Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation péridurale dans la sclérose en plaques

16 janvier 2024 mis à jour par: Kristin Zhao, PhD

Une étude pilote pour explorer l'utilisation de la stimulation percutanée de la colonne vertébrale chez les participants atteints de sclérose en plaques

Une étude visant à quantifier les changements dans les performances motrices de la stimulation péridurale chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) progressive au cours de 12 séances de rééducation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est d'étudier la réponse du nerf moteur spinal à la stimulation électrique délivrée directement à l'espace péridural et de mesurer tout changement dans les performances motrices au cours de 12 séances sur une période d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Sous-enquêteur:
          • Megan L. Gill, P.T., D.P.T.
        • Chercheur principal:
          • Kristin D. Zhao, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Peter J. Grahn, Ph.D.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William O. Tobin, MBBCh, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myélopathie secondaire à une SEP progressive
  • Aucune rechute clinique ou radiologique de SEP pendant > 5 ans
  • Score EDSS de 6,5 (assistance bilatérale constante nécessaire pour marcher environ 20 mètres sans repos), évalué par un neurologue spécialisé en SEP
  • Capable de se déplacer indépendamment sur 10 pieds avec ou sans aide à la marche
  • Au moins 22 ans
  • Aucun changement dans les médicaments contre la spasticité ou la dalfampridine au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Actuellement détenu ou en attente de procès, lié à une activité criminelle
  • Grossesse au moment de l'inscription
  • Antécédents d’infection urinaire chronique et/ou résistante au traitement
  • Spasticité (grade 4) mesurée bilatéralement dans deux groupes musculaires à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS). Les groupes musculaires testés comprendront les fléchisseurs et extenseurs bilatéraux du genou ; fléchisseurs plantaires de cheville, dorsiflexeurs
  • Ulcère de décubitus non cicatrisé
  • Fracture osseuse non cicatrisée
  • Recevoir un traitement de diathermie
  • Participation active à un essai clinique interventionnel
  • Toute maladie ou condition qui, sur la base de l'évaluation de l'équipe de recherche, compromettra la capacité du patient à se conformer au protocole, à la sécurité du patient ou à la validité des données collectées au cours de cette étude.
  • Antécédents de coagulopathie ou d'autres facteurs de risque cardiaques ou médicaux importants pour une intervention chirurgicale
  • Respiration dépendante du ventilateur
  • Diagnostic d'un dysfonctionnement cardio-pulmonaire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque ou arythmie cardiaque)
  • Diagnostic clinique non traité de dépression
  • Antécédents d'hypotension fréquente caractérisés par des étourdissements ou une perte de conscience
  • Antécédents d'hypertension fréquente caractérisée par des maux de tête ou une bradycardie
  • Tout dispositif médical actif et implanté
  • Traitement de la chimionervation et/ou de la neurolyse pendant l'essai ou dans les 6 mois suivant le début de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation péridurale percutanée
La stimulation épidurale de la colonne vertébrale sera délivrée via des électrodes implantées par voie percutanée pendant la rééducation. Toutes les électrodes implantées seront retirées à la fin de la participation à l'essai. Les effets de la stimulation péridurale seront enregistrés via des mesures électrophysiologiques et biomécaniques décrites dans les mesures des résultats.
Dispositif: Stimulation péridurale percutanée

Responsable de l'essai percutané Abbott pour la neurostimulation péridurale (modèle 3086)

Programmeur clinicien Abbott pour la neurostimulation épidurale et des ganglions de la racine dorsale (modèle 3874)

Système de neurostimulation Ripple Neuromed Nomad

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinématique
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Modification des mesures des angles articulaires, mesurées en degrés.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Cinétique
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Modification de la mesure de la force et de la pression du mouvement, mesurée en kilogrammes
Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Électromyographie (EMG)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Modification des mesures de tension dans les principaux groupes musculaires des membres inférieurs.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Spasticité (1)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Modification des mesures du tonus musculaire des jambes à l'aide du test du pendule de Wartenberg, avec tonus mesuré par électromyographie.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Spasticité (2)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Modification de la mesure du tonus musculaire des jambes à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS). Un physiothérapeute utilisera une échelle de 5 points pour évaluer la résistance des principaux muscles pendant l'amplitude de mouvement passive, avec un score plus faible pour un muscle indiquant moins de tonus.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Mesure des changements dans le statut d'invalidité déclaré par les patients, à l'aide du formulaire abrégé (36) Health Survey (SF-36). Les questions sont classées numériquement, les nombres inférieurs représentant un plus grand handicap. Les scores sont combinés sur une échelle composite de 0 à 100, avec un score de zéro équivalent à une incapacité maximale et un score de 100 équivalent à aucune incapacité.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Fatigue
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Mesure des changements dans l'état de fatigue signalés par les patients, à l'aide de l'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS). Les éléments sont mis à l'échelle de manière à ce que des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fatigue sur les activités d'une personne. Le score total MFIS peut aller de 0 à 84, avec un score de zéro équivalent à aucune fatigue et un score de 84 équivalent à une fatigue maximale.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Douleur
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Mesure des changements dans l'état de la douleur signalés par le patient, à l'aide de l'échelle des effets de la douleur (PES). Les éléments sont mis à l'échelle de manière à ce que des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la douleur sur les activités d'une personne. Le score PES total peut aller de 5 à 30, avec un score de 5 équivalent à aucune fatigue et un score de 84 équivalent à une fatigue maximale.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Satisfaction sexuelle
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Mesure des changements dans la satisfaction sexuelle rapportée par les patients, à l'aide de l'échelle de satisfaction sexuelle (SSS). Les items sont échelonnés de telle sorte que les scores les plus faibles indiquent un plus grand degré de satisfaction à l'égard de certains aspects de la vie sexuelle de la personne. Le score SSS total peut aller de 4 à 24, avec un score de 4 équivalent à une satisfaction extrême et un score de 24 équivalent à une insatisfaction extrême.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Contrôle de la vessie
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Mesure des changements dans le contrôle de la vessie signalés par le patient, à l'aide de l'échelle de contrôle de la vessie (BLCS). Les éléments sont mis à l'échelle de manière à ce que les scores les plus faibles indiquent un plus grand degré de contrôle de la vessie. Le score BLCS total peut aller de 0 à 22, avec un score de 0 équivalent à un contrôle complet de la vessie et un score de 22 équivalent à un très mauvais contrôle de la vessie.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Contrôle intestinal
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Mesure des changements dans le contrôle de la vessie signalés par les patients, à l'aide de l'échelle de contrôle de l'intestin (BWCS). Les éléments sont mis à l'échelle de manière à ce que les scores les plus faibles indiquent un plus grand degré de contrôle intestinal. Le score total BWCS peut aller de 0 à 26, avec un score de 0 équivalent à un contrôle intestinal complet et un score de 26 équivalent à un contrôle intestinal très mauvais.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Impact de la déficience visuelle
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Mesure des changements dans la déficience visuelle signalée par les patients, à l'aide de l'échelle d'impact de la déficience visuelle (IVIS). Les éléments sont mis à l'échelle de sorte que les scores les plus faibles indiquent moins de déficience sur des tâches visuelles simples. Le score IVIS total peut aller de 0 à 15, avec un score de 0 équivalent à aucune déficience et un score de 15 équivalent à une déficience visuelle sévère.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Dysfonctionnement cognitif
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Mesure des changements dans le dysfonctionnement cognitif signalé par les patients, à l'aide du questionnaire sur les déficits perçus (PDQ). Les éléments sont mis à l'échelle de sorte que les scores les plus faibles indiquent moins de dysfonctionnement cognitif. Le score PDQ total peut aller de 0 à 80, avec un score de 0 équivalent à aucun dysfonctionnement cognitif et un score de 80 équivalent à un dysfonctionnement cognitif extrême.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Santé mentale
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Mesure des changements dans la détresse psychologique et le bien-être psychologique signalés par les patients, à l'aide de l'inventaire de la santé mentale (MHI). Les éléments sont mis à l'échelle de manière à ce que des scores plus élevés indiquent moins de détresse psychologique. La plage de scores bruts est comprise entre 38 et 226, les scores plus élevés équivalent à moins de détresse psychologique et à un plus grand bien-être psychologique.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Aide sociale
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Mesure des changements dans la disponibilité du soutien social déclarée par les patients, à l'aide de l'Enquête sur le soutien social modifié (MSSS). Les éléments sont mis à l'échelle de sorte que des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social. Le score total au MSSS peut varier de 18 à 90, avec un score de 18 équivalent à aucun soutien social et un score de 90 équivalent à un fort soutien social.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Déambulation aérienne
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.
Mesure des changements dans la mobilité aérienne tels que mesurés par le Timed Up and Go (TUG). Les formateurs enregistreront le temps en secondes pendant lequel le sujet peut se lever d'une position assise sur une chaise, parcourir 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et se rasseoir. Un score inférieur caractérise une meilleure mobilité aérienne.
Grâce à l'achèvement des études ; environ 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kristin Zhao, PhD

Collaborateurs

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-003967

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation péridurale percutanée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner