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硬膜外刺激治疗多发性硬化症

2024年1月16日 更新者：Kristin Zhao, PhD

探索经皮脊柱刺激在多发性硬化症患者中的应用的初步研究

一项研究量化进行性多发性硬化症 (MS) 患者在 12 次康复治疗过程中硬膜外刺激运动表现的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的目的是研究脊髓运动神经对直接传递到硬膜外腔的电刺激的反应，并测量在一个月的 12 次疗程中运动表现的任何变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 副研究员：
          • Megan L. Gill, P.T., D.P.T.
        • 首席研究员：
          • Kristin D. Zhao, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Peter J. Grahn, Ph.D.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William O. Tobin, MBBCh, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 继发于进行性多发性硬化症的脊髓病
  • 超过 5 年没有临床或放射学 MS 复发
  • 由多发性硬化症专业神经科医生评估，EDSS 评分为 6.5（需要持续双边协助才能在不休息的情况下行走约 20 米）
  • 无论使用或不使用步态辅助器，都能够独立行走 10 英尺
  • 年满 22 岁
  • 过去 3 个月内没有改变痉挛药物或达芬吡啶

排除标准：

  • 目前是与犯罪活动有关的监狱囚犯或正在等待审判
  • 入学时怀孕
  • 慢性和/或难治性尿路感染史
  • 使用改良阿什沃斯量表 (MAS) 测量两个肌肉群的双侧痉挛（4 级）。 测试的肌肉群包括双侧膝关节屈肌、伸肌；踝关节跖屈肌、背屈肌
  • 褥疮未愈
  • 未愈合的骨骼骨折
  • 接受透热治疗
  • 积极参与介入临床试验
  • 根据研究团队的评估，任何疾病或状况将损害患者遵守方案的能力、患者安全或本研究期间收集的数据的有效性。
  • 凝血病史或其他重要的心脏或医疗危险因素的手术史
  • 呼吸机依赖性呼吸
  • 被诊断患有心肺功能障碍（例如慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭或心律失常）
  • 未经治疗的抑郁症临床诊断
  • 经常发生低血压病史，以头晕或意识丧失为特征
  • 以头痛或心动过缓为特征的频繁高血压病史
  • 任何有源的植入式医疗设备
  • 试验期间或开始试验后 6 个月内进行化学去神经和/或神经松解治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经皮硬膜外刺激
在康复过程中，硬膜外脊柱刺激将通过经皮植入的电极进行。 所有植入的电极将在参与试验结束时移除。 硬膜外刺激的效果将通过结果测量中描述的电生理和生物力学指标进行记录。
设备：经皮硬膜外刺激

用于硬膜外神经刺激的 Abbott 经皮试验导线（型号 3086）

用于硬膜外和背根神经节神经刺激的 Abbott 临床医生程序员（型号 3874）

Ripple Neuromed Nomad 神经刺激系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动学
大体时间：通过学习完成；大约4周。
关节角度测量值的变化（以度为单位）。
通过学习完成；大约4周。
动力学
大体时间：通过学习完成；大约4周。
运动力和压力测量值的变化（以千克为单位）
通过学习完成；大约4周。
肌电图（EMG）
大体时间：通过学习完成；大约4周。
下肢主要肌肉群电压测量值的变化。
通过学习完成；大约4周。
痉挛 (1)
大体时间：通过学习完成；大约4周。
利用瓦滕贝格摆锤测试测量腿部肌肉张力的变化，并通过肌电图测量张力。
通过学习完成；大约4周。
痉挛 (2)
大体时间：通过学习完成；大约4周。
使用改良阿什沃斯量表 (MAS) 测量腿部肌肉张力的变化。 物理治疗师将使用 5 分制来评估被动运动范围内主要肌肉的阻力，得分较低的肌肉表示张力较小。
通过学习完成；大约4周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失能
大体时间：通过学习完成；大约4周。
利用简表 (36) 健康调查 (SF-36) 测量患者报告的残疾状况的变化。 问题按数字排列，数字越低代表残疾程度越高。 分数被组合成0-100的综合量表，0分相当于最大残疾，100分相当于无残疾。
通过学习完成；大约4周。
疲劳
大体时间：通过学习完成；大约4周。
利用改良疲劳影响量表 (MFIS) 测量患者报告的疲劳状态的变化。 项目经过缩放，分数越高表明疲劳对人的活动影响越大。 MFIS 总分范围为 0 至 84，其中 0 分相当于无疲劳，84 分相当于最大疲劳。
通过学习完成；大约4周。
疼痛
大体时间：通过学习完成；大约4周。
利用疼痛影响量表 (PES) 测量患者报告的疼痛状态的变化。 项目经过缩放，分数越高表明疼痛对人的活动影响越大。 PES 总分范围为 5 至 30，其中 5 分相当于无疲劳，84 分相当于最大疲劳。
通过学习完成；大约4周。
性满足
大体时间：通过学习完成；大约4周。
利用性满意度量表（SSS）测量患者报告的性满意度的变化。 项目经过缩放，分数越低表明对人的性生活方面的满意度越高。 SSS总分为4到24分，4分相当于极度满意，24分相当于极度不满意。
通过学习完成；大约4周。
膀胱控制
大体时间：通过学习完成；大约4周。
使用膀胱控制量表 (BLCS) 测量患者报告的膀胱控制变化。 项目按比例缩放，分数越低表明膀胱控制程度越高。 BLCS 总分范围为 0 至 22，其中 0 分相当于完全膀胱控制，22 分相当于膀胱控制非常差。
通过学习完成；大约4周。
肠道控制
大体时间：通过学习完成；大约4周。
使用肠道控制量表 (BWCS) 测量患者报告的膀胱控制变化。 项目经过缩放，分数越低表明肠道控制程度越高。 BWCS 总分范围为 0 至 26，其中 0 分相当于肠道控制完全，26 分相当于肠道控制非常差。
通过学习完成；大约4周。
视力障碍的影响
大体时间：通过学习完成；大约4周。
利用视力障碍影响量表 (IVIS) 测量患者报告的视力障碍变化。 项目进行了缩放，以便较低的分数表明对简单视觉任务的损害较小。 IVIS 总分范围为 0 至 15，其中 0 分相当于无视力障碍，15 分相当于严重视力障碍。
通过学习完成；大约4周。
认知功能障碍
大体时间：通过学习完成；大约4周。
利用感知缺陷问卷 (PDQ) 测量患者报告的认知功能障碍的变化。 项目经过缩放，分数越低表明认知功能障碍越少。 PDQ总分范围为0～80，0分相当于无认知功能障碍，80分相当于极度认知功能障碍。
通过学习完成；大约4周。
精神健康
大体时间：通过学习完成；大约4周。
利用心理健康调查表 (MHI) 测量患者报告的心理困扰和心理健康的变化。 项目经过缩放，分数越高表明心理困扰越少。 原始分数范围为38-226，分数越高，心理困扰越少，心理健康程度越高。
通过学习完成；大约4周。
社会支持
大体时间：通过学习完成；大约4周。
利用改良社会支持调查 (MSSS) 测量患者报告的社会支持可用性的变化。 项目经过缩放，分数越高表示社会支持越多。 MSSS总分可以从18分到90分，18分相当于没有社会支持，90分相当于有较强的社会支持。
通过学习完成；大约4周。
地上行走
大体时间：通过学习完成；大约4周。
通过定时起行 (TUG) 测量地面流动性的变化。 培训师将记录受试者从椅子上的坐姿站立、移动 3 米、转身、回到椅子上并重新坐下的时间（以秒为单位）。 分数越低，地上流动性越好。
通过学习完成；大约4周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kristin Zhao, PhD

合作者

Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月11日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-003967

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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