseen stimulaatioon, joka toimitetaan suoraan epiduraalitilaan, ja mitata motorisen suorituskyvyn muutoksia 12 istunnon aikana yhden kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Alatutkija:
          • Megan L. Gill, P.T., D.P.T.
        • Päätutkija:
          • Kristin D. Zhao, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Peter J. Grahn, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William O. Tobin, MBBCh, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Progressiivisen MS-taudin sekundaarinen myelopatia
  • Kliininen tai radiologinen MS-tauti ei uusiudu yli 5 vuoteen
  • EDSS-pistemäärä 6,5 (jatkuva kahdenvälinen apu vaaditaan kävelemään noin 20 metriä lepäämättä) MS-tautiin erikoistuneen neurologin arvioimana
  • Pystyy liikkumaan 10 jalkaa itsenäisesti kävelytuen kanssa tai ilman
  • Ikää vähintään 22 vuotta
  • Ei muutoksia spastisuuslääkkeisiin tai dalfampridiiniin viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä vanki tai odottaa oikeudenkäyntiä rikolliseen toimintaan liittyen
  • Raskaus ilmoittautumishetkellä
  • Aiempi krooninen ja/tai hoidolle vastustuskykyinen virtsatieinfektio
  • Spastisuus (luokka 4) mitataan kahdenvälisesti kahdessa lihasryhmässä modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS) käyttäen. Testattuihin lihasryhmiin kuuluvat molemminpuoliset polven koukistajat, ojentajat; nilkan plantarflexors, dorsiflexors
  • Parantumaton decubitus haavauma
  • Parantumaton luuston murtuma
  • Diatermiahoitoa saava
  • Aktiivinen osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkimusryhmän arvion perusteella vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa protokollaa, potilasturvallisuutta tai tämän tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen oikeellisuutta.
  • Aiempi koagulopatia tai muut merkittävät sydämen tai lääketieteelliset riskitekijät leikkaukseen
  • Hengityslaitteesta riippuvainen hengitys
  • Diagnosoitu sydämen keuhkojen toimintahäiriö (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö)
  • Hoitamaton kliininen masennuksen diagnoosi
  • Toistuva hypotensio, jolle on tyypillistä huimaus tai tajunnan menetys
  • Toistuva verenpainetauti, jolle on ominaista päänsärky tai bradykardia
  • Mikä tahansa aktiivinen, implantoitu lääketieteellinen laite
  • Kemodenervaation ja/tai neurolyysin hoito kokeen aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perkutaaninen epiduraalinen stimulaatio
Epiduraalinen selkäydinstimulaatio annetaan perkutaanisesti istutettujen elektrodien kautta kuntoutuksen aikana. Kaikki implantoidut elektrodit poistetaan tutkimukseen osallistumisen päätyttyä. Epiduraalisen stimulaation vaikutukset kirjataan tulosmittauksissa kuvattujen elektrofysiologisten ja biomekaanisten mittareiden avulla.
Laite: Perkutaaninen epiduraalinen stimulaatio

Abbottin perkutaaninen koejohto epiduraalista neurostimulaatiota varten (malli 3086)

Abbott-kliinikon ohjelmoija epiduraaliseen ja selkäjuuren ganglion neurostimulaatioon (malli 3874)

Ripple Neuromed Nomad Neurostimulation System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kinematiikka
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Muutos nivelkulmien mitoissa asteina mitattuna.
Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Kinetiikka
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Liikevoiman ja paineen mittauksen muutos kilogrammoina mitattuna
Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Muutos jännitemittauksissa alaraajojen suurissa lihasryhmissä.
Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Spastisuus (1)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Muutos jalkalihasten sävymittauksissa Wartenbergin heiluritestillä, sähkömyografialla mitattuna.
Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Spastisuus (2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Muutos jalkalihasten sävymittauksessa käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS). Fysioterapeutti käyttää 5 pisteen asteikkoa päälihasten vastustuskyvyn arvioimiseen passiivisen liikkeen aikana, ja alhaisempi pistemäärä osoittaa lihaksen heikompaa sävyä.
Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Potilaiden ilmoittaman vammaisuuden muutosten mittaaminen lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyn (SF-36) avulla. Kysymykset on asetettu numeerisesti paremmuusjärjestykseen, ja pienemmät luvut edustavat enemmän vammaisuutta. Pisteet yhdistetään yhdistelmäasteikolla 0-100, jossa pistemäärä nolla vastaa enimmäisvammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei vammaa.
Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Väsymys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Potilaiden ilmoittaman väsymystilan muutosten mittaaminen modifioitua väsymyksen vaikutusasteikkoa (MFIS) käyttämällä. Kohteet skaalataan siten, että korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa vaikutusta henkilön toimintaan. MFIS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0–84, jolloin pistemäärä nolla vastaa väsymystä ja 84 pistettä maksimiväsymystä.
Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Kipu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Potilaan ilmoittaman kivun tilan muutosten mittaaminen käyttämällä Pain Effects Scalea (PES). Kohteet skaalataan siten, että korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vaikutusta henkilön toimintaan. PES-pisteiden kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 5–30, jolloin pistemäärä 5 vastaa väsymystä ja 84 pistettä maksimaalista väsymystä.
Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Seksuaalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Potilaiden ilmoittaman seksuaalisen tyytyväisyyden muutosten mittaaminen Sexual Satisfaction Scale (SSS) -asteikolla. Kohteet skaalataan siten, että pienemmät pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä henkilön seksielämään. SSS-pisteiden kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 4–24, jolloin pistemäärä 4 vastaa äärimmäistä tyytyväisyyttä ja 24 äärimmäistä tyytymättömyyttä.
Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Virtsarakon ohjaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Potilaiden raportoiman virtsarakon kontrollin muutosten mittaaminen käyttämällä virtsarakon säätöasteikkoa (BLCS). Kohteet skaalataan siten, että pienemmät pisteet osoittavat parempaa virtsarakon hallintaa. BLCS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0–22, jolloin pistemäärä 0 vastaa täydellistä virtsarakon hallintaa ja 22 pistettä, joka vastaa erittäin huonoa virtsarakon hallintaa.
Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Suolen valvonta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Potilaiden raportoiman virtsarakon kontrollin muutosten mittaaminen suolen kontrolliasteikolla (BWCS). Kohteet skaalataan siten, että pienemmät pisteet osoittavat parempaa suoliston hallintaa. BWCS:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–26, jolloin pistemäärä 0 vastaa täydellistä suolen hallintaa ja 26 pistettä erittäin huonoa suolen hallintaa.
Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Näkövamman vaikutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Potilaiden ilmoittaman näkövamman muutosten mittaaminen käyttämällä Impact of Visial Impairment Scalea (IVIS). Kohteet skaalataan siten, että pienemmät pisteet osoittavat vähemmän heikkenemistä yksinkertaisissa visuaalisissa tehtävissä. IVIS-kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–15, jolloin pistemäärä 0 vastaa ei-vammaisuutta ja 15 vastaa vakavaa näkövammaa.
Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Potilaiden ilmoittamien kognitiivisten toimintahäiriöiden muutosten mittaaminen käyttämällä Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) -kyselyä. Kohteet skaalataan siten, että pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kognitiivisia toimintahäiriöitä. PDQ-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-80, jolloin pistemäärä 0 vastaa kognitiivisen toimintahäiriön puuttumista ja 80 äärimmäistä kognitiivista toimintahäiriötä.
Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Mielenterveys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Potilaiden ilmoittaman psyykkisen ahdistuksen ja psykologisen hyvinvoinnin muutosten mittaaminen Mental Health Inventory (MHI) -kartalla. Kohteet skaalataan siten, että korkeammat pisteet osoittavat vähemmän psyykkistä kärsimystä. Raaka pistemäärä on 38-226, ja korkeammat pisteet vastaavat vähemmän psyykkistä kärsimystä ja parempaa psyykkistä hyvinvointia.
Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Potilaiden ilmoittaman sosiaalisen tuen saatavuuden muutosten mittaaminen Modified Social Support Survey (MSSS) -tutkimuksen avulla. Kohteet skaalataan niin, että korkeammat pisteet osoittavat enemmän sosiaalista tukea. MSSS-pistemäärä voi vaihdella välillä 18–90, jolloin pistemäärä 18 vastaa sosiaalisen tuen puuttumista ja 90 pistettä vahvaa sosiaalista tukea.
Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Maan päällä liikkuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.
Maanpäällisen liikkuvuuden muutosten mittaaminen Timed Up and Go (TUG) -mittauksella. Valmentajat tallentavat ajan sekunteina, jolloin tutkittava voi nousta istuma-asennosta tuolilla, kulkea 3 metriä, kääntyä ympäri, palata tuoliin ja istua takaisin. Alempi pistemäärä luonnehtii parempaa liikkuvuutta maan päällä.
Opintojen suorittamisen kautta; noin 4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kristin Zhao, PhD

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-003967

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen epiduraalinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa